Paxtin 20

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paxtin 20 20 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paxtin 20 20 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. w blistrach, 5909990010189, Rp; 30 tabl. w pojemniku, 5909990010196, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10901
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

DK/H/0234/001-002/IB/072

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paxtin 20, 20 mg, tabletki powlekane

Paxtin 40, 40 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin

Jak stosować Paxtin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Paxtin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje

Paxtin wskazany jest do leczenia dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzeniami lękowymi, w leczeniu których stosuje się Paxtin, są: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

(powtarzające się, natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem); zaburzenie lękowe z napadami

lęku (napady paniki, również spowodowane agorafobią czyli lękiem przed otwartą przestrzenią); fobia

społeczna (obawa lub unikanie sytuacji społecznych); zaburzenie stresowe pourazowe (lęk

spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zaburzenie lękowe uogólnione (ogólne odczucie

silnego lęku lub zdenerwowania).

Paxtin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub

zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych. Sposób działania leku Paxtin oraz

innych leków z grupy SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny

w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest istotne dla poprawy samopoczucia

pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin

Kiedy nie stosować leku Paxtin

jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (tzw. IMAO, w tym

moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy]) lub przyjmował je w ciągu ostatnich

dwóch tygodni. Lekarz udzieli informacji, jak rozpocząć przyjmowanie leku Paxtin po

zaprzestaniu stosowania IMAO.

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne tiorydazynę lub pimozyd.

jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, nie

przyjmując leku Paxtin.

DK/H/0234/001-002/IB/072

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paxtin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Czy pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Paxtin a inne leki” w dalszej części ulotki)?

Czy pacjentka przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]? Paxtin może

zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić stosowanie innego leku

przeciwdepresyjnego.

Czy pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca?

Czy pacjent choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek?

Czy u pacjenta wystąpił kiedykolwiek epizod manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa

myśli)?

Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami?

Czy u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub przyjmuje on leki

zwiększające ryzyko krwawienia [w tym leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (takie jak

warfaryna), leki przeciwpsychotyczne (takie jak perfenazyna lub klozapina), trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne

lub NLPZ (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak,

meloksykam)]?

Czy pacjent choruje na cukrzycę?

Czy pacjent stosuje dietę z małą zawartością sodu?

Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)?

Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

w dalszej części ulotki)?

Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat” w dalszej

części ulotki)?

Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAK i pacjent nie omówił tego

jeszcze z lekarzem, należy zwrócić się ponownie do lekarza i zapytać o stosowanie leku Paxtin.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Paxtin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w

wieku poniżej 18 lat przyjmowanie leku Paxtin zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak

próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze

i przejawy gniewu). Jeśli lekarz przepisał Paxtin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i wywołało to

wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Paxtin

wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza.

Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku

Paxtin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i

rozwoju zachowania.

W badaniach leku Paxtin u osób w wieku poniżej 18 lat częstymi działaniami niepożądanymi

(występującymi rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) były: zwiększona częstość myśli samobójczych

i prób samobójczych; samouszkodzenie; wrogość; zachowania agresywne lub nieprzyjazne; brak

apetytu; drżenie; nieprawidłowe pocenie się; nadmierna aktywność (nadmiar energii); pobudzenie;

chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) i nietypowe powstawanie siniaków

lub krwawienie (np. z nosa). Badania te wykazały również, że takie same objawy występowały,

chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży otrzymujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Paxtin.

U niektórych z uczestników tych badań wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku

Paxtin. Objawy te były zazwyczaj podobne do objawów obserwowanych u dorosłych pacjentów po

zaprzestaniu stosowania leku Paxtin (patrz punkt 3 „Jak stosować Paxtin” w dalszej części ulotki).

Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) występował ból

brzucha, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby

samookaleczenia, myśli i próby samobójcze).

