Pegaspargase

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pegaspargase 750 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 750 j.m./ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pegaspargase 750 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 5 ml, 5909990950812, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09508
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pegaspargase, 750 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji

(PEG-L-asparaginaza, Pegaspargasum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pegaspargase i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegaspargase

Jak stosować lek Pegaspargase

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pegaspargase

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Pegaspargase i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera pegaspargazę, pochodną L-asparaginazy, enzymu rozkładającego L-asparaginę na kwas

asparaginowy i amoniak.

Przyjmuje się, że działanie asparaginazy polega na zmniejszaniu ilości L-asparaginy w komórkach

białaczkowych, co prowadzi do zahamowania tworzenia białek w komórkach nowotworowych.

Wskazania do stosowania

Lek Pegaspargase jest stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ostrej

białaczki limfoblastycznej u dzieci i dorosłych, u których rozwinęła się nadwrażliwość na

niezmienioną L-asparaginazę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegaspargase

Kiedy nie stosować leku Pegaspargase

jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent choruje lub wcześniej chorował na zapalenie trzustki;

jeśli u pacjenta wystąpiły krwawienia związane z wcześniejszym zastosowaniem leczenia

L-asparaginazą;

jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak: uogólniona

pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niedociśnienie czy inne, ciężkie działania

niepożądane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pegaspargase należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Pegaspargase

jeśli u pacjenta rozpoznano nadwrażliwość na inne formy L-asparaginazy, ponieważ w czasie

leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na lek Pegaspargase, obejmujące zagrażającą

życiu ciężką reakcję uczuleniową, zwaną anafilaksją. Rutynowe środki ostrożności wymagają,

aby pacjenci pozostawali pod obserwacją przez jedną godzinę, w miejscu z dostępem do sprzętu

resuscytacyjnego, tj. sprzętu umożliwiającego przywrócenie lub utrzymanie podstawowych

funkcji: krążenia, oddychania i innych środków koniecznych do leczenia anafilaksji. Reakcje

anafilaktyczne wymagają natychmiastowego zastosowania adrenaliny, tlenu, dożylnie steroidów

i leków przeciwhistaminowych;

lek może działać drażniąco, dlatego też roztwór należy przygotowywać i podawać ostrożnie.

Zaleca się stosowanie rękawiczek. Należy unikać wdychania oparów i kontaktu ze skórą czy

błonami śluzowymi, zwłaszcza oczu. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy zmywać dotkniętą

powierzchnię dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut;

jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, które wykazują właściwości przeciwzakrzepowe (kwas

acetylosalicylowy) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, gdyż występuje zwiększone ryzyko

wystąpienia krwawień;

u pacjentów poddawanych złożonej chemioterapii, gdyż mogą wystąpić ciężkie działania

niepożądane ze strony wątroby i ośrodkowego układu nerwowego. Lek Pegaspargase może

powodować obniżenie odporności (działanie immunosupresyjne), dlatego istnieje możliwość

rozwoju predyspozycji do występowania zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem;

jeśli pacjent poddawany jest leczeniu połączonemu z lekami uszkadzającymi wątrobę, szczególnie

w przypadku już istniejących zaburzeń czynności wątroby.

Testy laboratoryjne

Po rozpoczęciu leczenia często obserwuje się zmniejszenie ilości krążących białych krwinek jednego

rodzaju - limfoblastów (młode, niedojrzałe limfocyty) - czemu może towarzyszyć zwiększenie

stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi. Lekarz będzie monitorował ilość komórek krwi i szpiku

kostnego w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.

Lekarz będzie oznaczał aktywność amylazy w celu oceny czynności trzustki i ewentualnego

rozpoznania wczesnych objawów zapalenia trzustki. Częste oznaczanie glukozy we krwi pozwala na

rozpoznanie podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii). Jeżeli Pegaspargase jest

stosowany z innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę (hepatotoksycznymi) konieczne jest

częste kontrolowanie czynności wątroby. Lek Pegaspargase może wywierać wpływ na ilość białek

osocza, dlatego należy monitorować stężenia fibrynogenu, PT (czas protrombinowy) i PTT (czas

częściowej tromboplastyny).

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami!

