PecFent

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • PecFent
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • PecFent
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwbólowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból, Rak
  • Wskazania:
  • Preparat PecFent jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych, którzy już są leczeni opioidami z powodu przewlekłego bólu nowotworowego. Ból przebijający to przemijające zaostrzenie bólu, które pojawia się na tle kontrolowanego uporczywego bólu. Pacjentów, otrzymujących konserwacja pta to ci, którzy biorą nie mniej niż 60 mg ustnych morfiny w dzień, jak najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, nie mniej niż 30 mg oksykodonu na dobę, w tym co najmniej 8 mg na dobę ustnych hydromorfon lub równoważny środek przeciwbólowy w dawce inny opioidowy na tydzień lub więcej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001164
  • Data autoryzacji:
  • 31-08-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001164
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377473/2018

EMEA/H/C/001164

PecFent (fentanyl)

Przegląd wiedzy na temat leku PecFent i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

Lek PecFent jest stosowany u osób dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego

bólem przebijającym. Ból przebijający pojawia się nagle, pomimo regularnego stosowania leków

przeciwbólowych w celu kontroli bólu podstawowego. PecFent stosuje się u pacjentów, którzy już

przyjmują inne leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych zawierających morfinę i fentanyl) w celu

kontroli przewlekłego bólu nowotworowego.

Lek PecFent jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych”

zawierających tę samą substancję czynną, jednakże inna jest jego droga podania. Leki referencyjne

Effentora (tabletki podpoliczkowe) i Actiq (tabletki do ssania) są przyjmowane doustnie, natomiast lek

PecFent jest aerozolem do nosa.

Lek PecFent zawiera substancję czynną fentanyl.

Jak stosować lek PecFent

PecFent jest dostępny w aerozolu (100 i 400 mikrogramów na dawkę) i wydawany wyłącznie na

„specjalną” receptę. Oznacza to, że lek podlega bardziej rygorystycznym wymaganiom niż zazwyczaj

ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku. Leczenie z zastosowaniem leku PecFent

należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii

opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania leku

PecFent.

W momencie rozpoczęcia przyjmowania leku PecFent lekarz musi ustalić właściwą dawkę, która

zapewni odpowiednią kontrolę bólu przy możliwie minimalnych działaniach niepożądanych. Dawka

początkowa powinna zawsze wynosić 100 mikrogramów (jedno rozpylenie do jednego nozdrza).

Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku zwiększenia dawki.

Dawki należy podawać w postaci jednego rozpylenia lub dwóch rozpyleń o tej samej mocy. Pacjenci nie

powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę. Po przyjęciu dawki pacjenci powinni odczekać

przynajmniej 4 godziny przed każdym kolejnym zastosowaniem leku w celu leczenia epizodów bólu.

PecFent (fentanyl)

EMA/377473/2018

Strona 2/3

Więcej informacji o sposobie stosowania leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek PecFent

Substancją czynną leku PecFent jest fentanyl, który należy do grupy opioidów. Jest to dobrze znana

substancja, która od wielu lat jest wykorzystywana do kontrolowania bólu. Po rozpyleniu leku PecFent

w nosie dawka fentanylu jest szybko wchłaniana do krwioobiegu przez naczynia krwionośne w nosie.

Po wchłonięciu do krwioobiegu fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, aby

przynieść ulgę w bólu.

Korzyści ze stosowania leku PecFent wykazane w badaniach

Ponieważ lek PecFent jest lekiem hybrydowym, wnioskodawca – oprócz wyników własnych badań –

przedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.

W jednym badaniu głównym stwierdzono, że lek PecFent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie

pozorowane) w kontroli przebijającego bólu nowotworowego u 83 dorosłych pacjentów przyjmujących

leki opioidowe. Głównym kryterium oceny skuteczności stosowania była zmiana poziomu nasilenia bólu

na podstawie oceny przez pacjentów w skali od 0 do 10. Średnie zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu

pierwszych 30 minut od momentu zastosowania leku wynosiło 6,6 punktów u pacjentów przyjmujących

lek PecFent w porównaniu z 4,5 punktami u pacjentów, którym podawano placebo.

