PegIntron
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-06-2021
Składnik aktywny:
peginterferonas alfa-2b
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
L03AB10
INN (International Nazwa):
peginterferon alfa-2b
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitas C, lėtinis
Wskazania:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Prašome kreiptis į ribavirin ir boceprevir produkto charakteristikų santraukas (SmPCs), kai PegIntron turi būti naudojami kartu su šiais vaistais. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron kartu su ribavirin (bitherapy) yra nurodyta gydymo CHC infekcija, suaugusiems pacientams, kurie anksčiau negydytų pacientų, įskaitant su kliniškai stabilios užsikrėtimas ŽIV ir suaugusių pacientų, kurie nesugebėjo ankstesnis gydymas interferonu-alfa (pegylated ar ne pegylated) ir ribavirin derinys terapija arba interferonu-alfa monotherapy. Interferono monotherapy, įskaitant PegIntron, yra nurodyta daugiausia atveju netolerancija ar kontraindikacija į ribavirin. Prašome kreiptis į ribavirin Vcs, kai PegIntron yra naudojama kartu su ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kai sprendžiama ne atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo, kad gali būti negrįžtamas kai kuriems pacientams. Sprendimas gydyti, turėtų būti vertinamas kiekvienu atveju atskirai. Prašome kreiptis į ribavirin Vcs kapsulės arba geriamasis tirpalas, kai PegIntron yra naudojama kartu su ribavirin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2000-05-24
Ulotka dla pacjenta
114
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
115
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PEGINTRON 50 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
PEGINTRON 80 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
PEGINTRON 100 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
PEGINTRON 120 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
PEGINTRON 150 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
peginterferonas alfa-2b
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PegIntron ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PegIntron
3.
Kaip vartoti PegIntron
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PegIntron
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEGINTRON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas peginterferonu
alfa-2b, kuris priklauso
interferonais vadinamų vaistų grupei. Jūsų organizmo imuninė
sistema gamina interferonus, kad
kovotų su infekcijomis ir sunkiomis ligomis. Šis vaistas yra
sušvirkščiamas į Jūsų organizmą, kad
padėtų Jūsų imuninei sistemai. Šis vaistas skiriamas lėtiniam
hepatitui C – virusinei kepenų infekcinei
ligai – gydyti.
Suaugusieji
Šio vaisto, ribavirino ir bocepreviro deriniu rekomenduojama gydyti
suaugusius (18 metų ir vyresnius)
pacientus, sergančius kai kurių hepatito C viruso tipų infekcijos
(dar vadinama HCV infekcija) sukelta
lėtine liga. Šį vaistą galima sk
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
PegIntron 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
PegIntron 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
PegIntron 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PegIntron 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 50
mikrogramų/0,5 ml peginterferono
alfa-2b.
PegIntron 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 80 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 80
mikrogramų/0,5 ml peginterferono
alfa-2b.
PegIntron 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 100 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno iš kiekvieno flakono
gaunama 100 mikrogramų/0,5 ml
peginterferono alfa-2b.
PegIntron 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 120 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 120
mikrogramų/0,5 ml
peginterferono alfa-2b.
PegIntron 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra 150 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 150
mikrogramų/0,5 ml
peginterferono alfa-2b.
Veiklioji medžiaga – tai kovalentine jungtimi sujungtas
rekombinantinis interferonas alfa-2b* su
monometoksipolietilenglikoliu. Šio produkto st
Przeczytaj cały dokument
