Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
peginterferoni alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulantit,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 ja 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Päätöstä aloittaa hoito pediatrisilla potilailla, ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi spesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4. 2 ja 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Kun päättää aloittaa hoidon lapsuudessa, on tärkeää ottaa huomioon kasvun esto aiheuttama yhdistelmähoitoa. Palautuvuus kasvun estäminen on epävarmaa. Päätös hoitoon, tulee tehdä tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.
Revision: 46
valtuutettu
2002-06-20
109 B. PAKKAUSSELOSTE 110 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PEGASYS 180 MIKROGRAMMAA INJEKTIONESTE, LIUOS peginterferoni alfa-2a LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä 3. Miten Pegasysiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pegasysin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEGASYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pegasys sisältää vaikuttavana aineena peginterferoni alfa-2a:ta, joka on pitkävaikutteinen interferoni. Interferoni on proteiini, joka muuntaa elimistön omaa immuunivastetta auttaen elimistöä taistelussa infektioita ja vakavia tauteja vastaan. Pegasysiä käytetään kroonisen hepatiitti B:n tai C:n hoitoon aikuisilla. Sitä käytetään myös kroonisen hepatiitti B:n hoitoon yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä kroonisen hepatiitti C:n hoitoon yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa. Krooninen hepatiitti B ja C ovat maksan virusinfektioita. KROONINEN HEPATIITTI B: Pegasysiä käytetään tavallisesti yksinään. KROONINEN HEPATIITTI C: Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon. Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmiste Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 180 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2a:ta*. Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan. *Vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2a, on interferoni alfa-2a proteiinin kovalentti konjugaatio. Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia coli _ -bakteerin ja bismonometoksipolyetyleeniglykolin avulla. Tämän lääkevalmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin. Lisätietoja, ks. kohta 5.1. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi (10 mg/1 ml). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Liuos on kirkas ja väritön tai vaalean keltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooninen hepatiitti B _Aikuiset potilaat _ Pegasys on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon B-hepatiitti viruksen e-antigeeni (HBeAg)-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla on kompensaatiossa oleva maksasairaus ja todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, kohonneita alaniinitransaminaasiarvoja (ALAT) ja histologisesti todettu maksatulehdus ja/tai fibroosi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). _Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat _ Pegasys on tarkoitettu HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole kirroosia, mutta on todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, ja joiden seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALAT) ovat jatkuvasti koholla. Päätettäessä hoidon aloittamisesta pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1. 3 Krooninen hepatiitti C _Aikuiset potilaat _ Pegasys on yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa tarkoitettu kroonisen hepatiitti C:n (CHC) hoitoon potilaille, joilla on kompensaatiossa o Przeczytaj cały dokument