W dodatkowym badaniu zmierzono „akceptowalność” leku PecFent dla pacjentów, w jakim stopniu

pacjenci byli zadowoleni z działania leku PecFent oraz w jakim stopniu lek był łatwy i wygodny w

stosowaniu. W badaniu tym pacjenci wskazali, że byli „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z leczenia

lekiem PecFent w przypadku 90% epizodów bólu przebijającego.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku PecFent

W trakcie stosowania leku PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych

dla opioidów. Często większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego

stosowania leku. Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (zatrzymanie

oddechu), depresja układu krążenia (wolne bicie serca), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz wstrząs

(gwałtowny spadek ciśnienia krwi). Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania

takich objawów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku PecFent znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Leku PecFent nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego

opioidami w celu kontroli bólu podstawowego, u których występuje ciężka depresja oddechowa

(zatrzymanie oddechu) lub ciężka obturacyjna choroba płuc (choroba, która poważnie utrudnia

oddychanie). Leku PecFent nie wolno stosować w leczeniu jakichkolwiek postaci bólu krótkotrwałego

innych niż ból przebijający. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia leku PecFent do obrotu w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że występuje zapotrzebowanie na szybko działające leki

przeciwbólowe do kontroli bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową. Na podstawie

dostępnych danych Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku PecFent przewyższają

ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.

PecFent (fentanyl)

EMA/377473/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku PecFent

Firma, która wprowadza lek PecFent do obrotu zapewni materiały szkoleniowe w każdym państwie

członkowskim, aby umożliwić pacjentom, lekarzom i farmaceutom zapoznanie się z instrukcjami

dotyczącymi stosowania leku PecFent, ryzykiem przypadkowego narażenia na fentanyl oraz

wytycznymi dotyczącymi usuwania leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku PecFent są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku PecFent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku PecFent

W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej

Unii Europejskiej.

Dalsze informacje na temat leku PecFent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

Jak stosować lek PecFent

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PecFent

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PecFent

Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków

zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

W jakim celu stosuje się lek PecFent

Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem

przebijającym.

Ból przebijający pojawia się nagle.

Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych

uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych

w celu kontroli bólu podstawowego.

Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki

opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.

Jak działa lek PecFent

Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.

Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.

Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.

Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

Kiedy nie stosować leku PecFent:

jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków,

nie wolno

stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc;

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, nie powinien on stosować leku

PecFent. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zabezpieczenie leku PecFent przed dziećmi

W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu

zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano wszystkie 8 dawek. Lek PecFent

może być groźny dla życia, jeżeli zostanie przez przypadek połknięty przez dziecko;

Przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:

pacjent w ostatnim okresie nie przyjmował stałej dobowej dawki leków opioidowych z powodu

długotrwałego bólu;

pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;

pacjent ma ciężki uraz głowy;

pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca;

pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;

pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki

organizm rozkłada lek.

pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt

„Lek PecFent

a inne leki”

Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.

Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych

wyników w teście na doping.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:

pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa – możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;

pacjent czuje, że lek PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu

przebijającego;

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent;

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką

potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym

nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów

płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek PecFent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku

PecFent, jeżeli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych niżej

leków:

leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki

o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku lub leki na alergię

(przeciwhistaminowe);

leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Należy

poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich

2 tygodni przed zastosowaniem leku PecFent.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek PecFent może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.

pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,

zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność

mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.

aerozole do nosa w leczeniu zatkanego nosa (zawierające substancje obkurczające naczynia,

takie jak oksymetazolina)

leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta rozkłada lek PecFent, takie

jak:

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir, nelfinawir, amprenawir

i fosamprenawir),

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub

flukonazol),

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,

klarytromycyna lub erytromycyna),

‘aprepitant’ - stosowany w leczeniu ciężkich nudności,

‘diltiazem’ i ‘werapamil’ - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób

serca,

inne środki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak

buprenorfina, nalbufina, pentazocyna. Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą

wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe,

dreszcze, drżenie i pocenie się).

Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma pewności, powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.

Nie należy stosować innych leków podawanych donosowo w ciągu przynajmniej 15 minut

od podania produktu PecFent.

Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem PecFent nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać

ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

W trakcie leczenia lekiem PecFent nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on

wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku PecFent w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane

z lekarzem.

