Paxene

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paxene
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paxene
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Mięsak, Mięsak, Rak, Non-Mały-Komórki Płuc, Nowotwory Jajnika, Nowotwory Piersi
  • Wskazania:
  • Paxene is indicated for the treatment of patients with:• advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy;• metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy;• advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment;• metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment;• non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin. Ograniczone dane dotyczące skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000216
  • Data autoryzacji:
  • 19-07-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000216
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/320256/2009

EMEA/H/C/216

Paxene

paklitaksel

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Paxene?

Preparat Paxene ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).

Preparat zawiera substancję czynną paklitaksel.

W jakim celu stosuje się preparat

Paxene?

Preparat Paxe

ne jest lekiem przeciwnowotworowym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących

rodzajów raka:

zaawansowany mięsaka Kaposiego związany z AIDS (nowotwór skóry często występujący u

pacjentów chorych na AIDS), gdy leczenie antracyklinami (inny rodzaj leków

przeciwnowotworowych) okazało się nieskuteczne;

rak piersi z przerzutami, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub gdy nie można

zastosować innych metod leczenia. Określenie „z przerzutami” oznacza, że rak rozprzestrzenił się

na inne części ciała;

zaawansowany rak jajnika (gdy rak rozprzestrzenił się poza jajnik), w skojarzeniu z cisplatyną

(inny lek przeciwnowotworowy);

przerzutowy raka jajnika, gdy inne metody leczenia, takie jak leczenie skojarzone obejmujące

preparaty platynowe, okazały się nieskuteczne;

niedrobnokomórkowy rak płuc, w skojarzeniu z cisplatyną, gdy pacjenci nie kwalifikują się do

zabiegu operacyjnego lub radioterapii.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Paxene?

Preparat Paxene powinien być podawany przez onkologa (specjalistę w dziedzinie leczenia

nowotworów) na specjalistycznym oddziale onkologicznym. Aby uniknąć ciężkiej reakcji alergicznej,

wszyscy pacjenci powinni najpierw otrzymać kortykosteroidy w celu zmniejszenia zapalenia, leki

przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia obrzęku i świądu oraz leki z grupy antagonistów H

w celu

zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego. Preparat Paxene podaje się we wlewie dożylnym

trwającym 3 godziny lub sporadycznie – 24 godziny. Preparat podaje się za pomocą pompy infuzyjnej,

co dwa do trzech tygodni. Dawka preparatu Paxene, częstość podawania leku i czas trwania leczenia

są uzależnione od typu leczonego nowotworu oraz leków przeciwnowotworowych stosowanych

równocześnie z preparatem Paxene. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Paxene?

Substancja czynna preparatu Paxene, paklitaksel, należy do

grupy leków przeciwnowotworowych

określanych jako taksany. Paklitaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania „szkieletu”, który

umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie. W wyniku zachowania szkieletu komórka nie jest w

stanie dzielić się i ostatecznie umiera. Preparat Paxene ma także wpływ na komórki nienowotworowe,

takie jak krwinki, co powoduje działania niepożądane.

Jak badano preparat Paxene?

Ponieważ preparat Paxene

jest bardzo podob

ny do innego zarejestrowanego leku zawierającego

paklitaksel o nazwie Taxol, badania potwierdzające korzyści ze stosowania preparatu Taxol

wykorzystano do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Paxene. Firma wykorzystała także dane

opublikowane w czasopismach naukowych.

Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, 312 pacjentek z rakiem piersi z

przerzutami, 120 pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ponad 900 pacjentek z zaawansowanym

rakiem jajnika i ponad 1 000 pacjentów z rakiem płuc. W badaniach preparat Paxene stosowano w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i porównywano z innymi metodami leczenia.

Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź

nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.

Jakie korzyści

z

e stosowania preparatu Paxene zaobserwowano w badaniach?

Leczenie preparatem Paxene zwiększa częstość odpowiedzi różnych rodzajów nowotworów.

W niektórych przypadkach odpowiedź występowała znacznie częściej niż po zastosowaniu

standardowego leczenia przeciwnowotworowego. Preparat Paxene zwiększał także czas przeżycia

pacjentów w przypadku niektórych typów nowotworów. Wyniki badań wykorzystano do opracowania

zaleceń dotyczących stosowania leku.

Jakie ryzyko wiąże się

ze

stosowaniem preparatu Paxene?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Paxene (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia, ciężka neutropenia (bardzo niski poziom neutrofili, rodzaju

białych krwinek), ciężka leukopenia (bardzo niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (mała

liczba płytek krwi), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), mielosupresja (stan, w którym szpik

kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby krwinek), niewielkie reakcje nadwrażliwości (reakcje

uczuleniowe), utrata apetytu, neuropatia (uszkodzenie nerwów), parestezja (nieprawidłowe odczucia,

takie jak mrowienie), senność, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności (mdłości), wymioty,

biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), zaparcia, zapalenie

jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha, łysienie (utrata owłosienia), ból

stawów, bóle mięśni, astenia (osłabienie), ból i obrzęk (obrzmienie). Pełny wykaz działań

niepożądanych związany

ch ze stosowaniem preparatu Paxene znajduje się w ulotce dla pacjent

Preparatu Paxene nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na paklitaksel lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z ciężkimi, niepoddającymi się leczeniu zakażeniami lub

z niską liczba neutrofilów. Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących

piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Paxene?

itet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Paxene przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego mięsaka Kaposiego

związanego z AIDS, raka piersi z przerzutami, zaawansowanego raka jajnika w skojarzeniu z

cisplatyną, raka jajnika z przerzutami po niepowodzeniu leczenia skojarzonego zawierającego

preparaty platynowe oraz niedrobnokomórkowego raka płuc. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Paxene:

W dniu

19 li

pca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norton Healthcare Limited pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2004 r. i 19 lipca 2009 r.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paxene znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Paklitaksel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Paxene i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxene

Jak stosować lek Paxene

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paxene

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi. Środki te są

stosowane do leczenia raka.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia:

Zaawansowanego mięsaka Kaposi’ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u

pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne). Ten nowotwór rozwija się na naczyniach

krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci

widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do

ciemnobrązowej.

Zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia

(standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli pacjentka nie jest

odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami.

Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po wcześniejszej operacji,

w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną.

Zaawansowanego raka jajnika w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne zastosowane u

pacjentki metody leczenia (skojarzona terapia z użyciem preparatów platyny bez taksanów).

Niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli pacjenci nie mogą być poddani zabiegowi

chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną. Ograniczone dane o

skuteczności stosowania potwierdzają to wskazanie.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAXENE

Kiedy nie stosować leku Paxene

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z

pozostałych składników leku Paxene

jeśli kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby;

jeśli stwierdzono bardzo małą liczbę krwinek białych;

jeśli występuje ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenie;

jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paxene

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia lekiem Paxene wykonywane będą regularne

badania morfologii krwi, w celu stwierdzenia, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.

Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W razie wystąpienia ciężkiej lub przewlekłej biegunki lub biegunki krwawej w trakcie leczenia

lub po leczeniu lekiem Paxene należy natychmiast poinformować o tych objawach lekarza

prowadzącego. Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste

zapalenie okrężnicy).

Jeśli podczas leczenia u pacjenta występuje nieregularny rytm serca, zawroty głowy lub

zasłabnięcie.

Jeśli u pacjenta stosowano wcześniej radioterapię klatki piersiowej (patrz punkt 4: „Możliwe

działania niepożądane”).

Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z paklitakselem (patrz punkt

„Stosowanie leku Paxene z innymi lekami”).

Stosowanie leku Paxene z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli:

pacjent stosuje rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki

przepisane w związku ze stanem zdrowia;

pacjent stosuje inne leki przepisane przez lekarza w związku ze stanem zdrowia (np.

erytromycynę, fluoksetynę, gemfibrozyl, imidazolowe leki przeciwgrzybicze, ryfampicynę,

karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);

pacjent stosuje inne leki dostępne bez recepty.

Jeśli w związku ze stanem zdrowia pacjent otrzymuje doksorubicynę, pierwsza dawka paklitakselu

powinna być podana 24 godziny po doksorubicynie.

Lek Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu. W

przypadku wizyty u innego lekarza lub wizyty w szpitalu należy poinformować personel gabinetu lub

szpitala o stosowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa,

że jest w ciąży lub karmi piersią. Leku Paxene nie można stosować w okresie ciąży, a kobiety

otrzymujące lek Paxene zaprzestanie mogą karmić piersią. W czasie podawania leku Paxene

konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży.

