Paxtin 40

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paxtin 40 40 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paxtin 40 40 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. w blistrach, 5909990010202, Rp; 30 tabl. w pojemniku, 5909990010226, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10902
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

DK/H/0234/001-002/IB/072

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paxtin 20, 20 mg, tabletki powlekane

Paxtin 40, 40 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin

Jak stosować Paxtin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Paxtin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje

Paxtin wskazany jest do leczenia dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzeniami lękowymi, w leczeniu których stosuje się Paxtin, są: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

(powtarzające się, natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem); zaburzenie lękowe z napadami

lęku (napady paniki, również spowodowane agorafobią czyli lękiem przed otwartą przestrzenią); fobia

społeczna (obawa lub unikanie sytuacji społecznych); zaburzenie stresowe pourazowe (lęk

spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zaburzenie lękowe uogólnione (ogólne odczucie

silnego lęku lub zdenerwowania).

Paxtin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub

zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych. Sposób działania leku Paxtin oraz

innych leków z grupy SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny

w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest istotne dla poprawy samopoczucia

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin

Kiedy nie stosować leku Paxtin

jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (tzw. IMAO, w tym

moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy]) lub przyjmował je w ciągu ostatnich

dwóch tygodni. Lekarz udzieli informacji, jak rozpocząć przyjmowanie leku Paxtin po

zaprzestaniu stosowania IMAO.

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne tiorydazynę lub pimozyd.

jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, nie

przyjmując leku Paxtin.

DK/H/0234/001-002/IB/072

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paxtin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Czy pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Paxtin a inne leki” w dalszej części ulotki)?

Czy pacjentka przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]? Paxtin może

zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić stosowanie innego leku

przeciwdepresyjnego.

Czy pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca?

Czy pacjent choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek?

Czy u pacjenta wystąpił kiedykolwiek epizod manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa

myśli)?

Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami?

Czy u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub przyjmuje on leki

zwiększające ryzyko krwawienia [w tym leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (takie jak

warfaryna), leki przeciwpsychotyczne (takie jak perfenazyna lub klozapina), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne

lub NLPZ (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak,

meloksykam)]?

Czy pacjent choruje na cukrzycę?

Czy pacjent stosuje dietę z małą zawartością sodu?

Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)?

Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

w dalszej części ulotki)?

Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat” w dalszej

części ulotki)?

Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAK i pacjent nie omówił tego

jeszcze z lekarzem, należy zwrócić się ponownie do lekarza i zapytać o stosowanie leku Paxtin.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Paxtin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w

wieku poniżej 18 lat przyjmowanie leku Paxtin zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak

próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze

i przejawy gniewu). Jeśli lekarz przepisał Paxtin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i wywołało to

wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Paxtin

wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza.

Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku

Paxtin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i

rozwoju zachowania.

W badaniach leku Paxtin u osób w wieku poniżej 18 lat częstymi działaniami niepożądanymi

(występującymi rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) były: zwiększona częstość myśli samobójczych

i prób samobójczych; samouszkodzenie; wrogość; zachowania agresywne lub nieprzyjazne; brak

apetytu; drżenie; nieprawidłowe pocenie się; nadmierna aktywność (nadmiar energii); pobudzenie;

chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) i nietypowe powstawanie siniaków

lub krwawienie (np. z nosa). Badania te wykazały również, że takie same objawy występowały,

chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży otrzymujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Paxtin.

U niektórych z uczestników tych badań wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku

Paxtin. Objawy te były zazwyczaj podobne do objawów obserwowanych u dorosłych pacjentów po

zaprzestaniu stosowania leku Paxtin (patrz punkt 3 „Jak stosować Paxtin” w dalszej części ulotki).

Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) występował ból

brzucha, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby

samookaleczenia, myśli i próby samobójcze).

DK/H/0234/001-002/IB/072

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania

leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach, czasem

później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą

o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w

zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Paxtin

U niektórych pacjentów przyjmujących Paxtin występuje zaburzenie o nazwie „akatyzja” z takimi

objawami, jak poczucie pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do spokojnego siedzenia

lub stania. U innych pacjentów może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół

neuroleptyczny z niektórymi lub wszystkimi następującymi objawami: silne pobudzenie lub

rozdrażnienie, splątanie, niepokój ruchowy, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy

(dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Ich

nasilenie może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. W razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji na temat tych lub

innych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Paxtin a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paxtin lub zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta

działań niepożądanych. Również Paxtin może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków

należą:

leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemid i chlorek

metylotioniny [błękit metylenowy] – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Paxtin”

tiorydazyna lub pimozyd (leki przeciwpsychotyczne) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Paxtin”

kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak

celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i zapalenia

tramadol i petydyna (leki przeciwbólowe);

tryptany (takie jak sumatryptan), stosowane w leczeniu migreny

inne leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI), tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klomipramina, nortryptylina i

dezypramina

suplement diety o nazwie tryptofan

miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu ogólnym)

takie leki, jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowane

w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych

fentanyl stosowany w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu;

połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem

niedoboru odporności (HIV)

DK/H/0234/001-002/IB/072

ziele dziurawca (roślinny lek przeciwdepresyjny)

fenobarbital, fenytoina, sodu walproinian lub karbamazepina, leki stosowane w leczeniu napadu

drgawek lub padaczki

atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem

uwagi (ADHD)

procyklidyna, lek stosowany w łagodzeniu drżenia, zwłaszcza w przebiegu choroby Parkinsona

warfaryna lub inne leki (leki przeciwzakrzepowe) stosowane w celu rozrzedzenia krwi

propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca

metoprolol, lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

i w chorobach serca

prawastatyna stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu

ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy i trądu

linezolid (antybiotyk)

tamoksyfen, lek stosowany w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował którykolwiek z wymienionych leków

i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien zwrócić się ponownie do lekarza. Może być

konieczna zamiana dawki lub zmiana leku na inny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Paxtin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Paxtin nie należy pić alkoholu, gdyż może on nasilić objawy choroby lub

działania niepożądane. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko

wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją doniesienia, że u dzieci, których matki przyjmowały Paxtin w pierwszch miesiącach ciąży,

zwiększa się ryzyko powstania wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. Podczas gdy

w ogólnej populcji częstość wrodzonych wad serca u dzieci wynosi 1/100, u dzieci matek leczonych

lekiem Paxtin zwiększa się do 2/100.

Lekarz w porozumieniu z pacjentką w ciąży może ustalić, że najlepszym dla niej rozwiązaniem będzie

zmiana leku lub stopniowe odstawianie leku Paxtin. Jednak, w zależności od stanu pacjentki, lekarz

może uznać, że lepsze dla niej będzie kontynuowanie przyjmowania leku Paxtin.

Należy upewnić się, że położna lub lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Paxtin.

Leki takie, jak Paxtin, przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego

noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami

noworodka jest za wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje Paxtin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u

noworodka mogą wystąpić również inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie

życia. Do ich objawów należą:

trudności w oddychaniu

zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała

zsinienie ust

wymioty lub trudności w ssaniu

silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz

sztywność lub wiotkość mięśni

drżenie lub drgawki

DK/H/0234/001-002/IB/072

wzmożenie odruchów

Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan

zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej

odpowiednich wyjaśnień.

Karmienie piersią

Paxtin może w bardzo małych ilościach przenikać do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek

powinny przed rozpoczęciem karmienia piersią poradzić się lekarza i wspólnie ustalić, czy możliwe

jest karmienie piersią podczas stosowania leku Paxtin.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to

wpływać na płodność, ale dotychczas nie obserwowano takiego wpływu u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane leku Paxtin, to zawroty głowy, dezorientacja, senność lub niewyraźne

widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

3.

Jak stosować Paxtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami zalecona dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki.

Zalecane dawki w różnych wskazaniach przedstawia poniższa tabela:

Dawka

początkowa

Zalecana dawka

dobowa

Maksymalna

dawka dobowa

Depresja

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

(zachowania obsesyjne i

kompulsyjne)

20 mg

40 mg

60 mg

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

(napady paniki)

10 mg

40 mg

60 mg

Fobia społeczna (obawa przed

różnymi sytuacjami społecznymi lub

unikanie ich)

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie stresowe pourazowe

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie lękowe uogólnione

20 mg

20 mg

50 mg

Na początku leczenia lekarz wskaże pacjentowi, jaką dawkę leku Paxtin powinien przyjmować.

U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie

pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym

zwiększaniu dawki (każdorazowo o 10 mg), aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas śniadania.

Należy je połknąć popijając wodą.

Nie należy ich żuć.

Lekarz udzieli pacjentowi informacji, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać

wiele miesięcy, a nawet dłużej.

DK/H/0234/001-002/IB/072

Osoby w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić mniejszą niż zwykle

stosowana dawkę leku Paxtin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paxtin

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił to lekarz. Jeśli pacjent (lub inna

osoba) przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Paxtin, należy zwrócić się do lekarza lub udać się

bezpośrednio do najbliższego szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Przedawkowanie leku

Paxtin może wywołać objawy wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” lub

gorączkę, mimowolne skurcze mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku Paxtin

Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku i przypomnienie sobie o tym przed pójściem spać –

powinien przyjąć lek bezzwłocznie, a następnego dnia przyjmować go jak zwykle.

Jeśli pacjent przypomnienie sobie o przyjęciu leku w nocy lub następnego dnia – powinien

pominąć tę dawkę. Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po

zażyciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Co zrobić w razie braku poprawy samopoczucia

Paxtin nie powoduje natychmiastowego złagodzenia objawów. Rozpoczęcie działania wszystkich

leków przeciwdepresyjnych wymaga czasu. U niektórych osób następuje to w ciągu kilku tygodni, ale

u innych może to trwać trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne

odczuwają pogorszenie choroby zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Jeśli pacjent nie poczuje się

lepiej po kilku tygodniach leczenia, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem. Lekarz

powinien wyznaczyć kolejną wizytę po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. O braku poprawy

samopoczucia należy poinformować lekarza.

Przerwanie stosowania leku Paxtin

Nie wolno przerywać stosowania leku Paxtin bez zalecenia lekarza.

Podczas odstawiania leku Paxtin lekarz pomoże stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni

lub miesięcy, co powinno zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia (objawy odstawienia - patrz punkt

„Możliwe działania niepożądane”). Jedną z metod jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki

leku Paxtin o 10 mg na tydzień. Objawy występujące podczas odstawiania leku Paxtin są u większości

osób lekkie i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób mogą być silniejsze lub dłużej

się utrzymywać.

Jeśli w trakcie odstawiania leku u pacjenta występują objawy odstawienia, lekarz może zalecić

wolniejsze zmniejszanie dawki. Jeśli objawy odstawienia są silne, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie znacznie wolniejsze jego

odstawianie.

Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie

stosowania leku Paxtin.

Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas

przerywania terapii lekiem Paxtin. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi

DK/H/0234/001-002/IB/072

odczucie mrowienia, pieczenia i (rzadziej) wrażenie wstrząsów elektrycznych, również w obrębie

głowy

brzęczenie, syczenie, gwizd, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szumy uszne)

zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność)

niepokój

bóle głowy

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nudności

pocenie się (również poty nocne)

uczucie niepokoju lub pobudzenia

drżenie

splątanie lub dezorientacja

biegunka (luźne stolce)

emocjonalność lub rozdrażnienie

zaburzenia widzenia

uczucie trzepotania lub łomotania serca (kołatanie serca)

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku

Paxtin, powinien zwrócić się do lekarza

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystapienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach

stosowania leku Paxtin.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy

skontaktować się z lekarzem.

Może być konieczne zwrócenie się do lekarza lub udanie się od razu do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

W razie nietypowego powstawania siniaków lub krwawienia, w tym obecności krwi

w wymiocinach lub w kale, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Jeśli pacjent nie może oddać moczu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się

do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

W razie wystąpienia napadu drgawek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się

do szpitala.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój i niemożność spokojnego siedzenia lub stania, mogą to być

objawy zaburzenia o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić te objawy.

W razie ich wystąpienia należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak

koordynacji ruchów, przyczyną może być małe steżenie sodu we krwi. W razie wystąpienia

takich objawów należy zwrócić się do lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Reakcje alergiczne na lek, które mogą mieć ciężki przebieg.