Nie należy stosować leku PecFent w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować

u noworodka poważne trudności w oddychaniu.

Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku PecFent. Lek przenika do mleka matki

i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.

Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki

leku PecFent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aby ustalić czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie narzędzi i maszyn jest bezpieczne po

zastosowaniu leku PecFent należy skonsultować się z lekarzem.

Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem. Jeżeli tak

się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem,

jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.

Lek PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216)

U niektórych pacjentów może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione)

i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania leku).

3.

Jak stosować lek PecFent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek PecFent występuje w dwóch mocach:

butelka

100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400

mikrogramów na dawkę. Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.

Dawkowanie

Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do

każdego nozdrza). Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu

bólu przebijającego.

Nie wolno stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza w przypadku

jakiegokolwiek pojedynczego epizodu bólu przebijającego.

Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.

Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem leku PecFent.

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.

Jest to pojedyncze rozpylenie leku do jednego nozdrza z butelki 100 mikrogramów/dawkę.

Patrz „Używanie butelki PecFent” w celu uzyskania informacji jak przyjmować dawkę leku.

Ustalenie dawki

Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego. Ważne jest,

aby stosować się do zaleceń lekarza.

Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent. Lekarz zadecyduje, czy

konieczna jest zmiana dawki.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki

Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka leku PecFent nie powoduje złagodzenia bólu

przebijającego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Nie należy samodzielnie

zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu

przebijającego na dobę. Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego.

Po skontrolowaniu bólu podstawowego, lekarz może zmienić dawkę leku PecFent.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące odpowiedniej dawki lub tego, jaką ilość leku PecFent

stosować powinien skonsultować się z lekarzem.

Używanie butelki PecFent

Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia

Przed użyciem nowej butelki leku PecFent należy przygotować ją do użycia.

Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:

Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na

plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).

Należy usunąć przezroczystą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).

Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).

Należy trzymać lek PecFent aerozol do nosa pionowo, z kciukiem na dnie butelki i z palcem

wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 2).

Należy mocno nacisnąć palcami w dół w miejscu uchwytu, do momentu usłyszenia kliknięcia,

a następnie rozluźnić ucisk (Rysunek 2). Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się

pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b).

Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie. Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się

zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).

Zielony prążek oznacza, że aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.

Jeżeli pacjent nie zamierza natychmiast zastosować leku, powinien założyć nakrywkę ochronną.

Następnie należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Jeżeli lek

PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować do

użycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3

A

Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym

przyciskaniu przycisku w dół

B

Otworzyć

C

Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe

zamknięcie)

Otworzyć

Zamknąć

Instrukcja dotycząca otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed

dziećmi

Stosowanie leku PecFent

Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy.

Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4):

zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej

„Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia”).

Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.

Należy usiąść z głową do góry.

Należy usunąć nakrywkę ochronną z dyszy.

Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz

środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).

Należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku środka

nosa. Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).

Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).

Należy silnie nacisnąć na dół palcami w miejscu uchwytu, co spowoduje rozpylenie leku do

nozdrza. Po usłyszeniu stuknięcia można rozluźnić uchwyt. Uwaga: Możliwe jest, że nie

poczuje się rozpylenia – nie należy mimo to uważać, że aerozol nie działa – należy polegać na

słyszalnym stuknięciu oraz liczbie w okienku licznika.

Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.

Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.

Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza, przy leczeniu pojedynczego

epizodu bólu.

Po każdym użyciu należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (Rysunek 6)

Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do

nosa.

Ilość dawek w butelce leku PecFent

Każda butelka leku PecFent zawiera 8 pełnych dawek.

Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika. Liczba ta będzie się

zwiększać przy każdym użyciu aerozolu.

Kiedy pokaże się czerwona 8 w okienku licznika, oznaczać to będzie, że butelka jest pusta

i nie jest możliwe podanie kolejnej pełnej dawki.

Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent

Jeżeli w okienku licznika pokaże się jakakolwiek cyfra inna niż 8, oznacza to, że

nie wszystkie

z 8 dawek leku z butelki zostały wykorzystane. W butelce w dalszym ciągu pozostają dawki

leku PecFent.