DK/H/0234/001-002/IB/072

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli

o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania

leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach, czasem

później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest

bardziej prawdopodobne, jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach

lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą

o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w

zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Paxtin

U niektórych pacjentów przyjmujących Paxtin występuje zaburzenie o nazwie „akatyzja” z takimi

objawami, jak poczucie pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do spokojnego siedzenia

lub stania. U innych pacjentów może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół

neuroleptyczny z niektórymi lub wszystkimi następującymi objawami: silne pobudzenie lub

rozdrażnienie, splątanie, niepokój ruchowy, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy

(dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Ich

nasilenie może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. W razie stwierdzenia

któregokolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji na temat tych lub

innych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Paxtin a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paxtin lub zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta

działań niepożądanych. Również Paxtin może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków

należą:

leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemid i chlorek

metylotioniny [błękit metylenowy] – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Paxtin”

tiorydazyna lub pimozyd (leki przeciwpsychotyczne) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Paxtin”

kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak

celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i zapalenia

tramadol i petydyna (leki przeciwbólowe);

tryptany (takie jak sumatryptan), stosowane w leczeniu migreny

inne leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI), tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klomipramina, nortryptylina i

dezypramina

suplement diety o nazwie tryptofan

miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu ogólnym)

takie leki, jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowane

w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych

fentanyl stosowany w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu;

połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem

niedoboru odporności (HIV)

DK/H/0234/001-002/IB/072

ziele dziurawca (roślinny lek przeciwdepresyjny)

fenobarbital, fenytoina, sodu walproinian lub karbamazepina, leki stosowane w leczeniu napadu

drgawek lub padaczki

atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem

uwagi (ADHD)

procyklidyna, lek stosowany w łagodzeniu drżenia, zwłaszcza w przebiegu choroby Parkinsona

warfaryna lub inne leki (leki przeciwzakrzepowe) stosowane w celu rozrzedzenia krwi

propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca

metoprolol, lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

i w chorobach serca

prawastatyna stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu

ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy i trądu

linezolid (antybiotyk)

tamoksyfen, lek stosowany w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował którykolwiek z wymienionych leków

i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien zwrócić się ponownie do lekarza. Może być

konieczna zamiana dawki lub zmiana leku na inny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Paxtin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Paxtin nie należy pić alkoholu, gdyż może on nasilić objawy choroby lub

działania niepożądane. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko

wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją doniesienia, że u dzieci, których matki przyjmowały Paxtin w pierwszch miesiącach ciąży,

zwiększa się ryzyko powstania wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. Podczas gdy

w ogólnej populcji częstość wrodzonych wad serca u dzieci wynosi 1/100, u dzieci matek leczonych

lekiem Paxtin zwiększa się do 2/100.

Lekarz w porozumieniu z pacjentką w ciąży może ustalić, że najlepszym dla niej rozwiązaniem będzie

zmiana leku lub stopniowe odstawianie leku Paxtin. Jednak, w zależności od stanu pacjentki, lekarz

może uznać, że lepsze dla niej będzie kontynuowanie przyjmowania leku Paxtin.

Należy upewnić się, że położna lub lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Paxtin.

Leki takie, jak Paxtin, przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego

noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami

noworodka jest za wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje Paxtin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u

noworodka mogą wystąpić również inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie

życia. Do ich objawów należą:

trudności w oddychaniu

zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała

zsinienie ust

wymioty lub trudności w ssaniu

silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz

sztywność lub wiotkość mięśni

drżenie lub drgawki

DK/H/0234/001-002/IB/072

wzmożenie odruchów

Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan

zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej

odpowiednich wyjaśnień.

Karmienie piersią

Paxtin może w bardzo małych ilościach przenikać do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek

powinny przed rozpoczęciem karmienia piersią poradzić się lekarza i wspólnie ustalić, czy możliwe

jest karmienie piersią podczas stosowania leku Paxtin.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to

wpływać na płodność, ale dotychczas nie obserwowano takiego wpływu u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane leku Paxtin, to zawroty głowy, dezorientacja, senność lub niewyraźne

widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn.

3.

Jak stosować Paxtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czasami zalecona dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki.

Zalecane dawki w różnych wskazaniach przedstawia poniższa tabela:

Dawka

początkowa

Zalecana dawka

dobowa

Maksymalna

dawka dobowa

Depresja

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

(zachowania obsesyjne i

kompulsyjne)

20 mg

40 mg

60 mg

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

(napady paniki)

10 mg

40 mg

60 mg

Fobia społeczna (obawa przed

różnymi sytuacjami społecznymi lub

unikanie ich)

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie stresowe pourazowe

20 mg

20 mg

50 mg

Zaburzenie lękowe uogólnione

20 mg

20 mg

50 mg

Na początku leczenia lekarz wskaże pacjentowi, jaką dawkę leku Paxtin powinien przyjmować.

U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie

pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym

zwiększaniu dawki (każdorazowo o 10 mg), aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas śniadania.

Należy je połknąć popijając wodą.

Nie należy ich żuć.

Lekarz udzieli pacjentowi informacji, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać

wiele miesięcy, a nawet dłużej.

DK/H/0234/001-002/IB/072

Osoby w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić mniejszą niż zwykle

stosowana dawkę leku Paxtin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paxtin

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił to lekarz. Jeśli pacjent (lub inna

osoba) przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Paxtin, należy zwrócić się do lekarza lub udać się

bezpośrednio do najbliższego szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Przedawkowanie leku

Paxtin może wywołać objawy wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” lub

gorączkę, mimowolne skurcze mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku Paxtin

Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku i przypomnienie sobie o tym przed pójściem spać –

powinien przyjąć lek bezzwłocznie, a następnego dnia przyjmować go jak zwykle.

Jeśli pacjent przypomnienie sobie o przyjęciu leku w nocy lub następnego dnia – powinien

pominąć tę dawkę. Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po

zażyciu następnej dawki o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Co zrobić w razie braku poprawy samopoczucia

Paxtin nie powoduje natychmiastowego złagodzenia objawów. Rozpoczęcie działania wszystkich

leków przeciwdepresyjnych wymaga czasu. U niektórych osób następuje to w ciągu kilku tygodni, ale

u innych może to trwać trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne

odczuwają pogorszenie choroby zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Jeśli pacjent nie poczuje się

lepiej po kilku tygodniach leczenia, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem. Lekarz

powinien wyznaczyć kolejną wizytę po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. O braku poprawy

samopoczucia należy poinformować lekarza.

Przerwanie stosowania leku Paxtin

Nie wolno przerywać stosowania leku Paxtin bez zalecenia lekarza.

Podczas odstawiania leku Paxtin lekarz pomoże stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni

lub miesięcy, co powinno zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia (objawy odstawienia - patrz punkt

„Możliwe działania niepożądane”). Jedną z metod jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki

leku Paxtin o 10 mg na tydzień. Objawy występujące podczas odstawiania leku Paxtin są u większości

osób lekkie i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób mogą być silniejsze lub dłużej

się utrzymywać.

Jeśli w trakcie odstawiania leku u pacjenta występują objawy odstawienia, lekarz może zalecić

wolniejsze zmniejszanie dawki. Jeśli objawy odstawienia są silne, należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie znacznie wolniejsze jego

odstawianie.

Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie

stosowania leku Paxtin.

Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas

przerywania terapii lekiem Paxtin. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi

DK/H/0234/001-002/IB/072

odczucie mrowienia, pieczenia i (rzadziej) wrażenie wstrząsów elektrycznych, również w obrębie

głowy

brzęczenie, syczenie, gwizd, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szumy uszne)

zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność)

niepokój

bóle głowy

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nudności

pocenie się (również poty nocne)

uczucie niepokoju lub pobudzenia

drżenie

splątanie lub dezorientacja

biegunka (luźne stolce)

emocjonalność lub rozdrażnienie

zaburzenia widzenia

uczucie trzepotania lub łomotania serca (kołatanie serca)

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku

Paxtin, powinien zwrócić się do lekarza

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wystapienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach

stosowania leku Paxtin.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy

skontaktować się z lekarzem.

Może być konieczne zwrócenie się do lekarza lub udanie się od razu do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

W razie nietypowego powstawania siniaków lub krwawienia, w tym obecności krwi

w wymiocinach lub w kale, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Jeśli pacjent nie może oddać moczu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się

do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

W razie wystąpienia napadu drgawek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się

do szpitala.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój i niemożność spokojnego siedzenia lub stania, mogą to być

objawy zaburzenia o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić te objawy.

W razie ich wystąpienia należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak

koordynacji ruchów, przyczyną może być małe steżenie sodu we krwi. W razie wystąpienia

takich objawów należy zwrócić się do lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Reakcje alergiczne na lek, które mogą mieć ciężki przebieg.

W razie wystąpienia czerwonej, wzniesionej wysypki na skórze, obrzęku powiek, twarzy, warg,

jamy ustnej lub języka, pacjent zaczyna odczuwać świąd lub trudności w oddychaniu (duszność)

lub połykaniu i osłabienie lub oszołomienie prowadzące do zapaści lub utraty przytomności,

DK/H/0234/001-002/IB/072

należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Wystąpienie niektórych lub wszystkich z następujących objawów może wskazywać na tzw.

zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Do objawów tych należą: silne

pobudzenie lub rozdrażnienie, splątanie, niepokój, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze,

omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone

bicie serca. Nasilenie objawów może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. Należy

wówczas zwrócić się do lekarza.

