Parvoduk

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Parvoduk
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Parvoduk
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Kaczki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunologiczne dla kaczek, żywe szczepionki wirusowe przeciwko parwowirusowi kaczek
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja kaczek w celu zapobiegania śmiertelności 1 oraz w celu zmniejszenia utraty wagi i zmian parwowirozie kaczki oraz choroby Derzsy'ego. 1 W przypadku braku przeciwciał matczynych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002740
  • Data autoryzacji:
  • 11-04-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002740
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Parvoduk

Parwowirus kaczek piżmowych (żywy atenuowany) odtwórczy

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest lek Parvoduk?

Parvoduk jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywego atenuowanego (osłabionego)

parwowirusa kaczek piżmowych. Zawiera szczep o nazwie GM 199. Parvoduk jest dostępny w postaci

zawiesiny i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się lek Parvoduk?

Lek Parvoduk stosuje się w celu ochrony kaczek piżmowych przed parwowirozą kaczek piżmowych oraz

chorobą Derzsy’ego. Parwowiroza kaczek piżmowych jest chorobą zakaźną wywołaną przez

parwowirusa kaczek piżmowych. U tygodniowych kacząt występuje szeroki zakres objawów, w tym

padanie i osłabienie mięśni, natomiast u starszych kacząt dochodzi do zaburzeń wzrostu, objawów ze

strony układu nerwowego oraz nieprawidłowości w upierzeniu. Choroba Derzsy’ego jest podobnym

zakażeniem, wywoływanym przez blisko spokrewnionego wirusa, parwowirusa gęsi.

Szczepionkę podaje się jednodniowym kaczętom w postaci zastrzyku podskórnego, powtarzanego po

16 dniach.

Parvoduk

EMA/87390/2014

Strona 2/3

Jak działa lek Parvoduk?

Produkt Parvoduk jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Parwowirus kaczek

piżmowych w leku Parvoduk jest żywy, ale został poddany atenuacji (osłabieniu), więc nie wywołuje on

choroby. Po podaniu leku Parvoduk kaczkom piżmowym układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje

wirusy jako struktury „obce” i produkuje skierowane przeciwko nim przeciwciała. W przypadku

narażenia na parwowirusa kaczek piżmowych w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w

stanie zareagować szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirozą kaczek piżmowych.

Ponieważ parwowirus gęsi jest bardzo podobny do parwowirusa kaczek piżmowych, odpowiedź układu

odpornościowego zapewnia ochronę również w przypadku narażenia zwierzęcia na parwowirusa gęsi.

Jak badano lek Parvoduk?

Skuteczność leku Parvoduk zbadano w badaniach laboratoryjnych. Jednodniowym kaczętom podano lek

Parvoduk w postaci jednorazowego wstrzyknięcia, a następnie po upływie dwóch tygodni narażano je

na kontakt z parwowirusem kaczek piżmowych lub parwowirusem gęsi. Miarą skuteczności leczenia

było zmniejszenie liczby padnięć, zaburzeń wzrostu, nieprawidłowości w upierzeniu i uszkodzeń

narządów stwierdzonych podczas sekcji. Przeprowadzono dwa dodatkowe badania nad wpływem leku

Parvoduk na kaczęta, które odziedziczyły przeciwciała chroniące przed parwowirusem kaczek

piżmowych lub parwowirusem gęsi od matki.

Nie przeprowadzono żadnych badań populacyjnych. Uznano, że jest to dopuszczalne, biorąc pod uwagę

dane laboratoryjne oraz fakt, że kaczka piżmowa stanowi gatunek rzadki.

Jakie korzyści ze stosowania leku Parvoduk zaobserwowano w badaniach?

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że po dwóch tygodniach od szczepienia lek Parvoduk

zapobiegał padnięciom kacząt oraz zmniejszał uszkodzenie narządów. Zaszczepione kaczęta po

narażeniu na kontakt z parwowirusem kaczek piżmowych lub parwowirusem gęsi wykazywały wzrost

większy o 70% i 110%. W kolejnym badaniu wykazano, że zaszczepienie kacząt lekiem Parvoduk nie

wywoływało przeciwdziałania ze strony ochronnych przeciwciał odziedziczonych od matki. Dodatkowo

wykazano, że lek Parvoduk pozostaje skuteczny do osiągnięcia przez kaczęta sześciu tygodni, co

oznacza ochronę kacząt w okresie, kiedy zagrożone są parwowirozą kaczek piżmowych i chorobą

Derzsy’ego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Parvoduk?