Rysunek 4

Rysunek 5

Rysunek 6

Należy usunąć pozostałe dawki leku PecFent z butelki

poprzez skierowanie rozpylacza

w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) oraz naciskanie i puszczanie pompki do

momentu pokazania się w okienku licznika czerwonej cyfry „8”.

Jeżeli w okienku licznika pokaże się cyfra “8”, w butelce w dalszym ciągu znajduje się lek, który

należy usunąć.

Należy nacisnąć i puścić pompkę jeszcze 4 razy, kierując aerozol do nosa w kierunku od siebie

(oraz jakichkolwiek innych osób).

Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko

w niewielkim stopniu.

NIE

będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.

Licznik zatrzyma się na cyfrze “8”.

Należy założyć nakrywkę ochronną na butelkę z aerozolem.

Należy umieścić butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.

Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt

„Jak

przechowywać lek PecFent”

Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo

Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób) i

silnie nacisnąć pompkę. Powinno to usunąć wszelkie blokady.

Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą

butelkę i rozpocząć nową. Należy poinformować o tym lekarza.

W żadnym wypadku nie

należy próbować naprawiać aerozolu do nosa poprzez rozmontowywanie pojemnika.

Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.

Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli:

upłynęło więcej niż 60 dni od przygotowania do użycia lub użycia butelki po raz pierwszy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PecFent

Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność,

złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech. Jeżeli pacjent odczuwa

bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy

natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.

Przerwanie stosowania leku PecFent

Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed

przerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń. Jednakże, należy

kontynuować przyjmowanie leków opioidowych, stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego.

Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.

Po przerwaniu stosowania leku PecFent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do możliwych

działań niepożądanych leku PecFent. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub

zniesienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś

z wymienionych objawów:

silne zawroty głowy lub omdlenia;

nasilona senność;

powolny lub płytki oddech;

wilgotna skóra, bladość, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, powinni

natychmiast wezwać pogotowie.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

zagubienie (dezorientacja)

zmiany smaku

zawroty głowy

złe samopoczucie lub uczucie bycia chorym

uczucie senności, ból głowy

krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, katar

zaparcie

swędząca skóra

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

zakażenia w obrębie klatki piersiowej

ból lub stan zapalny gardła lub nosa

kaszel kichanie, katar lub przeziębienie, zmiana w wydzielinie nosowej

reakcja alergiczna, wysypka

zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

odwodnienie, uczucie pragnienia

nieprawidłowe używanie leku

widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania

uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość

brak koncentracji lub nadmierna aktywność

utrata pamięci

uczucie euforii

obniżony poziom świadomości, utrata świadomości

drgawki (napady)

drgawki lub drżenia mięśniowe

utrata smaku, zmiana lub utrata węchu

trudności w mówieniu

niebieskie zabarwienie skóry

zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie

nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne

pocenie

opuchniecie tkanek miękkich

niskie ciśnienie krwi

zablokowanie tchawicy

duszność

krwawienie z pochwy

perforacja jelita lub zapalenie błony śluzowej żołądka

drętwienie lub mrowienie języka, nosa lub w jamie ustnej lub inne problemy z językiem,

owrzodzenia w jamie ustnej, suchość w ustach jamie ustnej

biegunka

odruchy wymiotne, ból brzucha, niestrawność

bóle stawów

trudność lub niemożność przełykania wody

bóle w klatce piersiowej

uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się

zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

podwyższone stężenie cukru we krwi

obecność białka w moczu

Inne działania niepożądane

(częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych))

poważne problemy z oddychaniem

nagłe zaczerwienienie twarzy

bezsenność

zespół z odstawienia (może objawiać się występowaniem działań niepożądanych, takich jak

nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się)

uzależnienie od leków

nadużywanie leków

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,

który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PecFent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek PecFent

może zagrażać życiu dziecka, jeżeli zostanie przez niego przypadkowo zażyty.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

oraz butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi w celu ochrony przed

światłem.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi przez cały czas, nawet po

wyczerpaniu produktu.

Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 60 dni od pierwszego użycia, (zarówno

przy przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego)

Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać

wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak

jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie

Usuwanie niewykorzystanego leku

PecFent

. Jakiekolwiek puste butelki powinny być umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym

przed dziećmi i usunięte poprzez odniesienie do apteki lub usunięcie zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PecFent

Substancją czynną leku jest fentanyl.

