Parsabiv

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Parsabiv
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Parsabiv
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Homeostazy wapnia, anty przytarczyc agentów
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadczynność przytarczyc, wtórna
  • Wskazania:
  • Produkt Parsabiv jest wskazany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (SHPT) u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CKD) podczas leczenia hemodializą.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003995
  • Data autoryzacji:
  • 11-11-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003995
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621406/2016

EMEA/H/C/003995

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Parsabiv

etelkalcetyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Parsabiv. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Parsabiv.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Parsabiv należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Parsabiv i w jakim celu się go stosuje?

Parsabiv jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia parathormonu u osób dorosłych, u

których wysokie stężenie tego hormonu spowodowane jest przez przewlekłą chorobę nerek (wtórna

nadczynność przytarczyc). Parathormon jest wytwarzany przez gruczoły przytarczycowe na szyi i

reguluje stężenie wapnia i fosforu. Wysokie stężenie parathormonu może spowodować utratę wapnia z

kości, bóle i złamania kości, a także problemy z sercem i krążeniem.

Parsabiv jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializom (technice polegającej na usuwaniu z

krwi produktów przemiany materii za pomocą urządzenia filtrującego krew). Parsabiv zawiera

substancję czynną etelkalcetyd.

Jak stosować produkt Parsabiv?

Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg

podawanej trzy razy w tygodniu, a następnie dawka jest dostosowywana do stężenia parathormonu lub

wapnia u pacjenta. Parsabiv jest podawany na zakończenie hemodializy przez dren, który łączy żyłę

pacjenta z aparatem do dializy. W niektórych okolicznościach może być podawany w formie iniekcji

dożylnej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Parsabiv

Error! Unknown document property name.

Strona 2/3

Jak działa produkt Parsabiv?

Kiedy komórki przytarczyc wykrywają wysokie stężenie wapnia we krwi, obniżają ilość parathormonu

uwalnianego do krwi. Substancja aktywna zawarta w leku Parsabiv – etelkalcetyd – jest zaliczana do

tzw. kalcymimetyków. Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia na te komórki i w ten sposób obniża

stężenie parathormonu we krwi. Obniżony poziom parathormonu powoduje zmniejszenie poziomu

wapnia we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Parsabiv zaobserwowano w

badaniach?

Parsabiv był przedmiotem trzech głównych badań, w których brało udział 1706 pacjentów cierpiących z

powodu przewlekłej choroby nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc, poddawanych hemodializom. W

pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w

trzecim badaniu porównywano Parsabiv z cynakalcetem, innym lekiem kalcymimetycznym. We

wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni. Głównym kryterium oceny

skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni

leczenia.

W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w

porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo. W trzecim badaniu

zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340)

pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym

podawano cynakalcet.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Parsabiv?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.

Leku Parsabiv nie należy stosować, jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest poniżej normy. Pełny

wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Parsabiv znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Parsabiv?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że lek ten jest skuteczny w obniżaniu stężenia parathormonu we krwi u pacjentów z

chorobą nerek leczonych hemodializami, a jego skutki uboczne są takie jak oczekiwane w przypadku

substancji kalcymimetycznej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Parsabiv?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Parsabiv w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Parsabiv

Error! Unknown document property name.

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Parsabiv

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Parsabiv należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań

Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań

Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań

Etelkalcetyd

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv

Jak stosować lek Parsabiv

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Parsabiv

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Parsabiv i w jakim celu się go stosuje

Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd, która powoduje zmniejszenie stężenia hormonu

przytarczyc zwanego parathormonem (PTH).

Parsabiv jest stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą

nerek, którzy wymagają stosowania hemodializ w celu usunięcia z krwi produktów przemiany materii.

We wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczycowe (cztery niewielkie gruczoły na szyi)

wytwarzają zbyt duże ilości parathormonu. Określenie „wtórna” oznacza, że nadczynność przytarczyc

jest następstwem innego schorzenia, np. choroby nerek. Wtórna nadczynność przytarczyc może

spowodować utratę wapnia z kości, co z kolei może prowadzić do bólów i złamań kości oraz zaburzeń

dotyczących naczyń krwionośnych i serca. Kontrolując stężenie parathormonu, lek Parsabiv reguluje

stężenie wapnia i fosforanów w organizmie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv

Nie stosować leku Parsabiv

jeśli pacjent ma uczulenie na etelkalcetyd lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Nie stosować leku Parsabiv

jeśli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe. Lekarz

prowadzący będzie kontrolował stężenie wapnia we krwi pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Parsabiv należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek

wystąpiły:

choroby serca, takie jak: niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe zmiany

rytmu serca);

napady drgawek (napady padaczkowe).

Parsabiv zmniejsza stężenie wapnia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie stosowania leku

Parsabiv u pacjenta wystąpią drgawki, skurcze mięśni lub drżenie mięśni albo uczucie drętwienia lub

mrowienia palców dłoni i stóp albo okolicy ust, drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

Małe stężenie wapnia może spowodować nieprawidłowy rytm serca. Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli w trakcie stosowania leku Parsabiv u pacjenta wystąpi kołatanie serca lub akcja serca będzie

nietypowo przyspieszona, jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca, albo jeśli

przyjmuje leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.

