Pegasys

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pegasys
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pegasys
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu C, Przewlekłe Zapalenie Wątroby, Przewlekłe
  • Wskazania:
  • Przewlekłe zapalenie wątroby BPegasys jest wskazany w leczeniu zapalenia wątroby typu b koperta antygen (hbeag) oraz-pozytywne lub negatywne hbeag, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu b (HBV) u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby i objawy wirusowego replikacja, podwyższone ALT i histologicznie potwierdzonym zapalenie wątroby i/lub zwłóknienia (patrz rozdziały 4. 4 i 5. Pacjentów pediatrycznych w wieku 3 lat i olderPegasys jest wskazany do leczenia hbeag-pozytywne HGW w цирротической dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i starszych z objawami wirusowego replikacja i stale podwyższony poziom ALT w surowicy . Z szacunkiem do rozwiązania rozpocząć leczenie dzieci chorych patrz rozdziały 4. 2, 4. 4 i 5. Przewlekłe zapalenie wątroby CAdult patientsPegasys podaje się w połączeniu z innymi lekami do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu c (HCV) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz rozdziały 4. 2, 4. 4 i 5. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności, pa
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 36

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000395
  • Data autoryzacji:
  • 20-06-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000395
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/798084/2017

EMEA/H/C/000395

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pegasys

peginterferon alfa-2a

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pegasys. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pegasys.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pegasys należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Pegasys i w jakim celu się go stosuje?

Pegasys jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu:

przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych i dzieci w

wieku od 3 lat;

przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C to choroby wątroby wywołane przez zakażenie wirusem

zapalenia wątroby odpowiednio typu B i C. W leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lek

Pegasys stosuje się zazwyczaj w monoterapii, natomiast w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby

typu C – w skojarzeniu z innymi lekami. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

stosowania leku u osób dorosłych i dzieci należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego

(ChPL).

Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 2/4

Jak stosować produkt Pegasys?

Lek Pegasys podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch lub udo – raz w tygodniu przez 48

tygodni w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B i raz w tygodniu przez 16 do 72 tygodni w

leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Dawka dla osób dorosłych wynosi zazwyczaj 180 mikrogramów, natomiast u dzieci wielkość dawki jest

zróżnicowana w zależności od ich wzrostu i masy ciała. Dawka leku może wymagać dostosowania u

pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.

Lek Pegasys wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Więcej informacji znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Pegasys?

Substancja czynna leku Pegasys, peginterferon alfa-2a, należy do grupy interferonów. Interferony to

naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zakażeniami wywołanymi przez

wirusy. Dokładny mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest w pełni

wyjaśniony, ale uważa się, że związki te mają działanie immunomodulujące (mają wpływ na

funkcjonowanie układu odpornościowego, czyli naturalnego układu obronnego organizmu). Interferony

alfa mogą również hamować namnażanie się wirusów.

Peginterferon alfa-2a wykazuje podobieństwo do interferonu alfa-2a, który jest powszechnie dostępny

w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Roferon-A. Lek Pegasys zawiera „pegylowany” interferon alfa-2a

(pokryty substancją chemiczną zwaną glikolem polietylenowym). Pegylacja zmniejsza szybkość

usuwania interferonu z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pegasys zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że lek Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i

dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Lek Pegasys był bardziej skuteczny niż lamiwudyna (inny lek przeciwwirusowy) w usuwaniu wirusa

zapalenia wątroby typu B w 2 badaniach z udziałem 1372 dorosłych pacjentów. W badaniach tych

odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego w badaniach

krwi po upływie 6 miesięcy od zakończenia leczenia, wynosił 32% w grupie leczonej produktem

Pegasys oraz 22% w grupie leczonej lamiwudyną w przypadku pacjentów HBeAg-dodatnich

(zakażonych najczęstszym typem wirusa zapalenia wątroby typu B). W grupie pacjentów HBeAg-

ujemnych (zakażonych zmutowanym typem wirusa, którego leczenie może okazać się trudniejsze),

odsetek ten wynosił 43% w grupie leczonej produktem Pegasys oraz 29% w grupie leczonej

lamiwudyną.

W badaniu z udziałem 151 dzieci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, w wieku od 3 lat, u 26%

dzieci leczonych lekiem Pegasys po 24 tygodniach nie stwierdzono aktywnego zakażenia wirusowego w

badaniach krwi, w porównaniu z 3% w grupie dzieci niepoddanych leczeniu.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 3/4

Wirusowe zapalenie wątroby typu C

W wirusowym zapaleniu wątroby typu C lek Pegasys badano w monoterapii i w skojarzeniu z innymi

lekami.

Trzy badania z udziałem 1441 dorosłych pacjentów wykazały, że u większej liczby pacjentów

przyjmujących lek Pegasys w monoterapii nie stwierdzono objawów aktywnego zakażenia wirusowego

w badaniach krwi po zakończeniu leczenia (28–39%) niż w przypadku pacjentów przyjmujących

interferon alfa-2a (8–19%).

Inne badanie z udziałem 1149 dorosłych pacjentów wykazało, że lek Pegasys podawany w skojarzeniu

z rybawiryną był także bardziej skuteczny niż podawany w monoterapii (odpowiedź na leczenie

stwierdzono odpowiednio u 45% pacjentów w porównaniu z 24%); ponadto lek był porównywalnie

skuteczny z interferonem alfa-2a skojarzonym z rybawiryną (39% pacjentów odpowiedziało na

leczenie).

Dodatkowe badania wykazały, że leczenie produktem peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z

telaprewirem i rybawiryną lub w skojarzeniu z boceprewirem i rybawiryną prowadziło do znaczącego

zwiększenia odsetka pacjentów odpowiadających na leczenie w porównaniu z grupą pacjentów

leczonych peginterferonem alfa-2a z rybawiryną.

Natomiast badanie z udziałem 55 dzieci wykazało podobną skuteczność leczenia produktem Pegasys w

skojarzeniu z rybawiryną jak w grupie osób dorosłych leczonych lekiem Pegasys i rybawiryną.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pegasys?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Pegasys (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, ból głowy, bezsenność (trudności w zasypianiu), drażliwość,

zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (biegunka, mdłości i ból brzucha), wysypka, świąd,

utrata włosów, bóle mięśni i stawów, choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i

zmęczenie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pegasys znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Produktu Pegasys nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na interferony alfa lub

którykolwiek z pozostałych składników produktu. Ponadto leku Pegasys nie wolno stosować u

pacjentów z określonymi zaburzeniami funkcji wątroby, serca i innymi zaburzeniami. Pełny wykaz

ograniczeń związanych z lekiem Pegasys znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pegasys?

Badania wykazały, że produkt Pegasys skutecznie usuwa objawy zakażenia wirusem u osób dorosłych i

dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Europejska Agencja Leków (EMA)

uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pegasys przewyższają związane z nim ryzyko, i

zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pegasys?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pegasys w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Pegasys

EMA/798084/2017

Page 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Pegasys

W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pegasys

do obrotu, ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pegasys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pegasys należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Peginterferon alfa-2a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys

Jak stosować lek Pegasys

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pegasys

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym

działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu

w celu zwalczania zakażenia i ciężkich chorób. Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u

dorosłych. Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u

dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i powyżej. Przewlekłe wirusowe zapalenia

wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii,

jako jedyny lek.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).

Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys

Kiedy nie stosować leku Pegasys

jeżeli pacjent ma uczulenie na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek inny produkt interferonu lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w

klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.

jeżeli pacjent ma znacznie zaawansowaną chorobę wątroby i wątroba nie pracuje prawidłowo

(co objawia się np. żółtaczką).

jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.

jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie

jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.

jeśli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem

niedoboru odporności oraz wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (np. skóra przybrała kolor

żółty).

jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B. (patrz „Inne leki i

Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pegasys należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

jeżeli pacjent ma chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku,

przygnębienie itp.).

jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków

odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).

o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.

o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).

o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny

dna oka.

jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół VKH.

jeżeli pacjent cierpi na chorobę tarczycy niedostatecznie kontrolowaną stosowanymi dotychczas

lekami.

jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.

jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest

planowane w najbliższej przyszłości.

jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.

jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu

C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:

jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz

punkt 4).

jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.

jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie

jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).

jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ u

pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju

zakażenia.

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia lub nadmierne siniaki, należy ten fakt

niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności

w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej.

jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego jednocześnie

następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i włosów, zaburzenia

wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu (takie jak dzwonienie w

uszach).

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie

krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które

przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy

(poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.

U pacjentów leczonych lekiem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i

dziąseł, które mogą prowadzić do wypadania zębów. Ponadto występująca suchość błony śluzowej

jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej podczas

długotrwałego skojarzonego leczenia lekiem Pegasys oraz rybawiryną. Należy dokładnie myć zęby

dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty. Ponadto, u niektórych

pacjentów mogą występować wymioty. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy dokładnie

wypłukać jamę ustną po zwymiotowaniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Pegasys jest ograniczone do dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu C w wieku lat 5 i starszych lub dzieci i młodzieży z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku lat 3 i starszych. Leku Pegasys nie należy podawać

dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje

toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.

Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy

porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów

podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).

W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i

rozwoju (patrz punkt 4).

Inne leki i Pegasys

Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku

Pegasys”), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej

neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg). Zatem, przeciwwskazane

jest stosowanie leku Pegasys z telbiwudyną. Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną, musi o tym

poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich

dawkowanie może wymagać zmiany.

Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV. Kwasica

mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze

stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART – Highly Active Anti-Retroviral

Therapy) i leczeniem zakażenia HIV. Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii

HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie

kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów. U

pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje

zwiększone ryzyko niedokrwistości. U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z

rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi. Należy

zapoznać się również z ulotką dołączoną do opakowania rybawiryny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w

ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego

szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla

nienarodzonego dziecka:

kobiety

w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć

ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od

zakończenia leczenia. Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i

przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii. Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.

mężczyźni

przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego z

kobietą w ciąży stosować prezerwatywę. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do

organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku

rozrodczym, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7

miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyzna lub jego partnerka musi stosować skuteczną antykoncepcję

przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to przedyskutować z lekarzem

prowadzącym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie

wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią dziecka podczas

leczenia lekiem Pegasys. Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.

Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem

Pegasys pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.

Pegasys zawiera alkohol benzylowy

Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować

reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.

3.

Jak stosować lek Pegasys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Pegasys

Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować. W

razie potrzeby, dawkowanie może ulec zmianie w trakcie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej

dawki.

Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować

rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.

Pegasys stosowany sam lub w skojarzeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce

180 mikrogramów jeden raz w tygodniu.

Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który

spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był

wcześniej leczony. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu

leczenia.

Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustalił dokładną dawkę leku Pegasys, która zostanie zastosowana u dziecka i powie

rodzicom/opiekunom, jak często należy ją podawać. Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy

od wzrostu i masy ciała dziecka. W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia. U

dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one

modyfikacje dawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecona.

Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6

do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na

leczenie. W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia

lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować do

zalecanego czasu leczenia. Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed

pójściem spać.

Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki

tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły. Jeśli pacjent będzie podawał lek

samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania. Szczegółowa instrukcja

znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys”).

Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.

Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Terapia skojarzona z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby

typu C

W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys z rybawiryną należy stosować się do zaleceń

lekarskich dotyczących dawkowania obu leków.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C

W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami

lekarza dotyczącymi dawkowania leków

i zapoznać się również z ulotkami innych leków

używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Pegasys

Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w

którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni,

należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to

możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.

Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w

którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni

, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to

możliwe. Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do

planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).

Przykład: Dniem podawania leku jest poniedziałek, a pacjent spostrzegł w piątek (tj. po czterech

dniach), że nie przyjął leku w poniedziałek wieczorem. Należy przyjąć lek natychmiast, w

piątek, a następną dawkę – w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym). Następnego

wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach – będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu

środowym). W ten sposób pacjent powrócił do poprzednio zaplanowanego terminu dawkowania.

Należy kontynuować leczenie podając lek w kolejne poniedziałki.

Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki

leku,

należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w

ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu omówienia postępowania

związanego z ominięciem jednej dawki leku.

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną

występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem

skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu). Część osób próbuje

popełnić samobójstwo. Jeśli pojawią się objawy depresji, myśli samobójcze lub zmiany w zachowaniu

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub

przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):

Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia

wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu,

jaki oczekiwano odpowiednio do wieku. Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój

przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.

W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z

przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała

w takim stopniu, jaki oczekiwano. Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od

zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia. Istnieje

możliwość, że Pegasys może wpływać na ostateczny wzrost osiągnięty w wieku dorosłym.

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy

niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie

kołatania”; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha;

obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze;

zaburzenia widzenia. Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Bardzo często występujące (częściej niż u 1 na 10 osób) objawy niepożądane podczas skojarzonego

stosowania leku Pegasys z rybawiryną to:

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła

samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i

zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, bóle brzucha

Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle stawów i mięśni

Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu

wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)

Do częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną

(występujących rzadziej niż u 1 na 10 osób) należą:

Zakażenia: zakażenia o etiologii grzybiczej, wirusowej i bakteryjnej, zakażenie górnych dróg

oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie grzybicze jamy ustnej i opryszczka (często występujące

zakażenie wirusowe dotyczące warg i błony śluzowej jamy ustnej)

Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (zaburzenie krzepliwości), niedokrwistość

(zmniejszona liczba czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia hormonalne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany nastroju i zmiany emocjonalne,

agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, pogorszenie pamięci, omdlenia, osłabienie siły

mięśni, migrena, drętwienia, mrowienia, pieczenie, drżenia, zaburzenia czucia smaku, koszmary nocne,

senność

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie oka i suchość oczu

Zaburzenia ucha: ból ucha

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki

kończyn, nagłe zaczerwienienie

Zaburzenia oddechowe: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła,

zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła

Zaburzenia żołądka i jelit : wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy ustnej,

krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, suchość jamy ustnej i zmniejszenie

masy ciała

Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość

na światło, nocne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle

kości, bóle karku, bóle mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność utrzymania wzwodu)

Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg,

uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie

Do niezbyt częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z

rybawiryną (występujących rzadziej niż u 1 na 100 osób) należą:

Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry

Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby

Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie

tarczycy

Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie

zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa

(zaburzenia nerwów kończyn)

Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka)

Zaburzenia ucha: utrata słuchu

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie

Zaburzenia oddechowe: sapanie

Zaburzenia żołądka i jelit: krwawienia z przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby

Do rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną

(występujących rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) należą:

Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego

Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy

(choroba, w której organizm niszczy własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba

autoimmunologiczna)

Zaburzenia hormonalne: cukrzycowa kwasica ketonowa, jako powikłanie niekontrolowanej cukrzycy

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne

(ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), śpiączka (głęboka,

długotrwała utrata przytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy)

Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: zawał mięśnia serca, niewydolność serca, bóle serca,

przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia

sercowego, krwotok mózgowy i zapalenie naczyń

Zaburzenia oddechowe: śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zakrzepy w płucach

Zaburzenia żołądka i jelit: wrzód żołądka, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: zapalenie mięśni

Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku

Do bardzo rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z

rybawiryną (występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) należą:

Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny

czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa

(zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i

znaczne osłabienie)

Zaburzenia oka: utrata wzroku

Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień

wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które

mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych

błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)

Zdarzenia niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Zaburzenia krwi: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (ciężka postać niedokrwistości, kiedy

wytwarzanie czerwonych ciałek krwi jest zmniejszone lub zatrzymane). Może powodować takie

objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii

Zaburzenia układu immunologicznego: choroba Vogt-Koyanagi-Harada- rzadka choroba objawiająca

się utratą wzroku, słuchu i zabarwieniem skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: stan maniakalny (występowanie

nadzwyczajnie podwyższonego nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (występowanie nadzwyczajnie

podwyższonego nastroju na przemian ze smutkiem lub poczuciem beznadziei); myśli mordercze, udar

Zaburzenia oka: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w obrębie siatkówki

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: obwodowe niedokrwienie (niewystarczający dopływ krwi

do kończyn)

Zaburzenia żołądka i jelit: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w krew),

zmiana koloru języka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: poważne uszkodzenie mięśni i ból

Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem Pegasys.

Niektóre objawy niepożądane pojawiają się rzadziej, gdy Pegasys jest stosowany sam w leczeniu

przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pegasys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że fiolka lub jej opakowanie są uszkodzone, jeżeli roztwór

leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia oraz gdy roztwór leku ma inne zabarwienie

niż bezbarwne do jasnożółtego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pegasys

Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. Każda fiolka z 1,0 ml roztworu zawiera

180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.

Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy

oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie

Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w fiolce (1 ml). Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1

lub 4 fiolki do jednorazowego podania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Jak wstrzyknąć lek Pegasys

Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z jednorazowej fiolki sobie lub swojemu

dziecku. Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami punkt po

punkcie. Lekarz prowadzący lub wskazana przez lekarza osoba przeprowadzi szkolenie dotyczące

sposobu samodzielnego podawania leku.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:

Zawarte w opakowaniu:

fiolkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć

Niedołączone do opakowania:

strzykawkę o objętości 1 ml

długą igłę do pobrania leku Pegasys z fiolki

krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego

gazik

mały kawałek jałowego bandaża lub gazy

opatrunek samoprzylepny

pojemnik na zużyte materiały

Odmierzanie dawki leku Pegasys

Usunąć zewnętrzną przykrywkę zabezpieczającą fiolkę z lekiem (

1

Przemyć gumowy korek zamykający fiolkę gazikiem nasączonym roztworem odkażającym.

Ten sam gazik może służyć do odkażenia skóry w miejscu, w które zostanie wstrzyknięty lek.

Wyjąć strzykawkę z opakowania, nie dotykając jej końcówki.

Wyjąć długą igłę i umocować na strzykawce (

2

Zdjąć z igły osłonkę zabezpieczającą, nie dotykając samej igły. Trzymać strzykawkę wraz z igłą

w dłoni.

Przebijając gumowy korek, wprowadzić igłę do fiolki zawierającej Pegasys (

3

Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem” (

4

4

Upewnić się, czy w obecnym położeniu końcówka igły jest zanurzona w roztworze leku. Wolną ręką

pociągnąć tłok strzykawki.

Powoli ciągnąć tłok strzykawki tak, aby pobrać nieco więcej leku niż wynosi zalecona przez

lekarza dawka.

Trzymając nadal strzykawkę wraz z igłą skierowaną ku górze w fiolce, odłączyć strzykawkę od

pozostającej w fiolce igły nie dotykając końcówki strzykawki.

Wziąć krótką igłę i połączyć mocno z końcówką strzykawki (

5

Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę trzymając strzykawkę igłą w górę.

Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza. Jeżeli tak, cofnąć lekko tłok.

Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki lekko postukać kilka razy palcem, tak aby

przesunęły się ku górze (nadal trzymając strzykawkę skierowaną igłą do góry). Powoli

popchnąć tłok odpowiednio korygując dawkę leku (objętość roztworu). Ponownie założyć na

igłę osłonkę i odłożyć strzykawkę w pozycji poziomej do momentu podania.

Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub

ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.

Obejrzeć roztwór bezpośrednio przed wstrzyknięciem: nie podawać leku, jeżeli roztwór ma

zmieniony kolor lub nie jest całkowicie przejrzysty. Lek jest przygotowany do wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie leku

Wybrać miejsce podania na brzuchu (z wyjątkiem pępka i talii) lub udzie. Przy każdym

wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.

Miejsce, w które zostanie podany lek, zdezynfekować gazikiem nasączonym środkiem

odkażającym.

Zaczekać na wyschnięcie odkażonej skóry.

Usunąć osłonkę z igły.

Jedną ręką chwycić fałd skórny. Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do

trzymania długopisu.

Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45

do 90

6

Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki.

Wyciągnąć igłę.

Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.

Nie masować miejsca wkłucia. W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.

Postępowanie ze zużytymi materiałami

Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego

użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku. Strzykawkę i igłę umieścić bezpiecznie w

zamkniętym pojemniku. Na prośbę pacjenta personel medyczny udostępni odpowiedni pojemnik.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Peginterferon alfa-2a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys

Jak stosować lek Pegasys

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pegasys

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym

działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu

celem zwalczania zakażenia i ciężkich chorób. Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u

dorosłych. Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u

dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i powyżej. Przewlekłe wirusowe zapalenia

wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii,

jako jedyny lek.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).

Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys

Kiedy nie stosować leku Pegasys:

jeżeli pacjent ma uczulenie na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek inny produkt interferonu lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w

klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.

jeżeli pacjent ma znacznie zaawansowaną chorobę wątroby i wątroba nie pracuje prawidłowo

(co objawia się np. żółtaczką).

jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.

jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie

jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.

jeśli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem

niedoboru odporności oraz wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (np. skóra przybrała kolor

żółty).

jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B (patrz „Inne leki i

Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pegasys należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

jeżeli pacjent cierpi na chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku,

przygnębienie itp.).

jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków

odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).

o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.

o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).

o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny

dna oka.

jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół VKH.

jeżeli pacjent cierpi na chorobę tarczycy niedostatecznie kontrolowaną stosowanymi dotychczas

lekami.

jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.

jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest

planowane w najbliższej przyszłości.

jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.

jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu

C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:

jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz

punkt 4).

jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.

jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego

(takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).

jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ u

pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju

zakażenia.