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol

fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas

chlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.

Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym do prawie przezroczystego, bezbarwnym aerozolem do nosa w postaci

roztworu. Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką. Pompka

posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz

ochronną nakrywkę. Po przygotowaniu do używania, można dokonać 8 pełnych rozpyleń. Każda

butelka leku PecFent jest zapakowana w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie.

Butelki leku PecFent w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych

pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

Holandia

Wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (

Velika Britanija

Tel: + 44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið

(Bretland)

Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór, butelka zawierająca 2 dawki

Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

Jak stosować lek PecFent

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek PecFent

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek PecFent

Lek PecFent zawiera fentanyl, który jest silnym lekiem przeciwbólowym, należącym do grupy leków

zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

W jakim celu stosuje się lek PecFent

Lek PecFent jest stosowany u dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem

przebijającym.

Ból przebijający pojawia się nagle.

Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych

uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych

w celu kontroli bólu podstawowego.

Lek PecFent można stosować wyłącznie u chorych, którzy już przyjmują codziennie inne leki

opioidowe z powodu ciągłego bólu nowotworowego.

Jak działa lek PecFent

Lek PecFent jest aerozolem do nosa, roztworem.

Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.

Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.

Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PecFent

Kiedy nie stosować leku PecFent:

jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza

leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do

regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie

stosował tych leków,

nie wolno

stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć

ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;

jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub problemy dotyczące płuc;

Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, nie powinien on stosować leku

PecFent. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed

zastosowaniem leku PecFent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zabezpieczenie leku PecFent przed dziećmi

W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu

zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano obie dawki. Lek PecFent może być

groźny dla życia, jeżeli zostanie przez przypadek połknięty przez dziecko;

Przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli:

pacjent w ostatnim okresie nie przyjmował stałej dobowej dawki leków opioidowych z powodu

długotrwałego bólu;

pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;

pacjent ma ciężki uraz głowy;

pacjent ma problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca;

pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;

pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może to wpływać na sposób, w jaki

organizm rozkłada lek.

pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz punkt

„Lek PecFent

a inne leki”

Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.

Jeżeli pacjent jest sportowcem, stosowanie leku PecFent może prowadzić do pozytywnych

wyników w teście na doping.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:

pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa – możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;

pacjent czuje, że lek PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu

przebijającego;

pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na

większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;

pacjent ma wrażenie, że zaczyna uzależniać się od produktu PecFent;

u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką

potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym

nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niewydolność kory nadnerczy lub brak hormonów

płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek PecFent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku

PecFent, jeżeli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych niżej

leków:

leki, które zazwyczaj mogą powodować senność, takie jak leki nasenne, leki uspokajające, leki

o działaniu rozluźniającym na mięśnie, leki stosowane w leczeniu lęku lub leki na alergię

(przeciwhistaminowe);

leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Należy

poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich

2 tygodni przed zastosowaniem leku PecFent.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak

określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek PecFent może oddziaływać

wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.

pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,

zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność

mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).

Lekarz powie pacjentowi, czy lek PecFent jest dla niego odpowiedni.

aerozole do nosa w leczeniu zatkanego nosa (zawierające substancje obkurczające naczynia,

takie jak oksymetazolina)

leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta rozkłada lek PecFent, takie

jak:

leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (rytonawir, nelfinawir, amprenawir

i fosamprenawir),

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol lub

flukonazol),

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,

klarytromycyna lub erytromycyna),

‘aprepitant’ - stosowany w leczeniu ciężkich nudności,

‘diltiazem’ i ‘werapamil’ - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób

serca,

inne środki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak

buprenorfina, nalbufina, pentazocyna. Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą

wystąpić objawy zespołu odstawiennego (nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe,

dreszcze, drżenie i pocenie się).

Jeżeli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma pewności, powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku PecFent.

Nie należy stosować innych leków podawanych donosowo w ciągu przynajmniej 15 minut

od podania produktu PecFent.

Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie leczenia lekiem PecFent nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać

ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

W trakcie leczenia lekiem PecFent nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on

wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku PecFent w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane

z lekarzem.

Nie należy stosować leku PecFent w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować

u noworodka poważne trudności w oddychaniu.

Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku PecFent. Lek przenika do mleka matki

i może powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.

Nie należy rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki

leku PecFent.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aby ustalić czy prowadzenie pojazdów i obsługiwanie narzędzi i maszyn jest bezpieczne po

zastosowaniu leku PecFent należy skonsultować się z lekarzem.

Lek PecFent może powodować senność, zawroty głowy oraz problemy z widzeniem. Jeżeli tak

się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem,

jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.

Lek PecFent zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216)

U niektórych pacjentów może on powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione)

i w wyjątkowych przypadkach skurcz oskrzeli (w przypadku nieprawidłowego podania leku).

3.

Jak stosować lek PecFent

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek PecFent występuje w dwóch mocach:

butelka

100 mikrogramów na dawkę oraz butelka 400

mikrogramów na dawkę. Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.

Dawkowanie

Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do

każdego nozdrza). Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu

bólu przebijającego.

Nie wolno stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza w przypadku

jakiegokolwiek pojedynczego epizodu bólu przebijającego.

Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.

Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed kolejnym zastosowaniem leku PecFent.

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.

Jest to pojedyncze rozpylenie leku do jednego nozdrza z butelki 100 mikrogramów/dawkę.

Patrz „Używanie butelki PecFent” w celu uzyskania informacji jak przyjmować dawkę leku.

Ustalenie dawki

Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego. Ważne jest,

aby stosować się do zaleceń lekarza.

Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent. Lekarz zadecyduje, czy

konieczna jest zmiana dawki.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki

Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka leku PecFent nie powoduje złagodzenia bólu

przebijającego. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.

Nie należy samodzielnie

zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu

przebijającego na dobę. Lekarz może zmienić leczenie w kierunku bólu podstawowego.

Po skontrolowaniu bólu podstawowego, lekarz może zmienić dawkę leku PecFent.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące odpowiedniej dawki lub tego, jaką ilość leku PecFent

stosować powinien skonsultować się z lekarzem.

Używanie butelki PecFent

Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia

Przed użyciem nowej butelki leku PecFent należy przygotować ją do użycia. Zaleca się przygotowanie

butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem. (Uwaga: tej butelki

zawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia. Jeśli aerozol nie został

wykorzystany w ciągu 5 dni od przygotowania butelki do użycia, butelkę należy wyrzucić).

Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:

Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na

plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).

Należy usunąć białą nakrywkę ochronną dyszy (Rysunek 1).

Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).

Należy trzymać lek PecFent aerozol do nosa pionowo, z kciukiem na dnie butelki i z palcem

wskazującym oraz środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 2).

Należy mocno nacisnąć palcami w dół w miejscu uchwytu, do momentu usłyszenia kliknięcia,

a następnie rozluźnić ucisk (Rysunek 2). Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się

pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b).

Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie. Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się

zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).

Zielony prążek oznacza, że aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3

A

Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym

przyciskaniu przycisku w dół

B

Otworzyć

C

Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe

zamknięcie)

Otworzyć

Zamknąć

Instrukcja dotycząca otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed

dziećmi

Stosowanie leku PecFent

Lek PecFent jest przeznaczony wyłączenie do rozpylania do nozdrzy.

Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4):

zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej

„Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia”).

Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.

Należy usiąść z głową do góry.

Należy usunąć nakrywkę ochronną z dyszy.

Należy ująć lek PecFent aerozol do nosa kciukiem na dnie butelki i z palcem wskazującym oraz

środkowym w miejscu uchwytu po obu stronach dyszy (Rysunek 4).

Należy umieścić dyszę płytko (około 1 cm) w nozdrzu i skierować ją lekko w kierunku środka

nosa. Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).

Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).

Należy silnie nacisnąć na dół palcami w miejscu uchwytu, co spowoduje rozpylenie leku do

nozdrza. Po usłyszeniu stuknięcia można rozluźnić uchwyt. Uwaga: Możliwe jest, że nie

poczuje się rozpylenia – nie należy mimo to uważać, że aerozol nie działa – należy polegać na

słyszalnym stuknięciu oraz liczbie w okienku licznika.

Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.

Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.

Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza, przy leczeniu pojedynczego

epizodu bólu.

Po każdym użyciu należy umieścić butelkę w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (Rysunek 6)

Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do

nosa.

Ilość dawek w tej butelce leku PecFent

Każda butelka leku PecFent zawiera 2 pełne dawki.

Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika. Liczba ta będzie się

zwiększać przy każdym użyciu aerozolu. Po ponownym rozpyleniu, w okienku licznika pokaże

się liczba 2.

Kiedy pokaże się czerwona 2 w okienku licznika, oznaczać to będzie, że butelka jest pusta

i nie jest możliwe podanie kolejnej pełnej dawki.

Usuwanie niewykorzystanego leku PecFent

Jeżeli w okienku licznika pokaże się jakakolwiek cyfra inna niż 2, oznacza to, że

nie wszystkie

z 2 dawek leku z butelki zostały wykorzystane. W butelce w dalszym ciągu pozostają dawki

leku PecFent.

Rysunek 4

Rysunek 5

Rysunek 6

Należy usunąć pozostałe dawki leku PecFent z butelki

poprzez skierowanie rozpylacza

w kierunku od siebie (oraz jakichkolwiek innych osób) oraz naciskanie i puszczanie pompki do

momentu pokazania się w okienku licznika czerwonej cyfry „2”.

Jeżeli w okienku licznika pokaże się cyfra “2”, w butelce w dalszym ciągu znajduje się lek, który

należy usunąć.

Należy nacisnąć i puścić pompkę jeszcze 4 razy, kierując aerozol do nosa w kierunku od siebie

(oraz jakichkolwiek innych osób).

Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko

w niewielkim stopniu.

NIE

będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.

Licznik zatrzyma się na cyfrze “2”.

Należy założyć nakrywkę ochronną na butelkę z aerozolem.

Należy umieścić butelkę z powrotem w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.

Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt

„Jak

przechowywać lek PecFent”

Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo

Jeżeli aerozol zablokował się, należy skierować go w kierunku od siebie (oraz innych osób)

i silnie nacisnąć pompkę. Powinno to usunąć wszelkie blokady.

Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą

butelkę i rozpocząć nową. Należy poinformować o tym lekarza.

W żadnym wypadku nie

należy próbować naprawiać aerozolu do nosa poprzez rozmontowywanie pojemnika.

Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.

Należy usunąć butelkę leku PecFent i rozpocząć nową, jeżeli:

upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego przygotowania butelki do użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PecFent

Jeżeli zastosowana została większa niż zalecana dawka leku PecFent, może wystąpić senność,

złe samopoczucie, zawroty głowy lub powolny lub płytki oddech. Jeżeli pacjent odczuwa

bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy

natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.

Przerwanie stosowania leku PecFent

Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed

przerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń. Jednakże, należy

kontynuować przyjmowanie leków opioidowych, stosowanych w leczeniu bólu przewlekłego.

Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.

Po przerwaniu stosowania leku PecFent mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do możliwych

działań niepożądanych leku PecFent. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia należy

skontaktować się z lekarzem. Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub

zniesienia objawów odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś

z wymienionych objawów:

silne zawroty głowy lub omdlenia;

nasilona senność;

powolny lub płytki oddech;

wilgotna skóra, bladość, słaby puls lub inne objawy wstrząsu.

Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, powinni

natychmiast wezwać pogotowie.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

zagubienie (dezorientacja)

zmiany smaku

zawroty głowy

złe samopoczucie lub uczucie bycia chorym

uczucie senności, ból głowy

krwawienie z nosa, dyskomfort w nosie, katar

zaparcie

swędząca skóra

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

zakażenia w obrębie klatki piersiowej

ból lub stan zapalny gardła lub nosa

kaszel kichanie, katar lub przeziębienie, zmiana w wydzielinie nosowej

reakcja alergiczna, wysypka

zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

odwodnienie, uczucie pragnienia

nieprawidłowe używanie leku

widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania

uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość

brak koncentracji lub nadmierna aktywność

utrata pamięci

uczucie euforii

obniżony poziom świadomości, utrata świadomości

drgawki (napady)