Pomimo iż nie wykazano, aby osłabiony wirus obecny w leku Parvoduk przenosił się pomiędzy ptakami

lub powodował zachorowania, należy zaszczepić wszystkie kaczęta w stadzie, aby zmniejszyć ryzyko

takiego zdarzenia. Do chwili obecnej nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak.

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji

przez ludzi. Okres karencji w przypadku leku Parvoduk wynosi zero dni.

Parvoduk

EMA/87390/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Parvoduk?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Parvoduk w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił

wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku Parvoduk do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można

znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące leku Parvoduk:

W dniu 11.04.2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Parvoduk do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Parvoduk

zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Parvoduk

zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kaczek piżmowych

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 0,2 ml po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199…………2,6 – 4,8 log

CCID

* dawka zakażająca 50 % komórek hodowli.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kaczek piżmowych celem obniżenia utraty wagi i zmian powstałych w wyniku

parwowirozy kaczek piżmowych i choroby Derzsy’ego oraz w celu zapobiegania śmiertelności w

przypadku braku przeciwciał matczynych.

Pojawienie się odporności: 11 dni po pierwszym szczepieniu.

Czas trwania odporności: 26 dni po pierwszym szczepieniu.

Powyższy czas trwania odporności zabezpiecza ptaki w okresie gdy są one najbardziej wrażliwe na

parwowirozę kaczek piżmowych i chorobę Derzsy’ego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować, u ptaków w okresie nieśności.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kaczki piżmowe.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Podawać jedną dawkę 0,2 ml w postaci podskórnej iniekcji zgodnie z następującym schematem

szczepienia:

pierwsze szczepienie: w 1 dniu życia,

drugie szczepienie: w 17 dniu życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząsnąć fiolkę zawierającą zawiesinę antygenu. Trokar dołączony do rozpuszczalnika umieścić w

zaworach fiolki szklanej i torby rozpuszczalnika celem ich połączenia. Przenieść zawartość fiolki

szklanej do torby z rozpuszczalnikiem. Następnie usunąć trokar z obu pojemników. Delikatnie

potrząsnąć torbą w celu zmieszania zawiesiny antygenu z rozpuszczalnikiem. Po zmieszaniu połączyć

torbę z automatyczną lub półautomatyczną strzykawką szybkiego podawania. Szczepionka jest

wówczas gotowa do użycia. Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawiesina antygenu:

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Szczepieniu należy poddać całe stado celem obniżenia ryzyka obiegu szczepu szczepionkowego i

rekombinacji wirusa.

Nieśność:

Nie stosować, u ptaków w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-cio krotność dawki).

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka zawiera żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych. U szczepionych ptaków

wywołuje czynną i specyficzną odporność przeciw parwowirozie kaczek piżmowych i chorobie

Derzsy’ego.

Szczep szczepionkowy produktu Parvoduk różni się od szczepów terenowych parwowirusa kaczek i

gęsi jedenastoma markerami genetycznymi (nukleotydami) w obrębie genu VP1, jak wskazuje

poniższa tabela:

Pozycja w genie

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Parwowirus

kaczek

Parwowirus gęsi

Szczep szczepionkowy wykrywa się w śledzionie przez co najmniej 35 dni.

U kacząt wolnych od przeciwciał matczynych pojedyncze szczepienie w 1 dniu życia prowadzi do

powstania odporności po 14 dniach.

Nie można wykluczyć niewielkiego, rzadko występującego wpływu szczepienia na wzrost

jednodniowych kacząt wolnych od przeciwciał matczynych.

Wielkości opakowań:

Zawiesina antygenu:

Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 500 dawek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę po 2500 dawek.

Rozpuszczalnik:

Pudełko tekturowe zawierające 10 toreb po 500 dawek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 torbę po 2500 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-1-2019

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Merial)

Parvoduk (Active substance: Muscovy duck parvovirus vaccine (live)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)133 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2740/R/6

Europe -DG Health and Food Safety