PegIntron
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-06-2021
Składnik aktywny:
a peginterferon alfa-2b.
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
L03AB10
INN (International Nazwa):
peginterferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis C, krónikus
Wskazania:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Kérjük, olvassa el a ribavirin, boceprevir összefoglalók a termék jellemzői (SmPCs) ha a Pegintront kombinálva használják ezeket a gyógyszereket. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. A pegintront a ribavirinnel kombinált (bitherapy) kezelésére javallt, a CHC fertőzés felnőtt betegeknél, akik korábban nem kezelt, beleértve a betegek klinikailag stabil HIV-co-fertőzés felnőtt betegeknél, akiknek nem sikerült a korábbi interferon-alfa (pegilált vagy nem pegilált), valamint a ribavirinnel kombinált kezelés vagy alfa-interferon monoterápia. Az Interferon monoterápia, így a PegIntron is, jelezte, főleg abban az esetben, intolerancia vagy-ellenjavallat, hogy a ribavirin. Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírással, ha a Pegintront ribavirinnel együtt alkalmazták. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Ha úgy döntenek, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás lehet, hogy visszafordíthatatlan egyes betegeknél. A döntés, hogy kezelni kell egy eseti alapon. Kérjük, olvassa el a ribavirin alkalmazási előírással kapszula vagy szóbeli megoldás, ha a Pegintront ribavirinnel együtt alkalmazták.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2000-05-24
Ulotka dla pacjenta
115
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
116
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEGINTRON 50 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
PEGINTRON 80 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
PEGINTRON 120 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
PEGINTRON 150 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
peginterferon alfa-2b
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PegIntron és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PegIntron alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PegIntront?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PegIntront tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGINTRON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
E gyógyszerben lévő hatóanyag egy peginterferon alfa-2b-nek
nevezett fehérje, ami az
interferonoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az
interferonokat a szervezete
immunrendszere állítja elő, hogy segítsenek küzdeni a
fertőzések és a súlyos betegségek ellen. Ezt a
gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az
immunrendsz
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 50 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapján
meghatározva.
Az injekciós üvegben lévő porból 50 mikrogramm/0,5 ml
töménységű peginterferon alfa-2b-oldat
készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően
történik.
PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 80 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapján
meghatározva.
Az injekciós üvegben lévő porból 80 mikrogramm/0,5 ml
töménységű peginterferon alfa-2b-oldat
készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően
történik.
PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 100 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapján
meghatározva.
Az injekciós üvegben lévő porból 100 mikrogramm/0,5 ml
töménységű peginterferon alfa-2b-oldat
készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően
történik.
PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 120 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz, fehérjetartalom alapján
meghatározva.
Az injekciós üvegben lévő porból 120 mikrogramm/0,5 ml
töménységű peginterferon alfa-2b-oldat
készíthető, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően
történik.
PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 150 mikrogramm peginterferon alfa-2b-t
tartalmaz
Przeczytaj cały dokument
