Parlodel

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Parlodel 2,5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 2,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Parlodel 2,5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990173419, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01734
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PARLODEL, 2,5 mg, tabletki

Bromocriptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Parlodel i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parlodel

Jak stosować lek Parlodel

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Parlodel

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Parlodel i w jakim celu się go stosuje

Parlodel zawiera bromokryptynę, która należy do leków zwanych alkaloidami sporyszu.

Lek Parlodel zmniejsza wydzielanie prolaktyny, hormonu wytwarzanego przez przysadkę mózgową,

nie wpływając na prawidłowe stężenie innych hormonów przysadkowych.

Lek Parlodel stosowany jest w następujących wskazaniach:

Choroba Parkinsona,

Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma),

Akromegalia (choroba, w której organizm wytwarza zbyt duże ilości hormonu wzrostu),

Hiperprolaktynemia

mężczyzn

(zaburzenia

czynności

gruczołów

płciowych

mężczyzn,

oligospermia, utrata libido, impotencja) spowodowane zbyt dużym stężeniem prolaktyny,

Zaburzenia cyklu miesiączkowego i bezpłodność kobiet,

Hamowanie

laktacji

wyłącznie

przyczyn

medycznych

oraz

jeśli

lekarz

konsultacji

pacjentem stwierdzi taką konieczność.

Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji. Nie należy jej także

stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z

powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu…) i (lub) przez

podanie zwykłych środków przeciwbólowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parlodel

Kiedy nie stosować leku Parlodel

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne alkaloidy sporyszu,

jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,

jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze w ciąży lub po porodzie, takie jak rzucawka,

stan przedrzucawkowy, nadciśnienie tętnicze z powodu ciąży, nadciśnienie po porodzie,

jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca lub inna ciężka

choroba naczyń krwionośnych,

jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne.

Pacjenci z wymienionymi stanami leczeni lekiem Parlodel z powodu makrogruczolaka przysadki

mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi

zagrożeniami.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów żołądka,

występowania senności i występowania epizodów nagłego zaśnięcia,

jeśli wystąpi spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu,

jeśli pacjent poczuje ostry ból w klatce piersiowej,

jeśli wystąpi ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub zaburzenia czynności nerek,

jeśli wystąpi silny ból głowy i (lub) przemijające zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie)

u kobiet po porodzie,

niespodziewanego wycieku płynu z nosa u pacjentów z gruczolakiem przysadki mózgowej

wydzielającym prolaktynę.

Stosowanie leku Parlodel może przywrócić płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie

chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parlodel

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące

wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,

szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli

popędów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, kompulsywne lub napadowe objadanie się,

nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować

o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku

Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami

wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak

sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu razem z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się

również równoczesnego podawania tych leków z lekiem Parlodel w połogu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parlodel, jeśli u pacjenta stwierdzono

występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia

sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej.

W przypadku pacjentów przyjmujących lek Parlodel długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz

sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia wykonane

zostanie również badanie echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca). W trakcie leczenia

lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji

w postaci włóknienia. W razie potrzeby wykonane zostanie badanie echokardiograficzne.

W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów. Występują one bardzo rzadko -

mogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia

psychiczne. Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza

na początku leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z

zaburzeniami wzroku lub bez).

Stosowanie leku Parlodel z jedzeniem i alkoholem

Parlodel należy zawsze przyjmować z posiłkiem.

Podczas leczenia lekiem Parlodel nie należy spożywać alkoholu, bo takie połączenie może być

przyczyną złego samopoczucia.

Stosowanie leku Parlodel u pacjentów w podeszłym wieku

Parlodel powinien być stosowany z ostrożnością przez osoby w podeszłym wieku. Należy ściśle

stosować się do zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Parlodel nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Parlodel hamuje laktację, nie powinien być podawany matkom, które chcą karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Parlodel może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co może być przyczyną zmniejszenia

czujności.

Należy

zachować

szczególną

ostrożność

przypadku

prowadzenia

pojazdów

obsługiwania maszyn.

Parlodel może wywoływać uczucie senności, które może być przyczyną nagłego zaśnięcia. Z tego

względu tak długo, jak występują te objawy, nie wolno prowadzić pojazdów, ani wykonywać innych

czynności (np. obsługiwać maszyn), podczas których upośledzenie sprawności mogłoby spowodować

uszkodzenie ciała lub zgon pacjenta lub osób trzecich.

Lek Parlodel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz musi zostać poinformowany o przyjmowaniu następujących leków:

antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, josamycyna stosowane w leczeniu infekcji

oktreotyd (stosowany w leczeniu zaburzeń wzrostu)

inhibitory proteazy: rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirydyna, stosowane w leczeniu

HIV/AIDS

leki przeciwgrzybicze, takie jak: ketokonazol, itrakonazol, worikonazol

antagoniści

dopaminy

(np.

fenotiazyna,

butyrofenon,

tioksanteny,

metoklopramid,

domperidon) mogą powodować zmniejszenie działania leku Parlodel.

3.

Jak stosować lek Parlodel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Tabletki leku Parlodel można dzielić.

Sposób podawania

Parlodel należy zawsze przyjmować podczas posiłku.

Choroba Parkinsona

Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół

tabletki) na dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tygodnia. Zwiększanie dawki

powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej.

Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg na dobę, co tydzień. Dawkę dobową dzieli się

na 2 do 3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6-8 tygodni. Jeżeli to nie

nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg na dobę, co tydzień.

Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10 do 30 mg

bromokryptyny na dobę.

W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową

zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydzień. Po ustąpieniu działań niepożądanych,

dawkę można ponownie zwiększyć.

U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się

zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania leku Parlodel. Po uzyskaniu

zadowalającej reakcji na Parlodel, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych

pacjentów można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy.

Prolaktynoma

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 10 do 20 mg na dobę,

dla utrzymania odpowiedniego zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu.

Akromegalia

Początkowo 1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 10 do

20 mg na dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych.

Hiperprolaktynemia u mężczyzn

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki 5 do 10 mg na dobę.

Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet

1,25 mg (pół tabletki) 2 do 3 razy na dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją

stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2 do 3 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu

prawidłowego cyklu miesiączkowego i (lub) przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie

może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby.

Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych

Jedna tabletka pierwszego dnia, po 2 do 3 dniach 1 tabletka dwa razy na dobę przez 14 dni. Stopniowe

rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Parlodel nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Parlodel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Parlodel

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą

być mdłości, wymioty, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz, senność, letarg

i omamy.

Pominięcie zastosowania leku Parlodel

Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba, że do przyjęcia kolejnej dawki

leku

Parlodel

pozostało

mniej

niż

godziny.

należy

stosować

dawki

podwójnej

celu

uzupełnienia pominiętej dawki. Dawki leku należy przyjmować z posiłkiem.

Przerwanie stosowania leku Parlodel

Nie należy przerywać stosowania leku Parlodel bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia

może być przyczyną wystąpienia działań niepożądanych, w tym bardzo rzadkiego złośliwego zespołu

neuroleptycznego z objawami takimi jak: sztywność, pobudzenie, bardzo wysoka temperatura ciała,

przyspieszone bicie serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

- nawracające bóle brzucha, stolec o czarnym zabarwieniu

- występowanie epizodów nagłego zaśnięcia

- niewytłumaczone spłycenie oddechu lub trudności w oddychaniu

- ostry ból w klatce piersiowej

- ból pleców, obrzęk kończyn dolnych lub ból związany z oddawaniem moczu

- ostry, postępujący lub utrzymujący się ból głowy i (lub) zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie)

- objawy takie jak: sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka temperatura ciała, przyspieszone

bicie serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań wymienionych powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): ból

głowy, senność, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, zaparcia, wymioty.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1 000

pacjentów): alergiczne reakcje skórne, utrata włosów, splątanie, pobudzenie psychoruchowe, omamy,

suchość

jamy

ustnej,

dyskineza

(trudności

wykonywaniu

ruchów),

uczucie

zmęczenia,

niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne (będące bardzo rzadko przyczyną omdleń), kurcze nóg.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): biegunka, bóle brzucha, włóknienie

zaotrzewnowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, wysięk

osierdziowy,

zaciskające

zapalenie

osierdzia,

częstoskurcz,

rzadkoskurcz,

arytmia,

obrzęki

obwodowe,

wysięk

opłucnowy,

zwłóknienie

opłucnej,

zapalenie

opłucnej,

zwłóknienie

płuc,

duszność,

senność,

mrowienie,

drętwienie,

zaburzenia

wzroku,

nieostre

widzenie,

szum

uszny,

zaburzenia psychotyczne, bezsenność.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): nadmierna senność w ciągu

dnia,

nagłe

zaśnięcie,

odwracalna

bladość

palców

rąk

nóg

wywołana

zimnem

(zwłaszcza

u pacjentów

chorobą

Raynauda

wywiadzie),

zespół

przypominający

złośliwy

zespół

neuroleptyczny po nagłym odstawieniu leku Parlodel, zaburzenia zastawki serca oraz inne zaburzenia

związane

zapalenie

osierdzia

wyciek

płynu

osierdzia

(wysięk

osierdziowy),

zwłóknienie zastawki serca.

Może wystąpić jeden lub kilka z następujących wczesnych objawów: trudności z oddychaniem,

duszność, bóle w klatce piersiowej lub bóle pleców, opuchnięte nogi. Jeżeli wystąpi którykolwiek

z powyższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza.

Mogą wystąpić także następujące działania niepożądane:

niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być

szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:

silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub

rodzinnych konsekwencji,

zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla

pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,

kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,

napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub

kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości

niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby

kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

trakcie

stosowania

leku

Parlodel

celu

zahamowania

laktacji

okresie

poporodowym

odnotowano

rzadkie

przypadki

nadciśnienia

tętniczego,

zawału

mięśnia

sercowego,

napadów

padaczkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Parlodel

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Parlodel

Substancją czynną leku jest bromokryptyna w postaci bromokryptyny mezylanu. 1 tabletka zawiera

2,87 mg bromokryptyny w postaci bromokryptyny mezylanu, co odpowiada 2,5 mg bromokryptyny

zasady.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, edetynian disodu, stearynian magnezu, kwas

maleinowy, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Parlodel i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Parlodel są białe.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

MEDA Aktiebolag , Pipers väg 2, Box 906

SE-170 09 Solna, Szwecja

Wytwórca:

MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1

DE-51063 Kolonia, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39A

02-672 Warszawa

tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01

e-mail: meda@meda.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: