Parvoduk
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2019
Składnik aktywny:
levende svækkede Muscovy duck parvovirus
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI01BD03
INN (International Nazwa):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Grupa terapeutyczna:
Ænder
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for aves, duck parvovirus, Live viral vacciner
Wskazania:
Aktiv immunisering af ænder for at forhindre dødelighed1 og for at reducere vægttab og læsioner af and-parvovirose og Derzsy's sygdom. 1I mangel på maternelt afledte antistoffer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2014-04-11
Ulotka dla pacjenta
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
INDLÆGSSEDDEL:
PARVODUK KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL
MOSKUSÆNDER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
France
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension til
moskusænder.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder:
Aktivt stof:
Levende attenueret
parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6
– 4.8 log
10
CCID*
50
*Cellekultur infektiøs dosis 50%
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentratet er opaliserende og homogent.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af moskusænder for at reducere vægttab og
læsioner som følge af parvovirus
fra moskusand, Derzsys sygdom, i fraværet af maternelt afledte
antistoffer, og at forhindre død.
Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære vaccinations
program
Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinations program
Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor
de er mest modtagelige overfor
parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
19
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Moskusænder
8.
DOSERING FOR HVER
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til
moskusænder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende attenueret
parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6
– 4.8 log
10
CCID*
50
* Cellekultur infektiøs dosis 50%
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionvæske, suspension.
Koncentratet er opaliserende og homogent.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Moskusænder
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af moskusænder for at reducere vægttab og
læsioner som følge af parvovirus
fra moskusand, Derzsys sygdom, i fraværet af maternelt afledte
antistoffer, og at forhindre død.
Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære
vaccinationsprogram.
Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinationsprogram.
Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor
de er mest modtagelige overfor
parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til æglæggende fugle.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hele besætningen bør vaccineres for at sænke risikoen for
cirkulation af vaccinestammen og
rekombinering af virus.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Ingen.
4.7
ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED, LAKTATION ELLER ÆGLÆGNING
Må ikke anvendes til æglæggende fugle
Przeczytaj cały dokument
