Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgésicos
Pain; Cancer
PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya están recibiendo terapia opioide de mantenimiento para el dolor crónico de cáncer. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que ocurre en un contexto de dolor persistente controlado de otra manera. Los pacientes que reciben el mantenimiento de la terapia con opioides son aquellos que están tomando al menos 60 mg de morfina por vía oral diariamente, al menos el 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, al menos 30 mg de oxicodona a diario, al menos 8 mg de hidromorfona oral diaria o un equi-analgésica de las dosis de otro opioide durante una semana o más.
Revision: 23
Autorizado
2010-08-31
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PECFENT 100 MICROGRAMOS/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL PECFENT 400 MICROGRAMOS/PULVERIZACIÓN, SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL fentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es PecFent y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent 3. Cómo usar PecFent 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PecFent 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PECFENT Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PECFENT PecFent contiene fentanilo, que es un potente medicamento para el alivio del dolor, conocido como un analgésico opioide. PARA QUÉ SE UTILIZA PECFENT PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor “irruptivo”. • Este tipo de dolor aparece repentinamente. • Se presenta aunque se haya tomado el analgésico opioide habitual (por ejemplo, morfina, fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante. PecFent solo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para el dolor constante causado por el cáncer. CÓMO ACTÚA PECFENT PecFent es una solución para pulverización nasal. • Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de la pulverización forman un gel fino. • El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la circulación sanguín Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PecFent 100 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Cada ml de solución contiene 1000 microgramos de fentanilo (como citrato). Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato). Los frascos contienen: 0,95 ml (950 microgramos de fentanilo) - frasco de 2 pulverizaciones o 1,55 ml (1550 microgramos de fentanilo) - frasco de 8 pulverizaciones. PecFent 400 microgramos/pulverización, solución para pulverización nasal Cada ml de solución contiene 4000 microgramos de fentanilo (como citrato) 1 pulverización (100 microlitros) contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato) Cada frasco contiene 1,55 ml (6200 microgramos de fentanilo) Excipientes con efecto conocido: Cada pulverización contiene 0,02 mg de propilparahidroxibenzoato (E216). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal (pulverización nasal). Solución transparente a prácticamente transparente, incolora y acuosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS PecFent está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en los adultos que están recibiendo tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncológico crónico. El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un dolor de base persistente, por lo demás, controlado. Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide, durante una semana o más. 4.2 POSOLOGÍ Przeczytaj cały dokument