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia lub nadmierne siniaki, należy ten

fakt niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać

pomocy medycznej.

jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego

jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i

włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu

(takie jak dzwonienie w uszach).

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie

krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które

przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy

(poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.

U pacjentów leczonych lekiem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i

dziąseł, które mogą prowadzić do wypadania zębów. Ponadto występująca suchość błony śluzowej

jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej podczas

długotrwałego skojarzonego leczenia lekiem Pegasys oraz rybawiryną. Należy dokładnie myć zęby

dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty. Ponadto, u niektórych

pacjentów mogą występować wymioty. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy dokładnie

wypłukać jamę ustną po zwymiotowaniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Pegasys jest ograniczone do dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu C w wieku lat 5 i starszych lub dzieci i młodzieży z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku lat 3 i starszych. Leku Pegasys nie należy podawać

dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje

toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.

Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy

porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów

podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).

W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i

rozwoju (patrz punkt 4).

Inne leki i Pegasys

Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku

Pegasys”), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej

neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg). Zatem, przeciwwskazane

jest stosowanie leku Pegasys z telbiwudyną. Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną, musi o tym

poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich

dawkowanie może wymagać zmiany.

Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV. Kwasica

mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze

stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART – Highly Active Anti-Retroviral

Therapy) i leczeniem zakażenia HIV. Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii

HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie

kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów. U

pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje

zwiększone ryzyko niedokrwistości. U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z

rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi. Należy

zapoznać się również z ulotką dołączoną do opakowania rybawiryny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w

ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego

szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla

nienarodzonego dziecka:

kobiety

mogące zajść w ciążę, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć

ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od

zakończenia leczenia. Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i

przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii. Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.

mężczyźni

przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego z

kobietą w ciąży stosować prezerwatywę. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do

organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale istnieje możliwość

zajścia w ciążę, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7

miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyzna lub jego partnerka musi stosować skuteczną antykoncepcję

przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to przedyskutować z lekarzem

prowadzącym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie

wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią dziecka podczas

leczenia lekiem Pegasys. Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.

Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem

Pegasys pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.

Pegasys zawiera alkohol benzylowy

Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować

reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.

3.

Jak stosować lek Pegasys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Pegasys

Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować. W

razie potrzeby, dawkowanie może ulec zmianie w trakcie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej

dawki.

Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować

rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.

Pegasys stosowany sam lub w skojarzeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce

180 mikrogramów jeden raz w tygodniu.

Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który

spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był

wcześniej leczony. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu

leczenia.

Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustalił dokładną dawkę leku Pegasys, która zostanie zastosowana u dziecka i powie

rodzicom/opiekunom, jak często należy ją podawać. Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy

od wzrostu i masy ciała dziecka. W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia. U

dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one

modyfikacje dawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecona.

Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6

do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na

leczenie. W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia

lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować do

zalecanego czasu leczenia. Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed

pójściem spać.

Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki

tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły. Jeśli pacjent będzie podawał lek

samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania. Szczegółowa instrukcja

znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys”).

Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.

Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Terapia skojarzona z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu

C

W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys z rybawiryną należy stosować się do zaleceń

lekarskich dotyczących dawkowania obu leków.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C

W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami

lekarza dotyczącymi dawkowania leków

i zapoznać się również z ulotkami innych leków

używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Pegasys

Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w

którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni

, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to

możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.

Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w

którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni

, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to

możliwe. Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do

planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).

Przykład: Dniem podawania leku jest poniedziałek, a pacjent spostrzegł w piątek (tj. po czterech

dniach), że nie przyjął leku w poniedziałek wieczorem. Należy przyjąć lek natychmiast, w

piątek, a następną dawkę – w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym). Następnego

wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach – będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu

środowym). W ten sposób pacjent powrócił do poprzednio zaplanowanego terminu dawkowania.

Należy kontynuować leczenie podając lek w kolejne poniedziałki.

Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki

leku

, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w

ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu omówienia postępowania

związanego z ominięciem jednej dawki leku.

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną

występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem

skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu). Część osób próbuje

popełnić samobójstwo. Jeśli pojawią się objawy depresji, myśli samobójcze lub zmiany w zachowaniu

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub

przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia

wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły lani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu,

jaki oczekiwano odpowiednio do wieku. Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój

przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.

W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z

przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała

w takim stopniu, jaki oczekiwano. Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od

zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia. Istnieje

możliwość, że Pegasys może wpływać na ostateczny wzrost osiągnięty w wieku dorosłym.

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy

niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie

kołatania”; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha;

obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze;

zaburzenia widzenia. Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Bardzo często występujące (częściej niż u 1 na 10 osób) objawy niepożądane podczas skojarzonego

stosowania leku Pegasys z rybawiryną to:

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła

samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i

zawroty głowy

Zaburzenia oddychania: kaszel, duszność

Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, bóle brzucha

Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)

Zaburzenia mięśni i kości: bóle stawów i mięśni

Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu

wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)

Do częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną

(występujących rzadziej niż u 1 na 10 osób) należą:

Zakażenia: zakażenia o etiologii grzybiczej, wirusowej i bakteryjnej, zakażenie górnych dróg

oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie grzybicze jamy ustnej i opryszczka (często występujące

zakażenie wirusowe dotyczące warg i błony śluzowej jamy ustnej)

Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (zaburzenie krzepliwości), niedokrwistość

(zmniejszona liczba czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia hormonalne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany nastroju i zmiany emocjonalne,

agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, pogorszenie pamięci, omdlenia, osłabienie siły

mięśni, migrena, drętwienia, mrowienia, pieczenie, drżenia, zaburzenia czucia smaku, koszmary nocne,

senność

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie oka i suchość oczu

Zaburzenia ucha: ból ucha

Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki

kończyn, nagłe zaczerwienienie

Zaburzenia oddychania: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła,

zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła.