W razie wystąpienia czerwonej, wzniesionej wysypki na skórze, obrzęku powiek, twarzy, warg,

jamy ustnej lub języka, pacjent zaczyna odczuwać świąd lub trudności w oddychaniu (duszność)

lub połykaniu i osłabienie lub oszołomienie prowadzące do zapaści lub utraty przytomności,

DK/H/0234/001-002/IB/072

należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Wystąpienie niektórych lub wszystkich z następujących objawów może wskazywać na tzw.

zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Do objawów tych należą: silne

pobudzenie lub rozdrażnienie, splątanie, niepokój, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze,

omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone

bicie serca. Nasilenie objawów może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. Należy

wówczas zwrócić się do lekarza.

Ostra jaskra.

Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy zwrócić się do

lekarza.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych)

Niektóre osoby miały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie podczas stosowania

leku Paxtin lub wkrótce po jego odstawieniu (patrz punkt 2).

Niektóre osoby wykazywały agresję podczas stosowania leku Paxtin.

W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

Nudności. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.

Zmiany popędu płciowego lub funkcji seksualnych, np. brak orgazmu oraz zaburzenia wzwodu

i wytrysku

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Brak apetytu

Bezsenność lub senność

Nieprawidłowe sny (w tym koszmary senne)

Zawroty głowy lub drżenie

Ból głowy

Trudności w koncentracji

Pobudzenie

Odczucie nietypowego osłabienia

Niewyraźne widzenie

Ziewanie, suchość w jamie ustnej

Biegunka lub zaparcie

Wymioty

Zwiększenie masy ciała

Pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Szybkie zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, co może powodować zawroty głowy

lub omdlenie podczas nagłego wstawania

Szybsza niż zwykle czynność serca

Brak ruchu mięśni, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy mięśni jamy ustnej i języka

Rozszerzenie źrenic

Wysypka na skórze

Świąd

Odczucie splątania

Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)

Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie

moczu (nietrzymanie moczu)

Zaburzenia kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas stosowania leku

Paxtin. Należy omówić z lekarzem dostosowanie dawki insuliny lub innego leku

DK/H/0234/001-002/IB/072

przeciwcukrzycowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn

Powolne bicie serca

Wpływ na czynność wątroby widoczny w badaniach krwi

Napady paniki

Przesadne zachowanie lub myśli (reakcje maniakalne)

Uczucie obcości własnego „ja” (depersonalizacja)

Niepokój

Nieodparta potrzeba poruszania nogami (tzw. zespół niespokojnych nóg)

Ból stawów lub mięśni

Za duże stężenie hormonu, tzw. prolaktyny we krwi

Zaburzenia miesiączkowania (w tym masywne lub nieregularne krwawienia, plamienie, brak lub

opóźnienie miesiączki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysypka na skórze z możliwością powstawania pęcherzy, która wygląda jak małe tarcze

strzelnicze (w środku ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką i ciemnym pierścieniem na

krawędzi) – tzw. rumień wielopostaciowy

rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa,

oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry na znacznej powierzchni

ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) – zaburzenia,

w którym organizm wytwarza za dużo wody i zmniejsza się stężenie sodu (soli) we krwi na skutek

nieprawidłowych sygnałów chemicznych. SIADH może stać się ciężką chorobą lub przebiegać

bezobjawowo.

Zatrzymywanie płynów lub wody (co może spowodować obrzęk rąk lub nóg)

Nadwrażliwość na światło

Bolesny, długotrwały wzwód prącia

Mała liczba płytek krwi

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Paxtin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

bistrze oraz pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

DK/H/0234/001-002/IB/072

Blistry z folii PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Pojemnik HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paxtin

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Paxtin 20

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (co odpowiada 22,2 mg paroksetyny

chlorowodorku bezwodnego).

Paxtin 40

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg paroksetyny (co odpowiada 44,4 mg paroksetyny

chlorowodorku bezwodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH

102, kopowidon K28, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5cps, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Paxtin i co zawiera opakowanie

Paxtin 20 to białe, okrągłe, dwudzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym

przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 20”. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Paxtin 40 to białe, okrągłe, czterodzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym

przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 40”. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PCV /Aluminium lub pojemnikach HDPE z zakrętką LDPE,

w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

DK/H/0234/001-002/IB/072

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2015

Logo Sandoz

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety