Paxene
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-03-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-03-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-03-2010
Składnik aktywny:
paclitaxel
Dostępny od:
Norton Healthcare Ltd.
Kod ATC:
L01CD01
INN (International Nazwa):
paclitaxel
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastiske midler
Dziedzina terapeutyczna:
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Wskazania:
Paxene er indiceret til behandling af patienter med:• avanceret AIDS-relateret Kaposis sarkom (AIDS-AA), der har undladt før liposomal antracyklin terapi;• metastatisk karcinom i brystet (MBC), der har svigtet, eller ikke er kandidater til standard antracyklin-holdig terapi;• avanceret ovariecancer (AOC) eller med residual sygdom (> 1 cm) efter indledende laparotomi, i kombination med cisplatin som første-linje-behandling;• metastatisk ovariecancer (MOC) efter svigt af platin-med kombinationsbehandling uden taxaner som anden linie behandling.• ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke er kandidater til potentielt helbredende operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin. Begrænsede effektivitetsdata understøtter denne indikation (se afsnit 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
1999-07-19
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg
paclitaxel i 16.7 ml eller
150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Hjælpestoffer
Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri
ethanol; 49,7 v/v%
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til svag gullig, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paxene er indikeret til behandling af patienter med:
–
fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er
lykkedes at behandle med
forudgående liposomal anthracyclin terapi;
–
metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle,
eller som ikke er egnet
til behandling med anthracyclinholdig standardterapi:
–
fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm)
efter initial laparotomi,
i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling;
–
metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at
behandle med platinholdig
kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling;
–
Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel
kurativ operation
og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin. Begrænsede
effektivitetsdata understøtter
denne indikation (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i
onkologi på hospitalsafsnit, der er
specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt. 6.6).
Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider,
antihistaminer og H
2
antagonister forud for
Paxene. Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering:
Dexamethason (8 - 20 mg), der gives
oralt (12 og 6 timer) eller intraven
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg
paclitaxel i 16.7 ml eller
150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Hjælpestoffer
Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri
ethanol; 49,7 v/v%
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til svag gullig, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paxene er indikeret til behandling af patienter med:
–
fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er
lykkedes at behandle med
forudgående liposomal anthracyclin terapi;
–
metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle,
eller som ikke er egnet
til behandling med anthracyclinholdig standardterapi:
–
fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm)
efter initial laparotomi,
i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling;
–
metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at
behandle med platinholdig
kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling;
–
Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel
kurativ operation
og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin. Begrænsede
effektivitetsdata understøtter
denne indikation (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Paxene bør kun gives under opsyn af en kvalificeret specialist i
onkologi på hospitalsafsnit, der er
specialiserede i indgift af cytotoksiske stoffer (se pkt. 6.6).
Alle patienter skal præ-medicineres med kortikosteroider,
antihistaminer og H
2
antagonister forud for
Paxene. Følgende er et anbefalet regimen for præ-medicinering:
Dexamethason (8 - 20 mg), der gives
oralt (12 og 6 timer) eller intraven
Przeczytaj cały dokument
