Passiflor

Ulotka dla pacjenta

Passiflor

Wersja 04 1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Passiflor

®

, 183 mg/5 ml, syrop

Passiflorae herbae extractum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Passiflor

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Passiflor

Jak przyjmować lek

Passiflor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek

Passiflor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Passiflor

®

i w jakim celu się go stosuje

Passiflor

to syrop. Substancję czynną leku stanowi wyciąg płynny z ziela męczennicy

cielistej:

Passiflorae

herbae

extractum

(2:1).

leku

zawiera

wyciągu,

odpowiada 366 mg surowca.

Wskazania do stosowania:

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w łagodnych stanach napięcia nerwowego

oraz w trudnościach z zasypianiem.

Działanie leku oparte jest wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu

stosowania leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Passiflor

®

Kiedy nie stosować leku Passiflor

®

:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ulotka dla pacjenta

Passiflor

Wersja 04 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku znanej nietolerancji niektórych rodzajów cukru przed zażyciem leku należy

skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera małe ilości etanolu, mniej niż 0,06 g na dawkę.

Dzieci

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Lek może być

stosowany u dzieci poniżej 12 lat wyłącznie z zalecenia lekarza.

Lek Passiflor

®

i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie zanotowano interakcji z innymi lekami. Jednak gdy stosujesz Passiflor® oraz

inne leki o działaniu uspokajającym lub nasennym, stosowanie łącznie tych leków powinieneś

skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Passiflor

®

z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i

karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku u kobiet w tym okresie. Przed zastosowaniem

należy poradzić się lekarza. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność, przez co może osłabiać zdolność kierowania pojazdami i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Passiflor

®

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież od 12 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przyjmować: 3 - 4 razy dziennie po 10 ml leku.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat odbywać się może wyłącznie z zalecenia lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Passiflor

jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Passiflor

®

Ulotka dla pacjenta

Passiflor

Wersja 04 3

W przypadku zażycia większej dawki leku Passiflor

niż zalecana może wystąpić łagodny

efekt przeczyszczający.

Pominięcie zastosowania leku Passiflor

®

W przypadku pominięcia dawki leku Passiflor

nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Passiflor

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Brak danych klinicznych dla preparatu Passiflor

syrop.

bardzo

rzadkich

przypadkach

może

wystąpić

nadwrażliwość

substancję

czynną.

Opisano

jeden

przypadek

wystąpienia

reakcji

nadwrażliwości

oraz

jeden

przypadek

wystąpienia

nudności

tachykardii

związany

stosowaniem

ziela

męczennicy.

Częstotliwość występowania tych działań nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. departamentu)

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Passiflor

®

należy

przechowywać

miejscu

niewidocznym

niedostępnym

dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować leku Passiflor

po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Ulotka dla pacjenta

Passiflor

Wersja 04 4

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Passiflor

®

- Substancją czynną leku jest Passiflorae herbae extractum – wyciąg płynny z ziela

męczennicy cielistej Passiflora incarnata L. (2:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60%

(V/V). 5 ml leku zawiera 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg surowca.

- Substancje pomocnicze to: maltitol (E 965), woda oczyszczona, glicerol (E 422), koncentrat

o smaku czarnej porzeczki, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), potasu sorbinian (E 202).

Lek zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu.

Syrop nie zawiera cukru.

Jak wygląda lek Passiflor

®

i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z

ogranicznikiem wypływu zawierająca 100 ml syropu. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku

kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka 20ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 700

Faks: + 48 61 28 68 709

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: