Parvoerysin

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Parvoerysin emulsja do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 10 ml, 5909991029876, Rp; 1 fiol. 50 ml, 5909991029883, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909991029890, Rp; 5 fiol. 20 ml, 5909991029906, Rp; 10 fiol. 10 ml, 5909991029937, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 2237
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Parvoerysin, emulsja do wstrzykiwań dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Grabikowski-Grabikowska PPHU

„INEX” Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Polska

Tel: (87) 4291719

Fax: (87) 4293864

inex@biofaktor.pl

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Parvoerysin, emulsja do wstrzykiwań dla świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany parwowirus świński CAPM V198, szczep S-27

nie mniej niż 4 log

Inaktywowany szczep 2-64 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a

nie mniej niż 1 RP

Inaktywowany szczep 2-5 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a

nie mniej niż 1 RP

Inaktywowany szczep 1-203 Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1a

nie mniej niż 1 RP

Inaktywowany szczep 2-II Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 2a

nie mniej niż 1 RP

*) Miano przeciwciał HI w surowicy krwi świnki morskiej po zastosowaniu 1/4 dawki szczepionki

**) RP miano względem standardu stosowanego w badaniach skuteczności szczepionki na

docelowych gatunkach zwierząt zgodnie z wymaganiami określonymi w monografii Farmakopei

Europejskiej

Adiuwant:

Olej mineralny Montanide ISA 25VG

0,5 ml

Substancje pomocnicze:

Tiomersal

0,2 mg

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie świń przeciw parwowirozie i różycy wywołanej przez Erysipelothrix

rhusiopathiae (szczepy serotypu 1 i 2).

Maksymalny poziom przeciwciał przeciw parwowirusowi stwierdza się 35 dnia po szczepieniu.

Przeciwciała te ochraniają organizm przez okres 6 miesięcy. Pełna odporność przeciw różycy świń

rozwija się do 21 dnia po szczepieniu i utrzymuje się przez okres 6 miesięcy.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić zwierząt chorych lub zwierząt podejrzanych o chorobę.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W ciągu 2-4 godzin po szczepieniu może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała, obniżenie

apetytu oraz senność. Objawy te ustępują w ciągu 24-36 godzin.

W miejscu podania leku może wystąpić reakcja miejscowa w postaci 4 cm obrzęku, która ustępuje w

ciągu około 6 dni po szczepieniu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek

niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek

kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podawać domięśniowo w ilości 2 ml na zwierzę.

Lochy:

Pierwsze szczepienie wykonać na 2-4 tygodnie przed kryciem, podając jedną dawkę szczepionki.

Kolejne szczepienia: zawsze na 2-4 tygodnie przed kryciem.

Knury:

Pierwsze szczepienie wykonać nie później niż 2 tygodnie przed kryciem jedną dawką szczepionki.

Szczepienia przypominające, w celu utrzymania się odporności: 1 dawka co 6 miesięcy.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z załączoną ulotką.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze

sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:

Szczepionka nie wywołuje działań niepożądanych gdy jest stosowana podczas ciąży lub laktacji. Ze

względów ogólno-zdrowotnych nie zaleca się szczepienia świń w okresie krótszym niż 2 tygodnie

przed porodem aby nie niepokoić zwierząt.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano żadnych innych niepożądanych działań

u gatunku docelowego, niż te wymienione w punkcie 6.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

Grabikowski-Grabikowska

Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

ul. Białostocka 12

11-500 Giżycko

Polska

Dostępne opakowania:

Tekturowe pudełko zawierające: 1 x 10 ml, 5 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml szczepionki.

Plastikowe pudełko zawierające: 10 x 10 ml szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.