PecFent
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2018
Składnik aktywny:
fentanil
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
fájdalomcsillapítók
Dziedzina terapeutyczna:
Pain; Cancer
Wskazania:
A PecFent az áttöréses fájdalom kezelésére javallt felnőtteknél, akik már kapnak fenntartó opioidterápiát krónikus rákos fájdalom esetén. Az áttöréses fájdalom a fájdalom átmeneti súlyosbodása, amely egyébként ellenőrizhető tartós fájdalom háttérén fordul elő. Kapó betegek fenntartó opioid kezelés vannak azok, akik legalább 60 mg oralis morfinnal napi, legalább 25 mikrogramm fentanil transzdermális / óra, legalább 30 mg oxikodon naponta legalább 8 mg orális morfium napi vagy egy equi-fájdalomcsillapító adagot egy másik opioid egy hétig vagy tovább.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2010-08-31
Ulotka dla pacjenta
41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PECFENT 100 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY
PECFENT 400 MIKROGRAMM/ADAG OLDATOS ORRSPRAY
fentanil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PecFent, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PecFent alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PecFentet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a PecFentet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PECFENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PECFENT?
A PecFent fentanilt tartalmaz, amely egy erős fájdalomcsillapító
gyógyszer, úgynevezett opioid típusú
fájdalomcsillapító.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PECFENT?
A PecFent rákos megbetegedésben szenvedő felnőttek úgynevezett
„áttöréses” típusú fájdalmára
alkalmazandó.
•
Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik.
•
Annak ellenére fellép, hogy bevette a szokásos opioid típusú
fájdalomcsillapító gyógyszerét
(például morfint, fentanilt, oxikodont vagy hidromorfont) az
állandó alapfájdalom
csökkentésére.
A PecFent kizárólag olyan felnőttek által alkalmazható,
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray
PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PecFent 100 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Az oldat 1000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként
(citrát formájában).
1 adag permet (100 mikroliter) 100 mikrogramm fentanilt tartalmaz
(citrát formájában).
Az üvegek tartalma:
0,95 ml (950 mikrogramm fentanil) – 2 adagos üveg.
vagy
1,55 ml (1550 mikrogramm fentanil) - 8 adagos üveg.
PecFent 400 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Az oldat 4000 mikrogramm fentanilt tartalmaz milliliterenként
(citrát formájában).
1 adag permet (100 mikroliter) 400 mikrogramm fentanilt tartalmaz
(citrát formájában).
1,55 ml-t (6200 mikrogramm fentanilt) tartalmaz üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
0,02 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray (orrspray)
Tiszta vagy gyakorlatilag tiszta, színtelen vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PecFent áttöréses fájdalom csillapítására javallt idült
tumoros fájdalom miatt már fenntartó
opioid-kezelésben részesülő felnőtteknél. Az „áttöréses
fájdalom” a máskülönben uralt, tartósan
fennálló fájdalom átmeneti, hirtelen felerősödése.
Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy
héten keresztül vagy még tovább
kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25
mikrogramm/óra fentanilt transdermalisan,
legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon
át vagy más opioidot
ekvianalgetikus dózisban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a rákbetegek opioid-terápiájában jártas orvos
felügyelete alatt kell elkezdeni, illetve a
későbbiekben folytatni. Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal
való visszaélés lehetőségére.
3
Adagolás
A PecFent alkalmazásakor két, egymá
Przeczytaj cały dokument