Ostra jaskra.

Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy zwrócić się do

lekarza.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych)

Niektóre osoby miały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie podczas stosowania

leku Paxtin lub wkrótce po jego odstawieniu (patrz punkt 2).

Niektóre osoby wykazywały agresję podczas stosowania leku Paxtin.

W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

Nudności. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko ich wystąpienia.

Zmiany popędu płciowego lub funkcji seksualnych, np. brak orgazmu oraz zaburzenia wzwodu

i wytrysku

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Brak apetytu

Bezsenność lub senność

Nieprawidłowe sny (w tym koszmary senne)

Zawroty głowy lub drżenie

Ból głowy

Trudności w koncentracji

Pobudzenie

Odczucie nietypowego osłabienia

Niewyraźne widzenie

Ziewanie, suchość w jamie ustnej

Biegunka lub zaparcie

Wymioty

Zwiększenie masy ciała

Pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Szybkie zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, co może powodować zawroty głowy

lub omdlenie podczas nagłego wstawania

Szybsza niż zwykle czynność serca

Brak ruchu mięśni, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy mięśni jamy ustnej i języka

Rozszerzenie źrenic

Wysypka na skórze

Świąd

Odczucie splątania

Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)

Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie

moczu (nietrzymanie moczu)

Zaburzenia kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas stosowania leku

Paxtin. Należy omówić z lekarzem dostosowanie dawki insuliny lub innego leku

DK/H/0234/001-002/IB/072

przeciwcukrzycowego.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn

Powolne bicie serca

Wpływ na czynność wątroby widoczny w badaniach krwi

Napady paniki

Przesadne zachowanie lub myśli (reakcje maniakalne)

Uczucie obcości własnego „ja” (depersonalizacja)

Niepokój

Nieodparta potrzeba poruszania nogami (tzw. zespół niespokojnych nóg)

Ból stawów lub mięśni

Za duże stężenie hormonu, tzw. prolaktyny we krwi

Zaburzenia miesiączkowania (w tym masywne lub nieregularne krwawienia, plamienie, brak lub

opóźnienie miesiączki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Wysypka na skórze z możliwością powstawania pęcherzy, która wygląda jak małe tarcze

strzelnicze (w środku ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką i ciemnym pierścieniem na

krawędzi) – tzw. rumień wielopostaciowy

rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa,

oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry na znacznej powierzchni

ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) – zaburzenia,

w którym organizm wytwarza za dużo wody i zmniejsza się stężenie sodu (soli) we krwi na skutek

nieprawidłowych sygnałów chemicznych. SIADH może stać się ciężką chorobą lub przebiegać

bezobjawowo.

Zatrzymywanie płynów lub wody (co może spowodować obrzęk rąk lub nóg)

Nadwrażliwość na światło

Bolesny, długotrwały wzwód prącia

Mała liczba płytek krwi

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Paxtin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

bistrze oraz pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

DK/H/0234/001-002/IB/072

Blistry z folii PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Pojemnik HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paxtin

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Paxtin 20

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (co odpowiada 22,2 mg paroksetyny

chlorowodorku bezwodnego).

Paxtin 40

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg paroksetyny (co odpowiada 44,4 mg paroksetyny

chlorowodorku bezwodnego).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH

102, kopowidon K28, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna,

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5cps, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Paxtin i co zawiera opakowanie

Paxtin 20 to białe, okrągłe, dwudzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym

przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 20”. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Paxtin 40 to białe, okrągłe, czterodzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym

przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 40”. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PCV /Aluminium lub pojemnikach HDPE z zakrętką LDPE,

w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

DK/H/0234/001-002/IB/072

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2015

Logo Sandoz

24-1-2019

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills Recalls Five Pound Bags of Gold Medal Unbleached Flour

General Mills announced today a voluntary national recall of five-pound bags of its Gold Medal Unbleached Flour with a better if used by date of April 20, 2020. The recall is being issued for the potential presence of Salmonella which was discovered during sampling of the five-pound bag product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Referral: Lartruvo, olaratumab, Article 20 procedures, 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem

Orphan designation: Allogeneic ex-vivo-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic CD34+ progenitor cells and allogeneic non-expanded umbilical cord blood-derived haematopoietic mature myeloid and lymphoid cells, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Amgen Europe B.V.)

Vectibix (Active substance: panitumumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9135 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9124 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2826/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety