Parareg
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-05-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-05-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-05-2009
Składnik aktywny:
cinacalcet
Dostępny od:
Dompé Biotec S.p.A.
Kod ATC:
H05BX01
INN (International Nazwa):
cinacalcet
Grupa terapeutyczna:
Homéostasie du calcium
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Wskazania:
Traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) en traitement de dialyse d'entretien. Mimpara peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique y compris les chélateurs de phosphate et/ou de la Vitamine D stérols, selon le cas (voir la section 5. La réduction de l'hypercalcémie chez les patients avec:-carcinome parathyroïdien. - HPT primaire pour qui parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de sérum calciumlevels (comme défini par les directives de traitement), mais dans lesquels la parathyroïdectomie est pas cliniquement approprié ou est contre-indiqué.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2004-10-22
Ulotka dla pacjenta
B. NOTICE
60
Medicinal product no longer authorised
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PARAREG 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
PARAREG 60 M COMPRIMÉS PELLICULÉS G
PARAREG 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Cinacalcet
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE
CE MÉDICAMENT.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin
ou votre pharmaci
en.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jam
ais à quelqu’un d’autre, même
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Parareg et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Parareg
3.
Comment prendre Parareg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Parareg
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE PARAREG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Parareg agit en contrôlant les taux d’hor
mone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore
dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes
touchant des organes appelés glandes
parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre,
situées dans le cou à proximité de
la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone
(PTH).
Parareg est utilisé :
•
pour traiter l
’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés.
•
pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang
(hypercalcémie) chez les patients ayant
un un cancer de la parathyroïde.
•
pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang
(hypercalcémie) chez les patients
présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux
élevés de calcium après
ablation des glandes parathyro
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Charakterystyka produktu
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Parareg 30 mg, comprimé pelliculé.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalc
et (sous forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimés).
30 mg : comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "A
MGEN" sur une face et "30" sur
l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients dialysés atteints d’insuffisance
rénale chronique term
inale (IRCT).
Parareg peut être utilisé dans le cadre d’un traitement comportant
des chélateurs du phosphate et /ou
des analogues de la vitam
ine D selon les besoins (voir rubrique 5.1).
Traitement de l’hypercalcémie chez les patients présentant :
•
un cancer de la parathy
roïde
•
une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie
serait indiquée sur la base des
taux de calcium sérique (définis par les recommandations
thérapeutiques en vigueur) mais chez
qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas
cliniquement appropriée
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale. Les études cliniques ayant montré que la
biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la
prise de nourr
iture, il est recommandé de prendre Parareg au cours ou peu de temps
après un repas
(voir rubrique 5.2). Les comprimés doivent être avalés entiers,
sans être fractionnés.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose initiale n’est nécessaire.
Parareg doit être utilisé avec précaution chez les
patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou
modérée. Une surveillance étroite devra être
effectuée lors de la phase d’adaptation posologique et pendant la
phase d’entretien du traitement (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
HYPERPARATHYROÏDIE SECONDAIRE
Adulte et sujet âgé (
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