Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Homeostasi tal-kalċju
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Il-kura ta 'iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta' dijalisi ta 'manteniment. Mimpara jista 'jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders tal-fosfat u/jew sterols ta' Vitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5. Tnaqqis ta 'iperkalċimja f'pazjenti b':-karċinoma tal-paratirojde. - HPT primarja fejn paratirojdektomija għanda tkun indikata fuq il-bażi tal-serum calciumlevels (kif definit mil-linji gwida ta ' kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata.
Revision: 6
Irtirat
2004-10-22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 57 Medicinal product no longer authorised FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA PARAREG 30 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PARAREG 60 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PARAREG 90 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Cinacalcet AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊ INA. Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bż onn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. Jekk xi wieħed m ill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’ inhu Parareg u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Parareg 3. Kif għandek tieħu Parareg 4. Effetti sekondarji li jista’ j kollu 5. Kif taħżen Parareg 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU PARAREG U GĦALX IEX JINTUŻA Parareg jaħdem billi jikkontrolla l-livelli ta’ l-ormon tal-paratirojde (PHT), tal-kalċju u tal-fosforu fil- ġisem tiegħek. Jintuża biex jikkura problemi ta’ organi magħrufa bħala glandoli paratirojdi. Il- paratirojdi huma erba’ glandoli żgħar fl-għonq, ħdejn il-glandola tat-tirojde li jipproduċu l-ormon tal- paratirojde (PTH). Parareg jintuż a: • għall-kura ta’ iperparatirojdiżm u sekondarju f’pazjenti b’mard tal-kliewi fuq dijalisi. • biex inaqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimja) f’pazjenti b’kanċer tal-paratirojde • biex inqqas livelli għolja ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimja) f’pazjenti b’iperparatirojdiżmu primarju li għad għandhom livelli għolja ta’ kalċju fid-demm wara t-tneħħija tal-glandola tal- paratirojde jew meta tneħħija tal-glandola mhix possibbli. F’iperparatirojdiżmu primarju u sekondarju jiġi magħmul wisq PHT mill-paratirojdi. Dan jista’ jikkawż Przeczytaj cały dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOTT 1 Medicinal product no longer authorised 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Parareg 30 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 30 mg cinacalcet (bħala h ydrochloride). Għal-lista kom pleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA F ARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). 30 mg: Pilloli miksija b’rita, ħodor ċ ari, ovali mmarkati b’ “AMGEN” fuq naħa u “30” fuq in-naħa l- oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ iperparatirojdiżmu sekondarju (HPT) f’pazjenti b’mard renali ta’ l-aħħar stadju (ESRD) fuq terapija ta’ manutenzjoni b’dijalisi. Parareg jista’ jintuża bħala parti minn kors terapewtiku li jinkludi binders ta’ fosfati u/jew sterols ta’ Vitamina D, kif xieraq (ara sezzjoni 5.1). Tnaqqis ta’ iperkalċimja f’pazjenti b’: • karċ inoma fil-paratirojde. • HPT primarja fejn paratirojdektomija għandha tkun indikata fuq il-bażi tal-livelli tal-kalċju fis- serum (kif definit mil-linji gwida ta’ kura rilevanti), iżda fejn paratirojdektomija mhiex klinikament xierqa jew kontraindikata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Għall-uż u orali. Huwa rakkomandat li Parareg jittieħed ma’ l-ikel jew ftit wara ikla, minħabba li studji wrew li l-biodisponibilità ta’ cinacalcet tiżdied meta jittieħed ma’ l-ikel (ara sezzjoni 5.2). Il-pilloli għandhom jittieħdu sħaħ u m’għandhomx jinqasmu. Indeboliment epatiku Mhux neċ essarju tibdil fid-doża tal-bidu. Parareg għandu jintuża b’attenzjoni f’pazjenti b’indeboliment epatiku minn moderat għal sever u l-kura għandha tiġi sorveljata mill-qrib waqt it- titrazzjoni tad-doża u waqt kura kontinwa (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2). IPERPARATIROJDIŻMU SEKONDARJU U IPERPARATIROJDIŻMU PRIMARJU Adulti u anzjani (> 65 sena) Id-doż a rakkomandata tal-bidu għall-adulti hija ta’ 30 mg darba kuljum. Parareg għandu jiġi ttitrat kull ġimgħa Przeczytaj cały dokument