W przypadku mężczyzn leczonych lekiem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie

kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Paxene zawiera alkohol. Z tego względu przez kilka godzin po otrzymaniu dawki leku

prowadzenie pojazdu lub obsługa urządzeń mechanicznych może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.

Należy zasięgnąć porady lekarza. Pomiędzy cyklami leczenia lekiem Paxene pacjent powinien być

zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, chyba że odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene

Ten produkt leczniczy zawiera około 50 % objętościowych alkoholu. Każdy wlew zawiera do 21 g

alkoholu. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków i należy to wziąć

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pod uwagę w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką. Zdolność do prowadzenia

pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona po wlewie leku Paxene.

Lek Paxene zawiera polietoksylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje uczuleniowe.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE

Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i

podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin. Ilość (dawka) leku Paxene, jaka będzie

podana pacjentowi, zostanie przygotowana zależnie od powierzchni ciała pacjenta liczonej w metrach

kwadratowych (m

), przy czym uwzględnione zostaną także wyniki wykonanych badań morfologii

krwi pacjenta i badania lekarskiego. W razie konieczności lekarz zmieni dawkę leku podczas leczenia.

Mięsak Kaposi’ego związany z AIDS

Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 100 mg/m

powierzchni ciała. Pacjent otrzymuje lek

Paxene co dwa tygodnie dopóki wyniki badania składu morfologicznego krwi pacjenta wskazują, że

kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentowi.

Zaawansowany rak piersi i jajnika (leczenie drugiego rzutu)

Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m

pola powierzchni ciała. Pacjentka otrzymuje

lek Paxene co trzy tygodnie dopóki wyniki badania morfologii krwi pacjentki wskazują, że

kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentce.

Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)

Mogą być stosowane dwie dawki leku Paxene: dawka 175 mg/m

powierzchni ciała podawana we

wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym podany jest inny lek – cisplatyna, co trzy tygodnie;

alternatywnie dawka leku Paxene 135 mg/m

powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym

trwającym 24 godziny, po którym podana jest cisplatyna, co trzy tygodnie. Dalsze leczenie będzie

zależało od wyników badań krwi pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować

leczenie.

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

Zwykła dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m

powierzchni ciała, po którym podana jest dawka

cisplatyny, co trzy tygodnie. Okres kontynuacji leczenia będzie zależeć od wyników badań krwi

pacjenta wykazujących, że można bezpiecznie kontynuować leczenie.

Aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowych w czasie wykonywania wlewów, przed

rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje leki w ramach tzw. premedykacji (terapii przygotowawczej).

Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon

(steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku. Na pół godziny do godziny przed podaniem

wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów

Wlew jest wykonywany wyłącznie pod nadzorem lekarza, przy czym pacjent jest często obserwowany

w trakcie wlewu w celu stwierdzenia jak reaguje na podawanie leku. Jeśli w przeszłości u pacjenta

wystąpiły dolegliwości sercowe, kontrolowana jest akcja serca (tętno) pacjenta. W przypadku

wystąpienia jakichkolwiek powikłań w czasie podawania leku we wlewie, personel medyczny

podejmie wszelkie niezbędne środki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak każdy lek, Paxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie podawania leku Paxene lub po podaniu leku we wlewie mogą wystąpić działania

niepożądane. Podczas leczenia, jeśli pacjent stwierdzi pogorszenie samopoczucia należy

poinformować o tym personel medyczny. W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi

kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak

szybko, jak to możliwe.

Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według następującej

konwencji:

Bardzo często: (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

Często: (występuje u 1 do 10 osób na 100)

Niezbyt często: (występuje u 1 do 10 osób na 1000)

Rzadko: (występuje u 1 do 10 osób na 10 000)

Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane są wymienione poniżej:

Zakażenia – może wystąpić uczucie gorąca (gorączka) lub zmina (dreszcze), ból gardła i

zakażenia grzybicze w jamie ustnej (pleśniawki jamy ustnej)

Łagodne reakcje uczuleniowe w tym uderzenia gorąca i wysypki skórne

Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy podczas wstawania

Zaburzenia jedzenia, w tym jadłowstręt

Zaburzenia nerwów, w tym uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w rękach i stopach

Nudności lub wymioty

Łagodna biegunka, zaparcia i ból brzucha

Wypadanie włosów

Osłabienie mięśni lub stawów, ból lub utrata czucia w nogach

Wokół miejsca wstrzyknięcia może wystąpić ból lub obrzęk

Częste działania niepożądane są wymienione poniżej:

Objawy grypopodobne

Przemijająca mała liczba białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia

Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i

powstawania siniaków

Odczuwanie bólu w całym ciele

Zawroty głowy

Pobudzenie

Brak snu

Niesmak w ustach

Utrata równowagi lub chwiejność

Ból głowy

Dzwonienie w uszach

Nienormalny rytm serca

Uczucie omdlenia

Zaczerwienienie skóry lub uderzenia gor

ąca

Duszność

Krwawienie z nosa

Suchość w jamie ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej

Niestrawność

Zmiana zabarwienia stolca

Zmiany skóry i paznokci

Łagodne wyłuszczenie skóry powiązane z suchością, wysypką i trądzikiem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ból kości i pleców, skurcze nóg

Ból w czasie oddawania moczu

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia prowadzące do bólu, obrzęku i twardnienia skóry wokół

miejsca wstrzyknięcia. Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub

owrzodzenia otaczającej skóry.

Mogą wzrosnąć aktywności niektórych enzymów we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane są wymienione poniżej:

Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc

Ciężka niedokrwistość

Uczucie zmęczenia

Bladość skóry

Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała

Ciężki ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, omdlenia i zawał serca

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy, zapalenie żył

Zażółcenie skóry i paznokci

Rzadkie działania niepożądane są wymienione poniżej:

Zakażenia, takie jak zapalenie płuc

Miejscowy obrzęk skóry

Ciężkie reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktyczne) – może wystąpić miejscowy świąd i

obrzęk rąk, stóp, kostek stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

Wpływ na nerwy poruszające mięśniami, co prowadzi do osłabienia rąk i nóg

Świąd, czerwona wysypka skórna

Problemy z płucami, w tym obrzęk i gromadzenie płynów, co może powodować problemy z

oddychaniem

Bardzo rzadkie działania niepożądane są wymienione poniżej:

Ostra białaczka (rak krwi)

Reakcje uczuleniowe zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny)

Stany splątania

Choroba mózgu

Uporczywa biegunka

Drżenia (drgawki, napady drgawkowe)

Zaburzenia widzenia

Utrata słuchu

Problemy z utrzymaniem równowagi

Przyspieszony rytm serca

Wstrząs

Zaparcia

Ból brzucha spowodowany zatrzymaniem płynów w jamie brzusznej (puchlina brzuszna),

zapalenie jelit, skurcz jelit, zakrzepy w naczyniach krwionośnych jelit i perforacja ściany jelit

Choroba trzustki

Choroba przełyku (przewodu przenoszącego pokarm do żołądka)

Utrata apetytu

Ciężkie podrażnienie skóry, zmiany skórne, wysypka

Odwarstwianie paznokci rąk i stóp – należy nosi

ć rękawiczki ochronne na ręce i stopy w czasie

ekspozycji na światło

Uszkodzenie wątroby – zażółcenie skóry i nieprawidłowe aktywności niektórych enzymów

wątrobowych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek działania niepożądanego niewymienionego w tej ulotce,

należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PAXENE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Paxene po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i

opakowaniu zewnętrznym po wyrażeniu „Zużyć do:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel

zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce. Po rozcieńczeniu,

stabilność chemiczną i fizyczną roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w

temperaturze poniżej 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy

zużyć natychmiast po otwarciu. Za inny czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu

odpowiada użytkownik. W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy

niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.

Nie należy stosować leku Paxene jeśli widoczne są jakieś cząstki lub roztwór się przebarwił.

Przygotowany roztwór może być lekko mętny.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki należy usunąć po pierwszym użyciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek

Paxene

Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub

300 mg/50 ml).

Inne składniki leku to polioksyetylowany olej rycynowy, kwas cytrynowy (bezwodny) i etanol.

Jak wygląda lek Paxene i co zawiera opakowanie

Lek Paxene to przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 5 ml, 16,7 ml, 25 ml i 50 ml koncentratu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Norton Healthcare Limited

Albert Basin

Royal Docks

London E16 2QJ

Wielka Brytania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wytwórca

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29/305

747 70 Opava

Komárov

Republika Czeska

IVAX Pharmaceuticals UK

Runcorn

Cheshire

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Бълґария

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Magyarország

IVAX Drug Research Institute Ltd

Tel.: +36 1399 3343

Česká republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Malta

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

Danmark

IVAX Scandinavia AB

Tlf.: +46 850666300

Nederland

S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.

Tel: + 32 2 332 0315

Deutschland

Mayne Pharma (Deutschland) GmbH

D-85540 Haar

Tel: +49 89 43 77 770

Norge

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Eesti

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Österreich

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

Ελλάδα

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

España

Combino Pharm, S.L.

Tel.: +34 93 480 88 33

Portugal

Mayne Pharma (Portugal) Lda

Tel: + 351 21 485 7430

France

Mayne Pharma (France) SAS

Tel: + 33 1 41 11 28 50

România

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 6900

Ísland

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Tel.: +44 8705 02 03 04

Slovenská republika

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

Italia

Mayne Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0 81 24 05 911

Suomi/Finland

Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Κύπρος

Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals

Тηλ.: +44 8705 02 03 04

Sverige

Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige

Tel: + 46 8 672 85 00

Latvija

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 553 641 111

United Kingdom

Mayne Pharma Plc

Tel: + 44 1926 821 010

Lietuva

IVAX Pharmaceuticals s.r.o

Tel: +370 525 26490

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Dalsze informacje dotyczące przygotowania wlewu do podania

Zalecenia dotyczące postępowania z produktem leczniczym

Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych

potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas

stosowania leku Paxene. Zalecane jest stosowanie rękawic ochronnych, okularów ochronnych oraz

odzieży ochronnej. W przypadku zetknięcia roztworu leku Paxene ze skórą należy natychmiast

starannie umyć skórę mydłem i wodą. W razie zetknięcia leku Paxene z błonami śluzowymi należy

starannie spłukać skażone powierzchnie błoń śluzowych wodą. Przygotowaniem i podawaniem leku

Paxene powinien zajmować się wyłącznie personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu

leków cytotoksycznych. Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać i podawać leku Paxene.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Lek Paxene należy przed podaniem rozcieńczyć w warunkach aseptycznych. Paxene należy

rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze

glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań,

do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną w polipropylenowych workach infuzyjnych roztwór

do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór

nie zostanie zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania sporządzonego

roztworu przed jego użyciem odpowiada użytkownik. W normalnych warunkach czas

przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, chyba, że

rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Nierozcieńczony produkt przechowywany w fiolkach, zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i

mikrobiologiczną przez okres do 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C. Za

inny okres lub warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik.

Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo przed podaniem pacjentowi należy obejrzeć czy nie ma

widocznych cząstek lub przebarwień. W chwili sporządzenia roztwory mogą wykazywać pewien

stopień zmętnienia wywołany przez substancje pomocnicze stanowiące składniki leku.

Ilości i stężenie wymywanego zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy) rosną w

czasie, kiedy roztwór do infuzji jest przygotowywany w pojemnikach wykonanych z miękkiego PCW.

W konsekwencji, stosowanie pojemników i zestawów do podawania wykonanych z miękkiego PCW

nie jest zalecane.

Roztwory leku Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła,

polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych. Należy stosować zestawy infuzyjne nie zawierające

PCW, takie, w których stosowana jest wykładzina polietylenowa.

Lek Paxene należy podawać przez umieszczony w zestawie drenów infuzyjnych filtr z membraną

mikroporową o porach nie większych niż 0,22 µm. Wykorzystanie sprzętu filtrującego wyposażonego

w krótkie odcinki wlotowe i wylotowe drenów wykonanych z PCW nie powodowały istotnego

wymywania zmiękczacza ftalowego DEHP.

Przygotowanie leku i usuwanie pozostałości

Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów

leczniczych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names (Active substance: paclitaxel) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)205 of Mon, 14 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H//A-29(4)/1466

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Abraxane,paclitaxel, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0257/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Oasmia Pharmaceutical AB)

Apealea (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7887 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4154/00

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety