Pegaspargase 750 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Pegasparagasum
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
L01XX24
INN (International Nazwa):
Pegasparagasum
Dawkowanie:
750 j.m./ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990950812
Status autoryzacji:
2019-04-30
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEGASPARGASE, 750 J
.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_(PEG-_
_L-asparaginaza, Pegaspargasum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSO
WANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
N
ależy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W r
azie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek
ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Je
śli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pegaspargase i w jakim celu się go stosuje
2.
I
nformacje ważne przed zastosowaniem leku Pegaspargase
3.
Ja
k stosować lek Pegaspargase
4.
Moż
liwe działania niepożądane
5.
Ja
k przechowywać lek Pegaspargase
6.
Z
awartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEGASPARGASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera pegaspargazę, pochodną L-asparaginazy, enzymu
rozkładającego L-asparaginę na kwas
asparaginowy i amoniak.
Przyjmuje się, że działanie
asparaginazy polega na zmniejszaniu ilości L-asparaginy w komórkach
białaczkowych, co prowadzi do zahamowania tworzenia białek w
komórkach nowotworowych.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Pegaspargase jest stosowany w połączeniu z innymi lekami
stosowanymi w leczeniu ostrej
białaczki limfoblastycznej u dzieci i dorosłych, u których
rozwinęła się nadwrażliwość na
niezmienioną L-asparaginazę.
2.
IN
FORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEGASPARGASE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PEGASPAR
GASE
-
j
eśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
j
eśli
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pegaspargase, 750 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań i
infuzji
2.
SKŁA
D JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka produktu leczniczego Pegaspargase z 5 ml roztworu
zawiera:
3.750 j.m. (co odpowiada 750 j.m./ml) PEG-
L-asparaginazy tj. pegaspargazy _(Pegaspargasum)_.
Aktywność pr
oduktu leczniczego Pegaspargase jest wyrażona w jednostkach
międzynarodowych
(j.m.) zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Unii Biochemicznej.
Jedna j.m. L-asparaginazy jest
określana jako ilość enzymu wymagana do wytworzenia 1
mol amoniaku na minutę przy pH 7,3
i w temperaturze 37
C.
Pełny wykaz substanc
ji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POST
AĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i
infuzji.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych,
dożylnych i do infuzji, 750 j.m./ml.
Produkt leczniczy jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem
buforowanym fosforanem o pH 7,3,
do podawan
ia domięśniowego lub dożylnego.
4.
SZ
CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Pegaspargase jest stosowany w skojarzeniu z innymi
chemioterapeutykami
w
leczeniu reindukującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci i
dorosłych, u których rozwinęła
się nadwrażliwość na niezmodyfikowaną L-asparaginazę.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Pegaspargase wynosi 2500 j.m. (co
odpowiada 3,3 ml produktu
leczniczego) na m² powierzchni ciała co 14 dni.
_Dzieci _
Dzieci, których powierzchnia ciała jest większa lub r
ówna 0,6 m² otrzymują 2500 j.m. (co odpowiada
3,3 ml produktu leczniczego) na m² powierzchni ciała co 14 dni.
Dzieci, których powierzchnia ciała jest mniejsza niż 0,6 m
² otrzymują 82,5 j.m. (co odpowiada 0,1 ml
produktu leczniczego) na kg masy ciała co 14 dni.
Sposób podawania
Jako składnik wybranych schematów leczenia składających się z
wielu leków produkt leczniczy
Pegaspargase może być podawany zarówno domięśniowo jak i
dożylnie.
Zalecaną drogą podan
Przeczytaj cały dokument