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy

ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, suchość jamy ustnej i

zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość

na światło, nocne poty

Zaburzenia mięśni i kości: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, bóle

karku, bóle mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność utrzymania wzwodu)

Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg,

uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie

Do niezbyt częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z

rybawiryną (występujących rzadziej niż u 1 na 100 osób) należą:

Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry

Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby

Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie

tarczycy

Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie

zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa

(zaburzenia nerwów kończyn)

Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka)

Zaburzenia ucha: utrata słuchu

Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: nadciśnienie

Zaburzenia oddychania: sapanie

Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby

Do rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną

(występujących rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) należą:

Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego

Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy

(choroba, w której organizm niszczy własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba

autoimmunologiczna)

Zaburzenia hormonalne: cukrzycowa kwasica ketonowa, jako powikłanie niekontrolowanej cukrzycy

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne

(ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), śpiączka (głęboka,

długotrwała utrata przytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy)

Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki

Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: zawał mięśnia serca, niewydolność serca, bóle serca,

przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia

sercowego, krwotok mózgowy i zapalenie naczyń

Zaburzenia oddychania: śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zakrzepy w płucach

Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby

Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie mięśni

Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku

Do bardzo rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z

rybawiryną (występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) należą:

Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny

czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa

(zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i

znaczne osłabienie)

Zaburzenia oka: utrata wzroku

Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień

wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które

mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych

błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)

Zdarzenia niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Zaburzenia krwi: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (ciężka postać niedokrwistości, kiedy

wytwarzanie czerwonych ciałek krwi jest zmniejszone lub zatrzymane). Może powodować takie

objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii

Zaburzenia układu immunologicznego: choroba Vogt-Koyanagi-Harada- rzadka choroba objawiająca

się utratą wzroku, słuchu i zabarwieniem skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: stan maniakalny (występowanie

nadzwyczajnie podwyższonego nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (występowanie nadzwyczajnie

podwyższonego nastroju na przemian ze smutkiem lub poczuciem beznadziei); myśli mordercze, udar

Zaburzenia oka: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w obrębie siatkówki

Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: obwodowe niedokrwienie (niewystarczający dopływ

krwi do kończyn).

Zaburzenia układu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w

krew), zmiana koloru języka.

Zaburzenia mięśni i kości: poważne uszkodzenie mięśni i ból

Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem Pegasys.

Niektóre objawy niepożądane pojawiają się rzadziej, gdy Pegasys jest stosowany sam w leczeniu

przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pegasys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Ampułkostrzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed

światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie strzykawki bądź igły jest uszkodzone, jeżeli

roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia oraz gdy roztwór leku ma inne

zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pegasys

Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. W każdej ampułkostrzykawce o pojemności 0.5

ml znajduje się roztwór 90, 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a

Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy

oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie

Pegasys, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).

Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30

mcg, 20 mcg i 10 mcg. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę do

jednorazowego podania

Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 135 mikrogramów (mcg), 90 mcg i 45 mcg. Lek

jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12

ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6) do jednorazowego podania. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 180 mikrogramów (mcg), 135 mcg i 90 mcg.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku

zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6) do jednorazowego podania. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Jak wstrzyknąć lek Pegasys

Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki sobie lub

swojemu dziecku. Należy przeczytać instrukcję bardzo uważnie i postępować zgodnie z zaleceniami

punkt po punkcie. Lekarz prowadzący lub wskazana przez lekarza osoba przeprowadzi szkolenie

dotyczące sposobu samodzielnego podawania leku.

Przygotowanie wstrzyknięcia

Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.

Najpierw należy przygotować wszystkie niezbędne rzeczy:

Zawarte w opakowaniu

ampułkostrzykawkę z roztworem leku Pegasys do wstrzyknięć

igłę do wstrzykiwań

Niedołączone do opakowania:

gazik

mały kawałek jałowego bandaża lub gazy

opatrunek samoprzylepny

pojemnik na zużyte materiały

Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia

Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (

1-2

Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (

3

). Nie dotykać jej

końcówki.

Mocno połączyć igłę z ampułkostrzykawką (

4

Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (

5

Aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki, lekko postukać kilka razy palcem, tak aby

przesunęły się ku górze (nadal trzymając strzykawkę skierowaną igłą do góry). Powoli

popchnąć tłok odpowiednio korygując dawkę leku (objętość roztworu). Ponownie założyć na

igłę osłonkę i odłożyć strzykawkę w pozycji poziomej do momentu podania.

Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub

ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.

Obejrzeć roztwór bezpośrednio przed wstrzyknięciem: nie podawać leku, jeżeli roztwór ma

zmieniony kolor lub nie jest całkowicie przejrzysty.

Lek jest przygotowany do wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie leku

Wybrać miejsce podania na brzuchu (z wyjątkiem pępka i talii) lub udzie. Przy każdym

wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.

Miejsce, w które zostanie podany lek, zdezynfekować gazikiem nasączonym środkiem

odkażającym.

Zaczekać na wyschnięcie odkażonej skóry.

Usunąć osłonkę z igły.

Jedną ręką chwycić fałd skórny. Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do

trzymania długopisu.

Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45

do 90

6

Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki do odpowiedniego

wskazania na podziałce.

Wyciągnąć igłę.

Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.

Nie masować miejsca wkłucia. W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.

Postępowanie ze zużytymi materiałami

Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego

użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku. Strzykawkę i igłę umieścić w bezpiecznie

zamkniętym pojemniku. Na prośbę pacjenta personel medyczny udostępni odpowiedni pojemnik.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Peginterferon alfa-2a

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys

Jak stosować lek Pegasys

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pegasys

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje

Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym

działaniu. Interferon jest białkiem, które modyfikuje odpowiedź układu immunologicznego organizmu

celem zwalczania zakażenia i ciężkich chorób. Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u

dorosłych. Jest również stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u

dzieci i młodzieży w wieku lat 3 i starszych oraz przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku 5 lat i starszych. Przewlekłe wirusowe zapalenia

wątroby typu B i C są zakażeniami wirusowymi wątroby.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii,

jako jedyny lek.

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

: Pegasys stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami

w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C).

Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys

Kiedy nie stosować leku Pegasys:

jeżeli pacjent ma uczulenie na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek inny produkt interferonu lub

na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w

klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.

jeżeli pacjent ma znacznie zaawansowaną chorobę wątroby i wątroba nie pracuje prawidłowo

(co objawia się np. żółtaczką).

jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.

jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie

jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.

jeśli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu C i ludzkim wirusem

niedoboru odporności oraz wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (np. skóra przybrała kolor

żółty).

jeżeli pacjent jest leczony telbiwudyną, lekiem stosowanym na WZW typu B (patrz „Inne leki i

Pegasys”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pegasys należy poinformować lekarza, farmaceutę lub

pielęgniarkę:

jeżeli pacjent cierpi na chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku,

przygnębienie itp.).

jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków

odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).

o łuszczycy; leczenie lekiem Pegasys może nasilić jej objawy.

o innych chorobach wątroby (oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C).

o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny

dna oka.

jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego zespół VKH.

jeżeli pacjent cierpi na chorobę tarczycy niedostatecznie kontrolowaną stosowanymi dotychczas

lekami.

jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.

jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest

planowane w najbliższej przyszłości.

jeżeli pacjent jest zakażony wirusem HIV i przyjmuje leki przeciw temu zakażeniu.

jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby

typu C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielegniarkę lub farmaceutę:

jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz

punkt 4).

jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.

jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego

(takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).

jeśli w opinii pacjenta rozwija się u niego zakażenie (takie jak zapalenie płuc), ponieważ u

pacjentów leczonych lekiem Pegasys może przejściowo wystąpić wyższe ryzyko rozwoju

zakażenia.

jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia lub nadmierne siniaki, należy ten

fakt niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

jeśli u pacjenta, w czasie leczenia, wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak

trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) należy niezwłocznie poszukać

pomocy medycznej.

jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zespołu Vogt-Koyanagi-Harada; występują u niego

jednocześnie następujące dolegliwości sztywność karku, ból głowy, utrata koloru skóry i

włosów, zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie), i (lub) nieprawidłowości dotyczące słuchu

(takie jak dzwonienie w uszach).