Bardzo małe stężenie PTH utrzymujące się przez dłuższy czas może doprowadzić do nieprawidłowych

zmian budowy tkanki kostnej nazywanych adynamiczną chorobą kości, którą można rozpoznać

jedynie na podstawie wyników biopsji. W trakcie stosowania leku Parsabiv stężenie PTH będzie

monitorowane, a w przypadku nadmiernego zmniejszenia stężenia PTH dawka leku Parsabiv może

zostać zmniejszona.

Dzieci i młodzież

Nie wiadomo, czy Parsabiv jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

przeprowadzono badań leku u tych pacjentów.

Parsabiv a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza cynakalcetu

i wszelkich innych leków zmniejszających stężenie wapnia w surowicy.

Nie należy stosować leku Parsabiv jednocześnie z cynakalcetem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Parsabiv u kobiet w ciąży. Nie wiadomo,

czy Parsabiv może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka

jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowania

leku Parsabiv. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy może stosować lek Parsabiv.

Nie wiadomo, czy Parsabiv może przenikać do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub

zamierzające karmić piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz pomoże

podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku

Parsabiv, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki

związane z przyjmowaniem leku Parsabiv.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt Parsabiv nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwanie maszyn. Jednak pewne objawy małego stężenia wapnia (takie jak drgawki) mogą mieć

niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Parsabiv

W każdej fiolce leku Parsabiv znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza że lek

praktycznie nie zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek Parsabiv

Zalecana dawka początkowa leku Parsabiv to 5 mg. Lek będzie podawany przez lekarza lub

pielęgniarkę na zakończenie hemodializy przez dren (linię dożylną) łączący pacjenta z aparatem do

hemodializy. Parsabiv będzie podawany 3 razy w tygodniu. Dawkę leku będzie można zwiększyć

maksymalnie do 15 mg lub zmniejszyć do 2,5 mg, zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W czasie stosowania leku Parsabiv może być konieczne przyjmowanie suplementów wapnia

i witaminy D. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie drętwienia lub mrowienia w okolicy ust lub w kończynach, bóle lub

skurcze mięśni i drgawki (napady), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być

objawy zbyt małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Nudności

Wymioty

Biegunka

Skurcze mięśni

Bezobjawowe małe stężenie wapnia we krwi

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

Małe stężenie wapnia we krwi z towarzyszącymi objawami, takimi jak mrowienie w okolicy ust

lub mrowienie kończyn, bóle lub skurcze mięśni i drgawki (napady)

Duże stężenie potasu we krwi

Małe stężenie fosforanów we krwi

Ból głowy

Uczucie drętwienia lub mrowienia

Nasilenie niewydolności serca

Zaburzenia aktywności elektrycznej serca w postaci wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG

Niskie ciśnienie tętnicze

Ból mięśni

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych (w tym reakcje anafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Parsabiv

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki:

Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie w ciągu 7 dni, jeśli jest przechowywany

w oryginalnym opakowaniu. Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury

przechowywania.

Po wyjęciu z oryginalnego opakowania Parsabiv zachowuje trwałość maksymalnie przez

4 godziny, jeśli jest zabezpieczony przed bezpośrednim dostępem promieniowania słonecznego.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Parsabiv

Substancją czynną leku jest etelkalcetyd.

Parsabiv 2,5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu w 0,5 ml

roztworu (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 5 mg etelkalcetydu w 1 ml

roztworu (5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg, roztwór do wstrzykiwań: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu w 2 ml

roztworu (5 mg/ml).

Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas bursztynowy, woda do wstrzykiwań, kwas solny i

sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Parsabiv i co zawiera opakowanie

Parsabiv jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Parsabiv jest roztworem do wstrzykiwań w fiolce.

Opakowania zawierają 1, 6, 12 i 42 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji etelkalcetyd, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

W ramach zbiorczej oceny danych źródłowych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu

(stan na 10 listopada 2017 roku) zidentyfikowano łącznie 55 reakcji nadwrażliwości i reakcji

w miejscu podania infuzji. Siedem z tych zdarzeń było ciężkich, przy czym w jednym z nich doszło

do zgonu pacjenta. W przypadku dwóch z tych zdarzeń ciężkich reakcja anafilaktyczna i obrzęk

twarzy wystąpiły po podaniu pierwszej dawki etelkalcetydu. Na podstawie dostępnych danych oraz

biorąc pod uwagę to, że substancją czynną jest peptyd, uznano, że istnieje prawdopodobieństwo

wywoływania przez etelkalcetyd reakcji nadwrażliwości.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji etelkalcetyd komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną etelkalcetyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia

proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Parsabiv,Etelcalcetide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0173/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Parsabiv,Etelcalcetide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0173/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Parsabiv,Etelcalcetide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0173/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Amgen Europe B.V.)

Parsabiv (Active substance: etelcalcetide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4981 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety