PecFent
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2018
Składnik aktywny:
Fentanyl
Dostępny od:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Kod ATC:
N02AB03
INN (International Nazwa):
fentanyl
Grupa terapeutyczna:
Analgetika
Dziedzina terapeutyczna:
Pain; Cancer
Wskazania:
PecFent wird für das Management von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen angezeigt, die bereits opioid Erhaltungstherapie für chronischen Tumorschmerzen erhalten. Durchbruchschmerz ist eine vorübergehende Verschlimmerung des Schmerzes, die vor dem Hintergrund eines ansonsten kontrollierten anhaltenden Schmerzes auftritt. Patienten, die Wartung opioid-Therapie sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm Transdermales fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg oral hydromorphone täglich oder ein equi-analgetische Dosis von einem anderen opioid für eine Woche oder länger.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-08-31
Ulotka dla pacjenta
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PECFENT 100 MIKROGRAMM/SPRÜHSTOSS NASENSPRAY, LÖSUNG
PECFENT 400 MIKROGRAMM/SPRÜHSTOSS NASENSPRAY, LÖSUNG
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PecFent und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PecFent beachten?
3.
Wie ist PecFent anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PecFent aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PECFENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST PECFENT?
PecFent enthält Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel, das als
Opioid-Analgetikum bezeichnet
wird.
WOFÜR WIRD PECFENT ANGEWENDET?
PecFent wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Behandlung von
„Durchbruchschmerzen“
angewendet.
•
Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.
•
Sie treten auch dann auf, wenn Sie zur Linderung Ihrer ständig
vorhandenen
Hintergrundschmerzen Ihr reguläres Opioid-Schmerzmittel (zum Beispiel
Morphin, Fentanyl,
Oxycodon oder Hydromorphon) angewendet haben.
PecFent darf ausschließlich von Erwachsenen angewendet werden, die
wegen ihrer ständig
vorhandenen krebsbedingten Schmerzen bereits täglich mit einem
anderen Opioid-Schmerzmittel
behandelt werden.
WIE WIRKT PECFENT?
PecFent ist eine Nasenspray-Lösung.
•
Wenn Sie PecFent
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
1 ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Ein Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als
Citrat).
Die Flaschen enthalten:
0,95 ml (950 Mikrogramm Fentanyl) – Flasche für 2 Sprühstöße
oder
1,55 ml (1.550 Mikrogramm Fentanyl) – Flasche für 8 Sprühstöße.
PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Jeder ml Lösung enthält 4.000 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält 400 Mikrogramm Fentanyl (als
Citrat).
Jede Flasche enthält 1,55 ml (6.200 Mikrogramm Fentanyl)
.
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Jeder Sprühstoß enthält 0,02 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E 216).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung (Nasenspray)
Klare bis fast klare, farblose wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PecFent ist zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen
bestimmt, die wegen
chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit
Opioiden erhalten. Bei
Durchbruchschmerzen handelt es sich um eine vorübergehende
Schmerzexazerbation, die vor dem
Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Patienten stehen dann unter einer Opioid-Erhaltungstherapie, wenn sie
seit einer Woche oder länger
täglich mindestens 60 mg Morphin oral, pro Stunde mindestens 25
Mikrogramm Fentanyl transdermal,
täglich mindestens 30 mg Oxycodon, täglich mindestens 8 mg
Hydromorphon oral oder eine
äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der
Erfahrung mit einer
Opioidtherapie zur Behandlung chron
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