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić zmiany w obrębie

krwinek białych (komórek, które zwalczają zakażenia), krwinek czerwonych (komórki, które

przenoszą tlen), płytek krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), pracy wątroby, glukozy

(poziomu cukru we krwi) lub zmian innych wyników laboratoryjnych.

U pacjentów leczonych lekiem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną obserwowano zaburzenia zębów i

dziąseł, które mogą prowadzić do wypadania zębów. Ponadto występująca suchość błony śluzowej

jamy ustnej może mieć szkodliwy wpływ na zęby oraz błonę śluzową jamy ustnej podczas

długotrwałego skojarzonego leczenia lekiem Pegasys oraz rybawiryną. Należy dokładnie myć zęby

dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty. Ponadto, u niektórych

pacjentów mogą występować wymioty. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy dokładnie

wypłukać jamę ustną po zwymiotowaniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Pegasys jest ograniczone do dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu C w wieku lat 5 i starszych lub dzieci i młodzieży z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku lat 3 i starszych. Leku Pegasys nie należy podawać

dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ zawiera on alkohol benzylowy i może powodować reakcje

toksyczności oraz reakcje alergiczne u tych dzieci.

Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy

porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów

podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).

W trakcie przyjmowania leku Pegasys, u dziecka może dojść do spowolnienia wzrostu i

rozwoju (patrz punkt 4).

Inne leki i Pegasys

Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku

Pegasys”), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej

neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg). Zatem, przeciwwskazane

jest stosowanie leku Pegasys z telbiwudyną. Jeśli pacjent jest leczony telbiwudyną, musi o tym

poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowanych lekach przeciw astmie, ponieważ ich

dawkowanie może wymagać zmiany.

Chory powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki w związku z zakażeniem HIV. Kwasica

mleczanowa i pogorszenie czynności wątroby są objawami niepożądanymi związanymi ze

stosowaniem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART – Highly Active Anti-Retroviral

Therapy) i leczeniem zakażenia HIV. Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii

HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby. Lekarz będzie

kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów. U

pacjentów, otrzymujących zydowudynę w skojarzeniu z rybawiryną i interferonami alfa, występuje

zwiększone ryzyko niedokrwistości. U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z

rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi. Należy

zapoznać się również z ulotką dołączoną do opakowania rybawiryny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w

ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego

szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla

nienarodzonego dziecka:

kobiety

mogące zajść w ciążę, przyjmujące lek Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, muszą mieć

ujemny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w trakcie terapii i przez 4 miesiące od

zakończenia leczenia. Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i

przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii. Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.

mężczyźni

przyjmujący Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną muszą podczas stosunku płciowego z

kobietą w ciąży stosować prezerwatywę. Zmniejszy to ryzyko przedostania się rybawiryny do

organizmu kobiety. Jeżeli partnerka leczonego mężczyzny nie jest w ciąży, ale istnieje możliwość

zajścia w ciążę, musi mieć wykonywany test ciążowy co miesiąc przez cały okres leczenia i przez 7

miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyzna lub jego partnerka musi stosować skuteczną antykoncepcję

przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia. Należy to przedyskutować z lekarzem

prowadzącym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Nie

wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Dlatego nie należy karmić piersią dziecka podczas

leczenia lekiem Pegasys. Podczas stosowania leczenia skojarzonego z rybawiryną należy zapoznać się

z odpowiednią informacją o produkcie leczniczym zawierającym rybawirynę.

Należy również zapoznać się z ulotką leku, który stosowany jest w skojarzeniu z lekiem Pegasys.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem

Pegasys pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.

Pegasys zawiera alkohol benzylowy

Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować

reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.

3.

Jak stosować lek Pegasys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Pegasys

Lekarz ustali dokładny sposób dawkowania leku Pegasys i poinformuje, jak często go stosować. W

razie potrzeby, dawkowanie może ulec zmianie w trakcie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej

dawki.

Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować

rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.

Pegasys stosowany sam lub w skojarzeniu z rybawiryną jest zazwyczaj podawany w dawce

180 mikrogramów jeden raz w tygodniu.

Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który

spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był

wcześniej leczony. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować się do zalecanego czasu

leczenia.

Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustalił dokładną dawkę leku Pegasys, która zostanie zastosowana u dziecka i powie

rodzicom/opiekunom, jak często należy ją podawać. Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy

od wzrostu i masy ciała dziecka. W razie konieczności dawkę można zmienić w trakcie leczenia. U

dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one

modyfikacje dawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecona.

Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6

do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na

leczenie. W przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B czas trwania leczenia

lekiem Pegasys wynosi 48 tygodni. Należy skonsultować się ze swoim lekarzem i stosować do

zalecanego czasu leczenia. Wstrzyknięcia leku Pegasys dokonuje się zazwyczaj wieczorem, przed

pójściem spać.

Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych. Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki

tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły. Jeśli pacjent będzie podawał lek

samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania. Szczegółowa instrukcja

znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys”).

Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.

Jeżeli pacjentowi wydaje się, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Terapia skojarzona z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby

typu C

W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys z rybawiryną należy stosować się do zaleceń

lekarskich dotyczących dawkowania obu leków.

Leczenie skojarzone z innymi lekami w przewlekłym zapaleniu wątroby typu C

W przypadku leczenia skojarzonego lekiem Pegasys, należy postępować zgodnie z zaleceniami

lekarza dotyczącymi dawkowania leków

i zapoznać się również z ulotkami innych leków

używanych w połączeniu z lekiem Pegasys.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Pegasys

Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w

którym należało ją podać, upłynęło 1 lub 2 dni

, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to

możliwe. Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.

Jeżeli pacjent spostrzegł, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki leku, a od czasu, w

którym należało ją podać, upłynęło 3 do 5 dni

, należy podać zalecaną dawkę najszybciej, jak to

możliwe. Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do

planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).

Przykład: Dniem podawania leku jest poniedziałek, a pacjent spostrzegł w piątek (tj. po czterech

dniach), że nie przyjął leku w poniedziałek wieczorem. Należy przyjąć lek natychmiast, w

piątek, a następną dawkę – w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym). Następnego

wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach – będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu

środowym). W ten sposób pacjent powrócił do poprzednio zaplanowanego terminu dawkowania.

Należy kontynuować leczenie podając lek w kolejne poniedziałki.

Jeżeli pacjent spostrzegł 6 dni po terminie, że nie przyjął we właściwym czasie zaplanowanej dawki

leku

, należy zaczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym terminem (w

ten sposób jedna dawka zostanie pominięta).

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu omówienia postępowania

związanego z ominięciem jednej dawki leku.

