Pedea
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-12-2015
Składnik aktywny:
L'ibuprofène
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
C01EB16
INN (International Nazwa):
ibuprofen
Grupa terapeutyczna:
Thérapie cardiaque
Dziedzina terapeutyczna:
Ductus Arteriosus, Brevet
Wskazania:
Traitement d'un canal artériel artériel hémodynamiquement significatif chez les nouveau-nés prématurés de moins de 34 semaines d'âge gestationnel.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2004-07-28
Ulotka dla pacjenta
16
B. NOTICE
17
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PEDEA 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Ibuprofène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE
CE MÉDICAMENT
NE SOIT ADMINISTRÉ À VOTRE BÉBÉ.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
-
Ce médicament a été prescrit personnellement pour votre bébé. Ne
le donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Pedea et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Pedea soit
administré à votre bébé
3.
Comment utiliser Pedea
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pedea
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PEDEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Dans le ventre de sa mère, le foetus ne se sert pas de ses poumons.
Il possède, près du cœur, un
vaisseau sanguin appelé canal artériel qui permet au sang de
circuler dans le reste du corps sans passer
par les poumons.
Normalement, après la naissance, lorsque le nouveau-né commence à
respirer, le canal artériel se
ferme. Mais dans certains cas il arrive que la fermeture ne se fasse
pas. En langage médical, cette
anomalie s’appelle « persistance du canal artériel »,
c’est-à-dire canal artériel resté ouvert. Ceci peut
être la cause de troubles cardiaques. La persistance du canal
artériel est bien plus fréquente chez le
prématuré que chez l’enfant né à terme.
Lorsqu’il est administré au nouveau-né, Pedea peut aider le canal
artériel à se fermer.
La substance active contenue dans Pedea est l’ibuprofène. Pedea
permet la fermeture du canal artériel
en empê
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pedea 5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 5 mg d’ibuprofène.
Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg d’ibuprofène.
Excipient(s) à effet notoire : 1 ml de solution contient 7,5 mg/ml de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement
significatif chez le nouveau-né prématuré
d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Pedea doit impérativement être administré en
unité de soins intensifs en
néonatologie, sous la responsabilité d’un néonatologiste
expérimenté.
Posologie
Une cure correspond à trois injections de Pedea administrées par
voie intraveineuse à 24 heures
d’intervalle. La première injection doit être administrée à
partir de la 6ème heure de vie.
La dose d’ibuprofène est adaptée en fonction du poids corporel, de
la manière suivante :
- 1
ère
injection : 10 mg/kg,
- 2
ème
et 3
ème
injections : 5 mg/kg.
En cas d’anurie ou d’oligurie significative après la première ou
la deuxième dose, attendre le retour à
la normale de la diurèse avant d’administrer la dose suivante.
Si le canal artériel ne s’est pas fermé 48 heures après la
dernière injection ou s’il s’ouvre à nouveau,
une deuxième cure de 3 doses pourra être administrée, comme
indiqué ci-dessus.
Si l’état du nouveau-né reste inchangé après la deuxième série
de trois doses, le traitement chirurgical
de la persistance du canal artériel peut être envisagé.
Mode d’administration :
Voie intraveineuse uniquement.
Pedea sera administré en perfusion courte de 15 minutes, de
préférence non dilué. Le cas échéant, le
volume d’injection sera ajust
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