Lek Pegaspargase a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nadmierne zmniejszenie ilości białek surowicy krwi, powodowane przez lek Pegaspargase, może

zwiększać toksyczność innych leków wiążących się z białkami osocza. Warto wiedzieć, że osłabienie

działania niektórych leków, takich jak metotreksat, podczas terapii lekiem Pegaspargase jest skutkiem

hamowania syntezy białek i mnożenia komórek. Zakłóceniu może również ulec przebiegająca

w wątrobie deaktywacja (zmiana do nieaktywnej postaci) niektórych leków. Ponieważ w trakcie

terapii lekiem Pegaspargase obserwuje się zaburzenia hemostazy, tj. zaburzenia krzepnięcia

i krwawienia, należy zachować ostrożność, gdy jednocześnie stosowane są leki przeciwzakrzepowe,

takie jak: kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy oraz niesteroidowe leki

przeciwzapalne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Należy zastosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem.

W okresie karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie leku, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ lek Pegaspargase może powodować

senność, uczucie zmęczenia oraz stan dezorientacji i dlatego może pośrednio wpływać na zdolność do

kierowania pojazdów czy obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Pegaspargase

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka leku Pegaspargase to 2500 j.m. (co odpowiada 3,3 ml leku) na m

co 14 dni.

Stosowanie u dzieci

Dzieci, których powierzchnia ciała jest większa lub równa 0,6 m

otrzymują 2500 j.m. (co odpowiada

3,3 ml leku) na m

co 14 dni. Dzieci, których powierzchnia ciała jest mniejsza niż 0,6 m

otrzymują

82,5 j.m. (co w przybliżeniu odpowiada 0,1 ml leku) na kg masy ciała co 14 dni.

Sposób podawania

Jako składnik wybranych schematów leczenia składających się z wielu leków, lek Pegaspargase może

być podawany zarówno domięśniowo jak i dożylnie.

Zalecaną drogą podania jest droga domięśniowa, z powodu mniejszej częstości występowania

uszkodzeń wątroby, zaburzeń krzepnięcia oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych i nerkowych

w porównaniu z dożylną drogą podania.

W przypadku podania dożylnego, lek Pegaspargase należy podawać we wlewie przez 1 – 2 godziny

w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy.

Zaleca się, aby lek Pegaspargase był stosowany w leczeniu skojarzonym wyłącznie przez lekarza

dysponującego doświadczeniem w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.

Lek Pegaspargase może być zastosowany jako część schematu leczenia podtrzymującego.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pegaspargase jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegaspargase

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Nie ma klinicznie stosownego swoistego antidotum w przypadku przedawkowania leku Pegaspargase.

Lekarz zastosuje w takiej sytuacji odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Pegaspargase

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstości występowania wg MedDRA:

Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko

(> 1/10000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Układ narządów

Objawy i ich częstość

Badania diagnostyczne

Często:

Zwiększenie stężenia amylazy we krwi.

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

Często:

Łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności szpiku kostnego

wszystkich trzech linii komórkowych; zaburzenia krzepnięcia

spowodowane zaburzeniem syntezy białka: krwawienie,

uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (ang.

disseminated intravascular coagulation, DIC) lub zakrzepica;

z objawami mózgowymi, takimi jak: udar, napady padaczkowe,

ból głowy lub utrata przytomności.

Bardzo rzadko:

Anemia hemolityczna (zmiana w wynikach badania krwi).

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Zaburzenia czynności centralnego układu nerwowego w postaci

pobudzenia, depresji, halucynacji, zdezorientowania i ospałości

(lekkie zaburzenie przytomności); zmiany w zapisie czynności

elektrycznej mózgu, tj. EEG (zmniejszenie aktywności fal Alfa,

zwiększenie aktywności fal Theta i Delta), prawdopodobnie

w związku z wysokim poziomem amoniaku we krwi

(hiperamonemią). Parestezje (zaburzenia czucia skórnego).

Rzadko:

Mogą się pojawić napady padaczkowe i ciężkie zaburzenia

przytomności, łącznie ze śpiączką.

Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (patrz poniżej

„Zaburzenia układu nerwowego”), drętwienie warg.

Bardzo rzadko:

Lekkie drżenie palców rąk.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często:

Łagodne lub umiarkowane objawy ze strony przewodu

pokarmowego, takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty,

skurczowe bóle brzucha, biegunka oraz zmniejszenie masy ciała.

Często:

Ostre zapalenie trzustki, zaburzenia funkcji zewnątrzwydzielniczej

trzustki z biegunką.