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki wówczas, gdy poprzednia dawka została pominięta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną

występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem

skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu). Część osób próbuje

popełnić samobójstwo. Jeśli pojawią się objawy depresji, myśli samobójcze lub zmiany w zachowaniu

należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub

przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.

Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):

Niektóre dzieci i młodzież leczeni lekiem Pegasys z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia

wątroby typu B przez 48 tygodni nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała w takim stopniu,

jaki oczekiwano odpowiednio do wieku. Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój

przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.

W okresie do jednego roku stosowania leku Pegasys i rybawiryny, niektóre dzieci i młodzież z

przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C nie urosły ani nie zwiększyły swojej masy ciała

w takim stopniu, jaki oczekiwano. Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od

zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia. Istnieje

możliwość, że Pegasys może wpływać na ostateczny wzrost osiągnięty w wieku dorosłym.

Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy

niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie

kołatania”; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha;

obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze;

zaburzenia widzenia. Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Bardzo często występujące (częściej niż u 1 na 10 osób) objawy niepożądane podczas skojarzonego

stosowania leku Pegasys z rybawiryną to:

Zaburzenia metaboliczne: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: uczucie depresji (obniżony nastrój, zła

samoocena, poczucie beznadziejności) niepokój, bezsenność, ból głowy, trudności z koncentracją i

zawroty głowy

Zaburzenia oddychania: kaszel, duszność

Zaburzenia układu pokarmowego: biegunka, nudności, bóle brzucha

Zaburzenia skóry: utrata włosów, odczyny skórne (w tym świąd, zapalenie skóry i suchość skóry)

Zaburzenia mięśni i kości: bóle stawów i mięśni

Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu

wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)

Do częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną

(występujących rzadziej niż u 1 na 10 osób) należą:

Zakażenia: zakażenia o etiologii grzybiczej, wirusowej i bakteryjnej, zakażenie górnych dróg

oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie grzybicze jamy ustnej i opryszczka (często występujące

zakażenie wirusowe dotyczące warg i błony śluzowej jamy ustnej)

Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (zaburzenie krzepliwości), niedokrwistość

(zmniejszona liczba czerwonych krwinek) i powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia hormonalne: nadczynność lub niedoczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: zmiany nastroju i zmiany emocjonalne,

agresja, nerwowość, zmniejszenie popędu płciowego, pogorszenie pamięci, omdlenia, osłabienie siły

mięśni, migrena, drętwienia, mrowienia, pieczenie, drżenia, zaburzenia czucia smaku, koszmary nocne,

senność

Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, ból oka, zapalenie oka i suchość oczu

Zaburzenia ucha: ból ucha

Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki

kończyn, nagłe zaczerwienienie

Zaburzenia oddychania: duszność podczas wysiłku, krwawienia z nosa, zapalenie nosa i gardła,

zakażenia nosa i zatok (przestrzenie powietrzne w kościach twarzy i czaszki), katar, ból gardła.

Zaburzenia układu pokarmowego: wymioty, niestrawność, trudności w połykaniu, owrzodzenie jamy

ustnej, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka i jamy ustnej, wzdęcia, suchość jamy ustnej i

zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia skóry: wysypka, wzmożone pocenie się, łuszczyca, pokrzywka, wyprysk, nadwrażliwość

na światło, nocne poty

Zaburzenia mięśni i kości: bóle pleców, zapalenie stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, bóle

karku, bóle mięśni, skurcze mięśni

Zaburzenia układu rozrodczego: impotencja (niezdolność utrzymania wzwodu)

Zaburzenia ogólne: bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg,

uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie

Do niezbyt częstych objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z

rybawiryną (występujących rzadziej niż u 1 na 100 osób) należą:

Zakażenia: zakażenie płuc, zakażenia skóry

Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby

Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie

tarczycy

Zaburzenia hormonalne: cukrzyca (wysokie stężenie cukru we krwi)

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: myśli samobójcze, omamy (ciężkie

zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), neuropatia obwodowa

(zaburzenia nerwów kończyn)

Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka)

Zaburzenia ucha: utrata słuchu

Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: nadciśnienie

Zaburzenia oddychania: sapanie

Zaburzenia układu pokarmowego: krwawienia z przewodu pokarmowego

Zaburzenia wątroby: zaburzenie czynności wątroby

Do rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z rybawiryną

(występujących rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) należą:

Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego

Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy

(choroba, w której organizm niszczy własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba

autoimmunologiczna)

Zaburzenia hormonalne: cukrzycowa kwasica ketonowa, jako powikłanie niekontrolowanej cukrzycy

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: samobójstwa, zaburzenia psychotyczne

(ciężkie zaburzenia osobowości i pogorszenie funkcjonowania społecznego), śpiączka (głęboka,

długotrwała utrata przytomności), drgawki, porażenie nerwu twarzowego (osłabienie mięśni twarzy)

Zaburzenia oka: zapalenie i obrzęk nerwu wzrokowego, zapalenie siatkówki, owrzodzenie rogówki

Zaburzenia pracy serca i układu naczyniowego: zawał mięśnia serca, niewydolność serca, bóle serca,

przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu lub zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia

sercowego, krwotok mózgowy i zapalenie naczyń

Zaburzenia oddychania: śródmiąższowe zapalenie płuc z zejściem śmiertelnym, zakrzepy w płucach

Zaburzenia układu pokarmowego: wrzód żołądka, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zapalenie dróg żółciowych, stłuszczenie wątroby

Zaburzenia mięśni i kości: zapalenie mięśni

Zaburzenia nerek: niewydolność nerek

Urazy i zatrucia: przedawkowanie leku

Do bardzo rzadkich objawów niepożądanych podczas skojarzonego stosowania leku Pegasys z

rybawiryną (występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) należą:

Zaburzenia krwi: niedokrwistość aplastyczna (niezdolność do wytwarzania przez szpik kostny

czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi)

Zaburzenia układu immunologicznego: samoistna (lub zakrzepowa) plamica małopłytkowa

(zwiększona skłonność do siniaków, krwawień, zmniejszona liczba płytek krwi, niedokrwistość i

znaczne osłabienie)

Zaburzenia oka: utrata wzroku

Zaburzenia skóry: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona lub rumień

wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia, w tym prowadzące do śmierci, które

mogą być związane z występowaniem pęcherzy na błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu i innych

błonach śluzowych oraz spełzaniem naskórka ze zmienionych chorobowo obszarów skóry), obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

Zaburzenia krwi: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (ciężka postać niedokrwistości, kiedy

wytwarzanie czerwonych ciałek krwi jest zmniejszone lub zatrzymane). Może powodować takie

objawy jak uczucie zmęczenia z brakiem energii

Zaburzenia układu immunologicznego: choroba Vogt-Koyanagi-Harada- rzadka choroba objawiająca

się utratą wzroku, słuchu i zabarwieniem skóry; odrzucenie przeszczepu wątroby i nerek

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: stan maniakalny (występowanie

nadzwyczajnie podwyższonego nastroju) i zaburzenia dwubiegunowe (występowanie nadzwyczajnie

podwyższonego nastroju na przemian ze smutkiem lub poczuciem beznadziei); myśli mordercze, udar

Zaburzenia oka: rzadka postać odwarstwienia siatkówki z płynem w obrębie siatkówki.

