Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate d'etelcalcetide
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hyperparathyroïdie, secondaire
Parsabiv est indiqué pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (SHPT) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous traitement d'hémodialyse.
Revision: 9
Autorisé
2016-11-11
28 B. NOTICE 29 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT PARSABIV 2,5 MG SOLUTION INJECTABLE PARSABIV 5 MG SOLUTION INJECTABLE PARSABIV 10 MG SOLUTION INJECTABLE_ _ ÉTELCALCÉTIDE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Parsabiv 3. Comment utiliser Parsabiv 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Parsabiv 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE PARSABIV ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Parsabiv contient une substance active appelée ételcalcétide, qui diminue le taux d’hormone parathyroïdienne connue sous le nom de PTH. Parsabiv est utilisé pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d’une maladie grave des reins et qui nécessitent une hémodialyse afin d’éliminer les déchets présents dans leur sang. Chez les patients atteints d’hyperparathyroïdie secondaire, une quantité trop élevée de PTH est produite par les glandes parathyroïdes (quatre petites glandes situées au niveau du cou). Cette hyperparathyroïdie est dite « secondaire », car elle est causée par une autre maladie comme, par exemple, une maladie des reins. L’hyperparathyroïdie secondaire peut entraîner une perte de calcium osseux pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures ainsi qu’à des troubles affectant les vaisseaux sanguins et les vaisseaux du cœur. En permettant de contrôler le taux de PTH, Parsabiv contribue Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Parsabiv 2,5 mg solution injectable Parsabiv 5 mg solution injectable Parsabiv 10 mg solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Parsabiv 2,5 mg solution injectable Chaque flacon contient 2,5 mg d’ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 0,5 mL de solution. Chaque mL de solution contient 5 mg d’ételcalcétide. Parsabiv 5 mg solution injectable Chaque flacon contient 5 mg d’ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 1 mL de solution. Chaque mL de solution contient 5 mg d’ételcalcétide. Parsabiv 10 mg solution injectable Chaque flacon contient 10 mg d’ételcalcétide (sous forme de chlorhydrate) dans 2 mL de solution. Chaque mL de solution contient 5 mg d’ételcalcétide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Parsabiv est indiqué dans le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire (HPTS) chez les patients adultes hémodialysés atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La dose initiale recommandée d’ételcalcétide est de 5 mg administrée par injection en bolus 3 fois par semaine. La calcémie corrigée doit être égale ou supérieure à la limite inférieure des valeurs normales avant l’administration de la première dose de Parsabiv, l’augmentation de la dose ou la reprise du traitement après interruption (voir également : Adaptations posologiques en fonction du taux de calcium sérique). Parsabiv ne doit pas être administré plus de 3 fois par semaine. _Adaptations posologiques_ Le traitement par Parsabiv doit être ajusté individuellement par titration à des doses comprises entre 2,5 mg et 15 mg. La dose peut être augmentée par paliers de 2,5 mg ou 5 mg, en respectant un intervalle d’au moins 4 semaines, jusqu’à une dose maximale de 15 mg, 3 foi Przeczytaj cały dokument