Paxene
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-03-2010
Składnik aktywny:
paclitaxel
Dostępny od:
Norton Healthcare Ltd.
Kod ATC:
L01CD01
INN (International Nazwa):
paclitaxel
Grupa terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Dziedzina terapeutyczna:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Paxene est indiqué pour le traitement de patients avec:• la progression du SIDA sarcome de Kaposi associé au SIDA-KS) qui ont échoué avant anthracycline liposomale thérapie;• carcinome métastatique du sein (MBC) qui ont échoué ou ne sont pas des candidats pour la norme de l'anthracycline contenant de la thérapie;• les avancées de cancer de l'ovaire (AOC) ou d'une maladie résiduelle (> 1 cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine comme traitement de première ligne;• carcinome métastatique de l'ovaire (MOC) après l'échec de la base de platine de la thérapie de combinaison sans taxanes comme traitement de deuxième ligne;• la non-small cell lung cancer (NSCLC) qui ne sont pas des candidats pour la chirurgie potentiellement curative et/ou la radiothérapie, en combinaison avec le cisplatine. Des données d'efficacité limitées soutiennent cette indication (voir la section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
1999-07-19
Ulotka dla pacjenta
B. NOTICE
34
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PAXENE 6
MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
PACLITAXEL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce que Paxene et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paxene
3.
Comment utiliser Paxene
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Paxene
6.
Informations complémentaires
1.
QU’EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Paxene fait partie d’un groupe de médicaments connus sous le nom
d’agents antinéoplasiques. Ces
agents sont utilisés pour traiter le cancer.
Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter:
•
le sarcome de Kaposi lié au SIDA à un stade avancé après échec
d’autres traitements
(anthracyclines liposomales). Le sarcome de Kaposi est une tumeur
provenant des vaisseaux
sanguins cutanés ou d’autres organes internes, qui se traduit par
l’apparition de taches plates ou
en relief violettes à brun foncé sur la peau.
•
le cancer du sein avancé après échec d’autres traitements
(traitements classiques contenant des
anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces
traitements.
•
le cancer de l’ovaire avancé ou résiduel (
>
1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le
cisplatine en traitement de première intention.
•
le cancer de l’ovaire avancé aprè
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Charakterystyka produktu
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
_ _
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Paxene 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel dans
5 ml ou 100 mg de paclitaxel
dans 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel dans 25 ml ou 300 mg de
paclitaxel dans 50 ml).
Excipients
Un flacon contient de l’huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de
l’éthanol anhydre, 49,7 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore ou légèrement jaune, visqueuse.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Paxene est indiqué pour le traitement des patients présentant :
–
un sarcome de Kaposi lié au SIDA (SIDA-SK) parvenu à un stade
avancé après échec d’un
traitement par anthracycline liposomale ;
–
un cancer métastatique du sein (CMS) après échec ou non-adéquation
à un traitement classique
contenant des anthracyclines ;
–
un cancer de l’ovaire avancé (COA) ou résiduel (
>
1cm) après laparotomie initiale, en
association avec le cisplatine en traitement de première intention ;
–
un cancer métastatique de l’ovaire (CMO) après échec d’un
traitement à base de platine sans
taxane en traitement de seconde intention ;
−
un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), en association
avec le cisplatine, qui ne
sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou à
une radiothérapie. Des
données limitées d'efficacité soutiennent cette indication (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Paxene
ne doit être administré que sous le contrôle d’un oncologue
qualifié, dans des unités
spécialisées dans l’administration d’agents cytotoxiques (voir
rubrique 6.6).
Avant l'administration de Paxene, tous les patients doivent recevoir
une prémédication à base de
corticostéroïdes, antihistaminiques et antag
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