Zaburzenia pracy serca i zaburzenia naczyniowe: obwodowe niedokrwienie (niewystarczający dopływ

krwi do kończyn).

Zaburzenia układu pokarmowego: niedokrwienne zapalenie jelit (niedostateczne zaopatrzenie jelit w

krew), zmiana koloru języka.

Zaburzenia mięśni i kości: poważne uszkodzenie mięśni i ból

Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące

wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc. Może ono

wystąpić w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zakażenie wirusem HIV lub

poważne schorzenia wątroby (marskość wątroby). Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych

punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia

produktem Pegasys.

Niektóre objawy niepożądane pojawiają się rzadziej, gdy Pegasys jest stosowany sam w leczeniu

przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pegasys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz bądź opakowanie jest uszkodzone, jeżeli

roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia oraz gdy roztwór leku ma inne

zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pegasys

Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a. W każdym wstrzykiwaczu o pojemności 0,5 ml

znajduje się roztwór 135 lub 180 mikrogramów peginterferonu alfa-2a.

Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy

oraz wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pegasys i co zawiera opakowanie

Pegasys, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (0,5 ml). Lek jest dostępny w opakowaniach

zawierających 1, 4 lub 12 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(Ara Renju Unit/See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Jak wstrzyknąć lek Pegasys

Prawidłowe stosowanie wstrzykiwacza przez pacjenta lub jego opiekuna jest bardzo ważne, dlatego

pacjent musi przeczytać podane instrukcje, zrozumieć je i ich przestrzegać. Poniższe instrukcje nie

mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza. W

razie pytań należy zwrócić się do lekarza. Pacjent nie powinien wykonywać wstrzyknięcia, jeśli ma

jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania

wstrzykiwacza.

Lek Pegasys

we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu przez

odpowiednio przeszkolonych pacjentów. Przyrząd wyłącznie do jednorazowego użytku – po użyciu

wyrzucić.

Nie należy:

otwierać ani demontować wstrzykiwacza.

narażać wstrzykiwacz na działanie nadmiernej siły lub uderzenia.

wykonywać wstrzyknięcia bez uprzedniego usunięcia ubrania z miejsca podania leku.

stosować, gdy wstrzykiwacz wydaje się być uszkodzony.

stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, nieprzejrzysty, ma zmieniony kolor lub widać w nim

cząsteczki.

wstrząsać wstrzykiwaczem.

zdejmować kapturka, jeśli pacjent nie jest całkowicie przygotowany do wykonania

wstrzyknięcia.

ponownie używać wykorzystanego wcześniej wstrzykiwacza.

manipulować osłonką igły, która jest elementem zabezpieczającym, przed, podczas i po użyciu

wstrzykiwacza.

Budowa wstrzykiwacza

1. Kapturek

2. Okienko

3. Przycisk aktywacyjny

4. Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)

Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

Pegasys we wstrzykiwaczu

Wacik nasączony alkoholem

Pojemnik odporny na nakłucie do bezpiecznej utylizacji zużytych wstrzykiwaczy

Lista podpunktów na temat tego jak wykonać wstrzyknięcie:

Obejrzeć wstrzykiwacz

Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej

Umyć ręce

Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku

Zdjąć kapturek

Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku

Wykonać wstrzyknięcie

Wyrzucić wstrzykiwacz

1) Obejrzeć wstrzykiwacz

Należy wyjąć wstrzykiwacz z lodówki. Nie wstrząsać.

Należy obejrzeć wstrzykiwacz i zawarty w nim lek przez okienko.

Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeśli:

lek jest mętny

lek zawiera cząsteczki

lek jest innego koloru niż bezbarwny do jasnożółtego

którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony

upłynął termin ważności do użycia podany na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie

wstrzykiwacza.

Kapturek ochronny powinien znajdować się na wstrzykiwaczu aż do kroku nr. 5

.

2) Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej

Należy odczekać około 20 minut, aby schłodzony wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej.

Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób.

3) Umyć ręce

Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

4) Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia leku

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub udzie (patrz rysunek) - z wyjątkiem pępka lub

miejsc, które mogą zostać podrażnione przez pasek bądź pasek od ubrania. Przy każdym

wstrzyknięciu zmieniać miejsce wkłucia.

Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odłożyć na bok

nasączony wacik, aby w razie konieczności ponownie wytrzeć nim miejsce wstrzyknięcia po

wykonaniu wstrzyknięcia. Odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie. Nie wolno dotykać oczyszczonej

skóry przed wstrzyknięciem.

5) Zdjąć kapturek

Jedną ręką należy mocno trzymać wstrzykiwacz, a drugą zdjąć kapturek ochronny. Może pojawić się

mała kropla (krople) lub wyciek nieznacznej ilości płynu ze wstrzykiwacza. Jest to normalne zjawisko.

UWAGA: Kapturek zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę. Po zdjęciu kapturka należy

natychmiast wykonać wstrzyknięcie. W przypadku niewykonania wstrzyknięcia w ciągu 5 minut,

należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego. Po zdjęciu kapturka nie wolno go ponownie wkładać

na wstrzykiwacz.

6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku

Jedną ręką należy wygodnie trzymać wstrzykiwacz, a drugą chwycić fałd skórny tak, aby umożliwić

pewne i bezpieczne przyłożenie do niego osłonki igły.

Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).

UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.

Docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do całkowitego wciśnięcia osłonki igły do wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz jest odblokowany i gotowy do zastrzyku.

7) Wykonać wstrzyknięcie

Trzymając mocno wstrzykiwacz w miejscu podania leku, wcisnąć kciukiem przycisk aktywujący i

natychmiast go zwolnić.

Odgłos „kliknięcia" oznacza początek zastrzyku.

Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.

Wstrzykiwacz należy dociskać do skóry przez

10 sekund

aż do zakończenia zastrzyku.

Możliwe, że w chwili zwolnienia przycisku aktywującego pojawi się drugie „kliknięcie".

Okienko będzie całkowicie czerwone.

Należy upewnić się, że zdjęło się kciuk z przycisku aktywującego i podnieść wstrzykiwacz pionowo

(pod kątem 90°).

Osłonka igły cofnie się i zablokuje automatycznie, aby zapobiec skaleczeniu.

UWAGA:

Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:

możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.

Nie dotykać końcówki wstrzykiwacza, ponieważ grozi to skaleczeniem.

możliwe, że pacjent nie przyjął pełnej dawki.

Nie wolno ponownie używać tego samego wstrzykiwacza

Nie powtarzać zastrzyku

Należy skontaktować się z lekarzem.

Po wykonaniu zastrzyku:

W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

8) Wyrzucić wstrzykiwacz

Należy przestrzegać poniższych instrukcji prawidłowego pozbywania się leku:

Ponownie wkładanie kapturka nie jest konieczne. Należy umieścić zużyty wstrzykiwacz i kapturek w

pojemniku odpornym na nakłucie, który można kupić w aptece lub przychodni. Pojemnik powinien

zawsze znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pozbyć się napełnionego pojemnika

zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety