PecFent
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2018
Składnik aktywny:
fentanil
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
analgesici
Dziedzina terapeutyczna:
Pain; Cancer
Wskazania:
PecFent è indicato per la gestione del dolore episodico intenso negli adulti che stanno già ricevendo terapia di mantenimento con oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico è una esacerbazione transitoria del dolore che si verifica su uno sfondo di dolore persistente altrimenti controllato. I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono coloro che, per almeno 60 mg di morfina orale al giorno, di cui almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale quotidiana o un equi-dose analgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2010-08-31
Ulotka dla pacjenta
41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PECFENT 100 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOLUZIONE
PECFENT 400 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOLUZIONE
fentanil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è PecFent e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PecFent
3.
Come usare PecFent
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PecFent
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PECFENT E A COSA SERVE
COS’È PECFENT
PecFent contiene fentanil, un forte medicinale per il sollievo del
dolore, noto come antidolorifico
oppioide.
A COSA SERVE PECFENT
PecFent è usato negli adulti affetti dal cancro per il trattamento di
un tipo di dolore denominato
“dolore episodico intenso (DEI – Breakthrough Pain)”.
•
Il dolore episodico intenso compare improvvisamente.
•
Il dolore compare anche se ha assunto il suo solito antidolorifico
oppioide (come morfina,
fentanil, ossicodone o idromorfone) per controllare il suo dolore di
fondo persistente.
PecFent deve essere usato solo negli adulti che stanno già assumendo
quotidianamente altri medicinali
oppioidi per il dolore persistente causato dal cancro.
COME AGISCE PECFENT
PecFent è uno spray nasale in soluzione.
•
Quando si spruzza PecFent nel naso, le piccolissime gocce nebulizzate
formano un gel sottile.
•
Fentanil viene assorbito rapidamente attraverso la mucosa del naso ed
entra nella circolazione
sang
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione
PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione
Ogni mL di soluzione contiene 1.000 microgrammi di fentanil (come
citrato)
1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil
(come citrato)
I flaconi contengono:
0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) – flacone da 2 erogazioni
oppure
1,55 mL (1.550 microgrammi di fentanil) – flacone da 8 erogazioni
PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione
Ogni mL di soluzione contiene 4.000 microgrammi di fentanil (come
citrato)
1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil
(come citrato)
Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil)
Eccipienti con effetti noti:
Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile
(E216).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione (spray nasale)
Soluzione acquosa da limpida a praticamente limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PecFent è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso
(DEI - Breakthrough Pain) negli
adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il
dolore oncologico cronico. Il dolore
episodico intenso è un’esacerbazione transitoria del dolore che si
aggiunge a un dolore di base
persistente altrimenti controllato.
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i
pazienti che assumono almeno
60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil
transdermico l’ora, almeno
30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al
giorno o una dose equianalgesica
di un altro oppioide per una settimana o più.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la superv
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