Parsabiv
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-09-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-09-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-11-2016
Składnik aktywny:
etelcalcetide hydrochloride
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
H05BX04
INN (International Nazwa):
etelcalcetide
Grupa terapeutyczna:
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Dziedzina terapeutyczna:
Hyperparathyreoïdie, secundair
Wskazania:
Parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie (SHPT) bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD) op hemodialyse therapie..
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2016-11-11
Ulotka dla pacjenta
29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PARSABIV 2,5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
PARSABIV 5 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
PARSABIV 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE_ _
ETELCALCETIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARSABIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Parsabiv bevat de werkzame stof etelcalcetide, die de hoeveelheid
bijschildklierhormoon
(parathyroïdhormoon, PTH) vermindert.
Parsabiv wordt gebruikt voor de behandeling van overmatige afscheiding
van het
bijschildklierhormoon (secundaire hyperparathyreoïdie) bij patiënten
met een slechte werking van de
nieren (ernstige nierschade) die hemodialyse nodig hebben om
afvalstoffen uit hun bloed te
verwijderen.
Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren
(vier kleine kliertjes in de hals) te
veel PTH. ‘Secundair’ betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt
veroorzaakt door een andere
aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren.
Secundaire hyperparathyreoïdie
kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot
botpijn en botbreuken en
problemen met bloed- en hartvaten. Door de concentratie van PTH te
reguleren helpt Parsabiv de
hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie
Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Parsabiv 2,5 mg oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 2,5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in
0,5 ml oplossing.
Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 5 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 1
ml oplossing.
Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat 10 mg etelcalcetide (als hydrochloride) in 2
ml oplossing.
Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Parsabiv is geïndiceerd voor de behandeling van secundaire
hyperparathyreoïdie (SHPT) bij
volwassen patiënten met chronische nierschade (CNS) die met
hemodialyse worden behandeld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosering van etelcalcetide is 5 mg 3 keer per
week toegediend via een
bolusinjectie. De gecorrigeerde serumcalciumconcentratie moet gelijk
aan of hoger zijn dan de
ondergrens van het normale bereik vóór toediening van de eerste
dosis Parsabiv, verhoging van de
dosis of hervatting na stopzetting van de dosis (zie ook
dosisaanpassingen op basis van
serumcalciumconcentraties). Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per
week worden toegediend.
_Dosistitratie_
Parsabiv moet worden getitreerd om de dosis individueel in te stellen
tussen 2,5 mg en 15 mg. De
dosis kan in stappen van 2,5 mg of 5 mg worden verhoogd, niet vaker
dan elke 4 weken, tot een
maximale dosis van 15 mg 3 keer per week om de gewenste streefwaarde
van parathyroïdhormoon
(PTH) te bereiken.
3
_Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties_
De PTH-concentratie moet 4 weken na aanvang of dosisaanpassing van
Parsabiv
Przeczytaj cały dokument
