Pedea
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-12-2015
Składnik aktywny:
Ibuprofen
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
C01EB16
INN (International Nazwa):
ibuprofen
Grupa terapeutyczna:
Hart therapie
Dziedzina terapeutyczna:
Ductus Arteriosus, Patent
Wskazania:
Behandeling van een hemodynamisch belangrijke patente ductus arteriosus bij vroeggeboren baby's jonger dan 34 weken met zwangerschapsduur.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2004-07-28
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PEDEA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ibuprofen
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL AAN
UW BABY WORDT
TOEGEDIEND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor uw baby het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw baby
een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pedea en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat Pedea aan uw baby wordt toegediend
3.
Hoe wordt Pedea gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pedea
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft
hij zijn longen niet te
gebruiken. Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de
_ductus arteriosus_
wordt genoemd
waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest
van het lichaam circuleert.
Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de
_ductus arteriosus_
normaal. In
sommige gevallen gebeurt dit echter niet. De medische term voor deze
conditie is ‘patente
_ductus _
_arteriosus’_
, d.w.z. een open
_ductus arteriosus_
. Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby. Deze
conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren
baby’s dan bij voldragen
pasgeboren baby’s.
Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de
_ductus arteriosus te sluiten_
.
Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen. Pedea sluit de
_ductus arteriosus_
door het remmen
van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam
aanwezige stof die de
_ductus _
_
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke ml van de oplossing bevat 5 mg ibuprofen.
Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van een hemodynamisch significante patente
_ductus arteriosus_
in preterme pasgeboren
baby’s van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een
neonatale intensive care unit onder
supervisie van een ervaren neonatoloog.
Dosering:
Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze
injecties met Pedea toegediend met
tussenpozen van 24 uur. De eerste injectie dient na de eerste 6
levensuren te worden gegeven.
De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht:
- 1
e
injectie: 10 mg/kg,
- 2
e
en 3
e
injectie: 5 mg/kg,
Wanneer anurie of manifeste oligurie na de eerste of tweede dosis
optreedt, dient de volgende dosis
pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd tot
normale waarden.
Wanneer de
_ductus arteriosus _
niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open
gaat,
kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier,
worden gegeven. Wanneer de
conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een
chirurgische ingreep in de patente
_ductus arteriosus_
noodzakelijk zijn.
Toedieningswijze:
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende
infusie, bij voorkeur onverdund.
Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met
natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml
(0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor
injectie. Elk ongebruikt deel van de
oplo
Przeczytaj cały dokument