Niezbyt często:

Zapalenie ślinianki przyusznej.

Rzadko:

Krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki, zaparcia, wzdęcia

z oddawaniem wiatrów, ciężkie zapalenie okrężnicy, zapalenie

błony śluzowej.

Bardzo rzadko:

Torbiele rzekome trzustki, zapalenie trzustki prowadzące do

zgonu, zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym zapaleniem

ślinianki przyusznej.

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Rzadko:

Ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Często:

Reakcje uczuleniowe na skórze.

Rzadko:

Obrzęk z uszkodzeniem tkanki, wysypka z wybroczynami,

wypadanie włosów, plamica.

Bardzo rzadko:

Martwica toksyczno-rozpływna (zespół Lyella).

Zaburzenia endokrynologiczne

Często:

Zmiany wydzielania insuliny objawiające się zwiększeniem

stężenia cukru we krwi i towarzyszącą kwasicą (zwiększona

kwasowość krwi).

Bardzo rzadko:

Przejściowe osłabienie czynności tarczycy, zmniejszenie stężenia

globuliny wiążącej tyroksynę, niedoczynność przytarczyc.

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

Bardzo często:

Zmiana stężenia tłuszczów we krwi (np. zwiększenie lub

zmniejszenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia

trójglicerydów, zwiększenie frakcji VLDL i zmniejszenie stężenia

LDL, zwiększenie aktywności lipazy lipoproteinowej)

w większości przypadków bez objawów klinicznych; zwiększenie

stężenia mocznika we krwi.

Niezbyt często:

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

(hiperurykemia), zwiększenie poziomu amoniaku we krwi

(hiperamonemia).

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Częstość nieznana:

Zakażenia.

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Bardzo często:

Ból w miejscu podania, obrzęki.

Często:

Gorączka, ból (ból pleców, ból stawów, ból brzucha), poty nocne.

Rzadko:

Wysoka gorączka zagrażająca życiu (hiperpireksja).

Zaburzenia układu

immunologicznego

Często:

Reakcje uczuleniowe (miejscowy rumień, pokrzywka, swędzenie,

obrzęk naczynioruchowy, gorączka, ból mięśni, duszność, skurcz

oskrzeli, znaczne przyspieszenie czynności serca, obniżenie

ciśnienia krwi do stopnia wstrząsu anafilaktycznego).

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych

Bardzo często:

Zmiany wartości parametrów wątrobowych (np. stężenia fosfatazy

zasadowej i transaminaz w surowicy, LDH i bilirubiny

w surowicy), stłuszczenie wątroby, zmniejszenie poziomu

albumin (hipoalbuminemia), która może prowadzić między

innymi do obrzęków.

Rzadko:

Zastój żółci, żółtaczka, martwica komórek wątroby

i niewydolność wątroby, mogąca prowadzić do zgonu.

Zaburzenia serca

Rzadko:

Zapalenie wsierdzia.

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:

Kaszel.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Pegaspargaza może powodować łagodną lub umiarkowaną mielosupresję, tj. obniżenie wytwarzania

w szpiku wszystkich trzech rodzajów komórek (krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi).

Zazwyczaj nie ma to konsekwencji terapeutycznych. Zaobserwowano odosobnione przypadki anemii

(zbyt mała ilość czerwonych krwinek), spowodowanej podawaniem pegaspargazy.

Z powodu zaburzenia syntezy białka, mogą się pojawić zaburzenia krzepnięcia krwi, zarówno

w postaci krwawienia, jak i wewnątrznaczyniowego wykrzepiania (DIC) lub zakrzepicy, przy czym

ryzyko wystąpienia zakrzepicy wydaje się przeważać wraz z upływem czasu po przerwaniu leczenia.

Poza pegaspargazą, leczenie przy użyciu innych leków powodujących mielosupresję, a także choroba

zasadnicza mogą również być przyczyną takiego działania niepożądanego.

Około połowa wszystkich ciężkich przypadków krwawień i zakrzepów dotyczy naczyń mózgowych

i może na przykład powodować udar mózgu, napady padaczkowe, ból głowy lub utratę przytomności.

Zaburzenia układu nerwowego

Pegaspargaza może powodować zaburzenia czynności centralnego układu nerwowego, często

w postaci pobudzenia, depresji, halucynacji, zdezorientowania i ospałości (lekkie zaburzenie

przytomności), a rzadko w postaci poważnego zaburzenia świadomości, łącznie ze śpiączką.

Mogą się pojawiać zmiany w zapisie EEG w postaci zmniejszonej aktywności fal Alfa oraz

zwiększonej aktywności fal Theta i Delta. Należy wykluczyć hiperamonemię jako prawdopodobną

przyczynę.

Bardzo rzadko opisywano lekkie drżenie palców rąk.

Rzadko może się pojawić zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). W badaniach

tomografii rezonansu magnetycznego charakteryzuje się on odwracalnymi (od kilku dni do kilku

miesięcy) zmianami chorobowymi lub obrzękami, głównie w tylnej części mózgu. Do objawów RPLS

należą: podwyższone ciśnienie krwi, napady padaczkowe, ból głowy, zmiany stanu psychicznego oraz

ostre upośledzenie wzroku. Istnieją doniesienia o pacjentach, u których rozwinął się RPLS podczas

chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem asparaginazy. Często trudno jest określić czy RPLS był

spowodowany zastosowaniem asparaginazy, leków towarzyszących czy też chorobą podstawową.

RPLS jest leczony objawowo. Nadciśnienie oraz napady padaczkowe leczone są przyczynowo.

Ponadto zaleca się przerwanie lub zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych.

Zaburzenia żołądka i jelit

U około połowy pacjentów pojawiają się lekkie lub umiarkowane objawy ze strony przewodu

pokarmowego, takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunka oraz

utrata masy ciała.

Często występuje ostre zapalenie trzustki. Istnieją pojedyncze doniesienia o tworzeniu się torbieli

rzekomych (do czterech miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku). W związku z tym należy

wykonywać odpowiednie badania (np. USG) do czterech miesięcy po zakończeniu leczenia

pegaspargazą. Ponieważ nieznana jest dokładna patogeneza, można zalecić jedynie środki

wspomagające leczenie.

Krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki występuje rzadko. Istnieją odosobnione doniesienia

o przypadkach śmiertelnych. Opisano jeden przypadek zapalenia trzustki z towarzyszącym ostrym

zapaleniem ślinianki przyusznej, związany z leczeniem asparaginazą.

W literaturze naukowej istnieją niezbyt częste doniesienia o przypadkach zapalenia ślinianki

przyusznej, niezwiązane z zapaleniem trzustki. Po przerwaniu leczenia asparaginazą, dolegliwości

zapalenia ślinianki przyusznej ustąpiły w ciągu kilku dni.

Zaburzenia funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki mogą powodować biegunkę.

Stężenie amylazy we krwi może zwiększyć się podczas, ale również i po zakończeniu leczenia

pegaspargazą. W takiej sytuacji lekarz podejmuje decyzję o ewentualnym przerwaniu leczenia

pegaspargazą.

Zaburzenia nerek

Zgłaszano rzadkie przypadki ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na powierzchni skóry mogą pojawić się reakcje alergiczne. Opisano jeden przypadek martwicy

toksyczno-rozpływnej naskórka (zespół Lyella) w leczeniu asparaginazą.

Zaburzenia endokrynologiczne

Często obserwuje się zaburzenia czynności trzustki, które dotyczą wydzielanej przez nią insuliny, co

prowadzi do zaburzenia przyswajania glukozy. Obserwuje się zaburzenia poziomu glukozy we krwi,

hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy), jak i kwasicę cukrzycową (zwiększona kwasowość

krwi). Te zaburzenia zwykle leczy się z dobrym skutkiem insuliną.

Czynniki ryzyka dla hiperglikemii to: wiek > 10 lat, nadwaga oraz zespół Downa.

W związku z tym, podczas leczenia pegaspargazą, lekarz może zlecić kontrolę poziomu cukru we krwi

oraz w moczu, oraz badania laboratoryjne, pozwalające kontrolować czynność innych gruczołów,

przede wszystkim tarczycy i przytarczyc.

Zaburzenia metabolizmu

Obserwowano zmiany stężenia lipidów we krwi (np. zwiększenie lub zmniejszenie stężenia

cholesterolu, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie frakcji VLDL i zmniejszenie stężenia

LDL, zwiększenie aktywności lipazy lipoproteinowej), w większości przypadków bez objawów

klinicznych i bez potrzeby zmiany leczenia. Zmiany te mogą być również powodowane

równoczesnym podawaniem steroidów. Jeśli wartości stężeń są znacznie zwiększone (np.

trójglicerydy > 2000 mg/dl), lekarz zleci częste oznaczanie poziomu lipidów, ze względu na

zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Bardzo często występuje zwiększenie stężenia mocznika we

krwi, który jest niezależny od dawki i niemal zawsze wskazuje na przednerkowe zaburzenia

równowagi metabolicznej.

Może wystąpić podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) oraz mocznika

(hiperamonemia).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenia mogą wystąpić podczas stosowania chemioterapii skojarzonej zawierającej asparaginazę.

Często trudno jest odróżnić je od skutków choroby podstawowej czy równocześnie podawanych

leków.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W 2 do 5 godzin po podaniu leku mogą wystąpić reakcje gorączkowe, które zwykle ustępują

samoistnie. Rzadko obserwowano wysoką gorączkę zagrażającą życiu (hiperpireksja). Często

obserwuje się ból (ból stawów, ból pleców i ból brzucha).

Zaburzenia układu immunologicznego

Mogą być wytwarzane przeciwciała specyficzne dla obcego białka, jakim jest pegaspargaza, które

czasami mogą powodować kliniczne reakcje nadwrażliwości i jednocześnie prowadzić do

dezaktywacji pegaspargazy.

W trakcie leczenia często obserwuje się reakcje alergiczne po podaniu pegaspargazy, które mogą się

objawiać jako miejscowy rumień, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, ból w miejscu

podania, gorączka, ból mięśni, duszność, skurcz oskrzeli, częstoskurcz serca, oraz obniżenie ciśnienia

krwi, aż do wstrząsu anafilaktycznego.

Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji nadwrażliwości zwiększa się wraz z liczbą podanych

dawek; aczkolwiek w rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą wystąpić już po pierwszym

podaniu pegaspargazy.

Wcześniejsze zastosowanie testów śródskórnych nie wyklucza ryzyka reakcji alergicznych.

W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej na pegaspargazę lekarz natychmiast przerwie

podawanie leku i wdroży leczenie objawów.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zmiany wartości parametrów wątrobowych są bardzo częste. Często obserwuje się niezależne od

dawki zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej i transaminaz w surowicy, LDH i bilirubiny

w surowicy. Bardzo często pojawia się stłuszczenie wątroby. Rzadko zgłaszano zastój żółci, żółtaczkę,

martwicę komórek wątroby i niewydolność wątroby ze skutkiem śmiertelnym.

Z powodu zaburzenia syntezy białka może wystąpić zmniejszenie stężenia białek w surowicy. Podczas

leczenia u większości pacjentów, niezależnie od otrzymywanej dawki, zmniejsza się stężenie albumin

(rodzaj białka surowicy), co jest istotne ze względu na wiązanie i transport niektórych leków

w organizmie w połączeniu z albuminami. Hipoalbuminemia może prowadzić do wystąpienia

obrzęków. Z tych powodów lekarz w trakcie leczenia kontroluje stężenie albumin w surowicy,

zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Pegaspargase

Przechowywać w temperaturze od 2

C do 8

Nie zamrażać. Nie wstrząsać.

Nie należy stosować leku, jeśli wiadomo, że był zamrożony. Zamrażanie niszczy aktywność leku,

czego nie można wykryć wizualnie.

Nie należy stosować leku jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 48 godzin.

Należy unikać intensywnego mieszania.

Trwałość fizyko-chemiczna leku po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze

glukozy wynosi 2 dni w workach polietylenowych w temperaturze od 2°C do 8°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć lek, którego się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pegaspargase

-

Substancją czynną leku jest pegaspargaza. 1 ml roztworu zawiera 750 j.m.

-

Pozostałe składniki to: diwodorofosforan sodu, wodorofosforan sodu, chlorek sodu, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pegaspargase i co zawiera opakowanie

Pegaspargase jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem buforowanym fosforanem o pH 7,3, do

podawania domięśniowego lub dożylnego.

Dostępna wielkość opakowania to 1 fiolka szklana z 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67

A-1221 Wiedeń

Austria

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Baxalta Poland Sp. z o.o.

ul. Książęca 4

00-498 Warszawa

tel.: +48 22 223 03 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety