Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Daganatellenes szerek
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
A javallt, a betegek kezelése:• speciális AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (AIDS-KS), aki nem sikerült előtt liposzómás antraciklin-kezelés;• metasztatikus emlőrák (MBC), akik nem, vagy nem jelöltek standard antraciklint tartalmazó kezelés;• speciális carcinoma a petefészek (AOC), vagy reziduális betegség (> 1 cm) miután a kezdeti laparotomia, ciszplatinnal kombinációban, mint első vonalbeli kezelés;• metasztatikus a petefészek (MOC) kudarca után platinum-tartalmazó kombinált kezelés nélkül taxánok, mint a második vonalbeli kezelés;• a nem-kissejtes tüdő-carcinoma (NSCLC), akik nem jelöltek potenciálisan gyógyító műtét és/vagy sugárkezelés, ciszplatinnal kombinációban. Korlátozott hatásossági adatok támogatják ezt a javallatot (lásd az 5. pontot).
Revision: 14
Visszavont
1999-07-19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PAXENE 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Paklitaxel MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - Ha további kérdése van forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Paxene és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Paxene-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Paxene-t trárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAXENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Paxene az ún. antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a hatóanyagokat alkalmazzák daganatos betegségek kezelésére. A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak. Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat. • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) Przeczytaj cały dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg/ml paklitaxel (30 mg paklitaxel 5 ml-ben, 100 mg paklitaxel 16,7 ml-ben, 150 mg paklitaxel 25 ml-ben, 300 mg paklitaxel 50 ml-ben) egyszer használatos injekciós üvegenként. Segédanyagok : Injekciós üvegenként 527 mg/ml makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot és 49,7 v/v% vízmentes etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Paxene kezelés alkalmas a következő esetekben: - előrehaladott, AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában (AIDS-KS) szenvedő betegek kezelése, akikben az előzetes liposzómális antraciklin kezelés eredménytelen volt. - metasztatikus emlőcarcinomában, amennyiben a betegnél nem volt eredményes, vagy nem részesülhet standard antraciklin kezelésben. - előrehaladott ovariumcarcinoma ill. laparatomiát követően visszamaradt tumor (> 1 cm) esetében, elsővonalbeli kezelésként, ciszplatin kezeléssel kombinálva - metasztatikus ovariumcarcinomában, amennyiben a platinavegyület tartalmú, de taxanokat nem tartalmazó kombinációs terápia eredménytelen volt, második vonalbeli kezelésként. - nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében, ciszplatinnal kombinálva, ha a betegnél potenciálisan kuratív műtét és/vagy besugárzás nem végezhető. Ezt az indikációt csak korlátozott számú hatékonyságvizsgálat támasztja alá (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializált osztályokon adható (lásd 6.6 pont). A Paxene kezelés előtt minden betegnél kortikoszteroid, antihisztamin és H 2 -antagonista premedikációt kell alk Przeczytaj cały dokument