Peditrace - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2024
Składnik aktywny:
Zinci chloridum + Cuprii chloridum dihydricum + Natrii selenis pentahydricus + Natrii fluoridum + Zinci chloridum + Chlorek manganu czterowodny + Kalii iodidum
Dostępny od:
Fresenius Kabi AB
Kod ATC:
B05X
INN (International Nazwa):
Preparat złożony
Dawkowanie:
-
Forma farmaceutyczna:
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990737512
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEDITRACE
KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Peditrace i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace
3.
Jak stosować Peditrace
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Peditrace
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PEDITRACE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych (występujących w
organizmie w bardzo małych
ilościach), takich jak: cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod. Lek
podaje się w infuzji dożylnej.
Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do
ilości dostarczanych w pożywieniu.
Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają
podobnym procesom, jak te
pochodzące z pożywienia.
Wskazania do stosowania:
Peditrace jest wskazany u wcześniaków, noworodków urodzonych o
czasie oraz dzieci wymagających
żywienia dożylnego. Lek podawany jest w celu utrzymania lub uzupeł
nienia stężenia pierwiastków
śladowych w organizmie. Zaspokaja on podstawowe zapotrzebowanie
organizmu na pierwiastki
śladowe.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PEDITRACE_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PEDITRACE
Nie należy stosować leku:
jeśli pacjent
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Peditrace, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu leczniczego Peditrace zawiera:
cynku chlorek
miedzi(II) chlorek dwuwodny
manganu(II) chlorek czterowodny
sodu selenin bezwodny
sodu fluorek
potasu jodek
521 μg
53,7 μg
3,60 μg
4,38 μg
126 μg
1,31 μg
co odpowiada:
Zn
Cu
Mn
Se
F
I
250
20
1
2
57
1
μg
μg
μg
μg
μg
μg
3,82
0,315
18,2
25,3
3,00
7,88
μmol
μmol
nmol
nmol
μmol
nmol
Zawartości sodu i potasu odpowiadają:
sód
potas
70
0,31
μg
μg
3,05
7,88
μmol
nmol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Właściwości produktu leczniczego
−
Osmolalność: 38 mOsm/kg wody
−
pH: 2,0
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Peditrace jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie podstawowego
zapotrzebowania
na pierwiastki śladowe u wcześniaków, noworodków urodzonych o
czasie oraz dzieci wymagających
żywienia dożylnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nie wolno podawać nierozcieńczonego produktu leczniczego Peditrace.
Zalecana dawka u niemowląt i dzieci do 15 kg to 1 ml produktu
leczniczego Peditrace na kg mc.
na dobę. Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci
ważących ponad 15 kg
zaspokaja dawka dobowa równa 15 ml.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Choroba Wilsona.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Peditrace należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
wydzielania żółci i (lub)
zaburzeniami czynności nerek, u których wydalanie pierwiastków
śladowych może być znacznie
zmniejszone.
Peditrace należy także stosować ostrożnie u pacjentów z
biochemicznymi lub klinicznymi objawami
zaburzeń czynności wątroby (zwłaszcza z cholestazą).
Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, niezbędne jest
kontrolowanie stężenia manganu we krwi.
U pacjentów z nadmiernymi stratami płynów lub wymagaj
Przeczytaj cały dokument