drgawki lub drżenia mięśniowe

utrata smaku, zmiana lub utrata węchu

trudności w mówieniu

niebieskie zabarwienie skóry

zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie

nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne

pocenie

opuchniecie tkanek miękkich

niskie ciśnienie krwi

zablokowanie tchawicy

duszność

krwawienie z pochwy

perforacja jelita lub zapalenie błony śluzowej żołądka

drętwienie lub mrowienie języka, nosa lub w jamie ustnej lub inne problemy z językiem,

owrzodzenia w jamie ustnej, suchość w ustach jamie ustnej

biegunka

odruchy wymiotne, ból brzucha, niestrawność

bóle stawów

trudność lub niemożność przełykania wody

bóle w klatce piersiowej

uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się

zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

podwyższone

stężenie cukru we krwi

obecność białka w moczu

Inne działania niepożądane

(częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych))

poważne problemy z oddychaniem

nagłe zaczerwienienie twarzy

bezsenność

zespół z odstawienia (może objawiać się występowaniem działań niepożądanych, takich jak

nudności, wymioty, biegunka, stany lękowe, dreszcze, drżenie i pocenie się)

uzależnienie od leków

nadużywanie leków

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,

który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek PecFent

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek PecFent

może zagrażać życiu dziecka, jeżeli zostanie przez niego przypadkowo zażyty.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

oraz butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi w celu ochrony przed

światłem.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi przez cały czas, nawet po

wyczerpaniu produktu.

Nie należy stosować leku, jeżeli upłynęło więcej niż 5 dni od pierwszego użycia, (zarówno przy

przygotowaniu do użycia jak i przy leczeniu epizodu bólu przebijającego)

Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać

wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Jakiekolwiek niepotrzebne opakowania leku PecFent powinny zostać usunięte tak szybko, jak

jest to możliwe, zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie

Usuwanie niewykorzystanego leku

PecFent

. Jakiekolwiek puste butelki powinny być umieszczone w opakowaniu zabezpieczonym

przed dziećmi i usunięte poprzez odniesienie do apteki lub usunięcie zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PecFent

Substancją czynną leku jest fentanyl.

PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór

Każdy ml roztworu zawiera 1 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: pektyna (E440), mannitol (E421), alkohol

fenyloetylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E216), sacharoza, woda oczyszczona oraz kwas

chlorowodorowy (0,36%) lub sodu wodorotlenek dla dostosowania pH.

Jak wygląda lek PecFent i co zawiera opakowanie

Lek jest przezroczystym do prawie przezroczystego, bezbarwnym aerozolem do nosa w postaci

roztworu. Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką. Pompka

posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz

ochronną nakrywkę. Po przygotowaniu do używania, można dokonać 2 pełnych rozpyleń. Każda

butelka leku PecFent jest zapakowana w zabezpieczone przed dziećmi opakowanie.

Butelki leku PecFent zawierające 2 dawki w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach

dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2,

2132NP Hoofddorp

Holandia

Wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Services Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Services Ltd

Didžioji Britanija

(Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

България

Kyowa Kirin Services Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Services Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Magyarország

Kyowa Kirin Services Ltd

Egyesült Királyság

(Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Services Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Services Ltd

Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ: + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Services Ltd

Vereinigtes Königreich

Tel: + 44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica S.L.U

Tel: + 34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: +351 218 700 002

Hrvatska

Kyowa Kirin Services Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (

Velika Britanija

Tel: + 44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Services Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Services Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Ísland

Kyowa Kirin Services Ltd

Sameinaða konungsdæmið

(Bretland)

Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: + 357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Services Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom

Kyowa Kirin Services Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

2-2-2019

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins wil gebruik zeer zware pijnstillers terugdringen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) neemt verschillende maatregelen om het groeiende gebruik van zware pijnstillers zoals Oxycodon en Fentanyl zo veel mogelijk terug te dringen. Het aantal gebruikers van zeer sterke pijnstillers, zogenaamde opioïden, is de afgelopen tien jaar fors gestegen. De zware pijnstillers zijn effectief en onmisbaar in het bestrijden van pijn, maar aan het gebruik kleven risico’s, waaronder verslaving. De maatregelen moeten leiden tot het vergroten van de kennis en bewustzijn va...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety