Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Środki przeciwbólowe
Pain; Cancer
Preparat PecFent jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych, którzy już są leczeni opioidami z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, które pojawia się na tle kontrolowanego uporczywego bólu. Pacjentów, otrzymujących konserwacja pta to ci, którzy biorą nie mniej niż 60 mg ustnych morfiny w dzień, jak najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, nie mniej niż 30 mg oksykodonu na dobę, w tym co najmniej 8 mg na dobę ustnych hydromorfon lub równoważny środek przeciwbólowy w dawce inny opioidowy na tydzień lub więcej.
Revision: 23
Upoważniony
2010-08-31
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PECFENT 100 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR PECFENT 400 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ, AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR fentanyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent 3. Jak stosować lek PecFent 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek PecFent 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PECFENT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK PECFENT Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PECFENT Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym. • Ból przebijający pojawia się nagle. • Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego. Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego. JAK DZIAŁA LEK PECFENT Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem. • Po rozpyleniu lek Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) Butelki zawierają: 0,95 ml (950 mikrogramów fentanylu) – butelka zawierająca 2 dawki lub 1,55 ml (1 550 mikrogramów fentanylu) – butelka zawierająca 8 dawek PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu) Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór (aerozol do nosa) Przezroczysty do prawie przezroczystego, bezbarwny roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stosowanie produktu PecFent jest wskazane przy kontroli bólu przebijającego (ang. breakthrough pain (BTP)) u dorosłych, u których stosuje się podtrzymujące leczenie opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie należy rozpocząć i Przeczytaj cały dokument