Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
peginterferón alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Inmunoestimulantes,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 y 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos ver secciones 4. 2, 4. 4 y 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 y 5. Para el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo actividad específica, consulte las secciones 4. 2 y 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. A la hora de decidir iniciar el tratamiento en la infancia, es importante considerar el crecimiento de la inhibición inducida por la terapia de combinación. La reversibilidad de la inhibición del crecimiento es incierto. La decisión de tratar debe hacerse sobre una base de caso por caso (véase la sección 4.
Revision: 46
Autorizado
2002-06-20
112 B. PROSPECTO 113 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEGASYS 180 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE peginterferón alfa-2a LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. ● Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pegasys y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys 3. Cómo usar Pegasys 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pegasys 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEGASYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción. El interferón es una proteína que modifica la respuesta del sistema inmune que ayuda a protegerse contra infecciones y enfermedades graves. Pegasys se emplea para tratar la hepatitis B o la hepatitis C crónica en adultos. También se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en niños y adolescentes a partir de 3 años y la hepatitis C crónica en niños y adolescentes a partir de 5 años, que no han sido tratados antes. Tanto la hepatitis B como la C son infecciones virales que afectan al hígado. HEPATITIS B CRÓNICA: Pegasys se suele utilizar solo. HEPATITIS C CRÓNICA: Pegasys se usa en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC). Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEGASYS NO USE PEGASYS ● si es alérgico al pegi Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pegasys 180 microgramos solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pegasys 180 microgramos solución inyectable Cada vial de 1 ml de solución contiene 180 microgramos de peginterferón alfa-2a*. Esta cantidad se refiere a la parte de interferón alfa-2a del peginterferón alfa-2a, sin considerar la pegilación. * El principio activo, peginterferón alfa-2a, es un conjugado covalente de la proteína interferón alfa-2a obtenido mediante tecnología del ADN recombinante de _Escherichia Coli_ con bis – [monometoxipolietilenglicol]. La potencia de este medicamento no debería compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica. Para más información, ver sección 5.1. Excipiente con efecto conocido: Alcohol bencílico (10 mg/1 ml) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). La solución es transparente y de incolora a amarilla pálida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hepatitis B crónica _Pacientes adultos _ Pegasys está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, alanino aminotransferasa (ALT) aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis (ver secciones 4.4 y 5.1). _Pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad _ _ _ Pegasys está indicado para el tratamiento de HBC no cirrótica con AgHBe positivo en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad con evidencia de replicación viral y elevación persistente de ALT en suero. Para decidir si iniciar tratamiento en pacientes pediátricos ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1. 3 Hepatitis C crónica _Pacientes adultos _ Pegasys está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento Przeczytaj cały dokument