Paracetamol Sandoz

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paracetamol Sandoz 10 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 10 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paracetamol Sandoz 10 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 100 ml, 5909991024451, Rp; 10 fiol. 100 ml, 5909991024468, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20715
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

DE/H/3248/001/II/007

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Sandoz, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Sandoz

3. Jak stosować lek Paracetamol Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Sandoz zawiera substancję czynną paracetamol – lek przeciwbólowy

i przeciwgorączkowy.

Lek podaje się w infuzji bezpośrednio do żyły. Stosuje się go w celu:

krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych

krótkotrwałego leczenia gorączki.

Fiolki o pojemności 100 ml są przeznaczone do stosowania tylko u dorosłych, młodzieży i dzieci

o masie ciała większej niż 33 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Sandoz

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na propacetamol (inny lek przeciwbólowy podobny do paracetamolu).

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy podawać dawki większej niż zalecona. Stosowanie dawek większych niż zalecane

pociąga za sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby

występują zwykle po 2 dniach, a najpóźniej po 4-6 dniach od podania leku.

Jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, należy uważać, aby nie

przekroczyć maksymalnej dawki paracetamolu (patrz niżej „Paracetamol Sandoz a inne leki”).

Dostosowanie dawki może być konieczne u następujących pacjentów:

z chorobą wątroby lub nerek

nadużywających alkoholu

z zaburzeniami odżywiania (niedożywionych)

odwodnionych.

DE/H/3248/001/II/007

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku

należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz zmieni lek podawany dożylnie na odpowiedni doustny lek przeciwbólowy, gdy tylko będzie to

możliwe.

Dzieci i młodzież

Fiolki o pojemności 100 ml są przeznaczone do stosowania tylko u młodzieży i dzieci o masie ciała

większej niż 33 kg.

Paracetamol Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ten lek zawiera paracetamol. Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające paracetamol lub

propacetamol, należy to uwzględnić, aby uniknąć przekroczenia zalecanej dawki dobowej (patrz punkt

3. „Jak podawany jest lek Paracetamol Sandoz”).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub

propacetamol.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się jeden z następujących leków. Poniższe

leki i Paracetamol Sandoz mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:

probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): może być konieczne zmniejszenie dawki

paracetamolu,

salicylamid (lek stosowany w leczeniu bólu i zapalenia),

doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol). Zalecane jest ścisłe

kontrolowanie działania leku przeciwzakrzepowego.

Paracetamol Sandoz z alkoholem

Podczas stosowania leku Paracetamol Sandoz należy ograniczyć picie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży. Paracetamol Sandoz może być stosowany

podczas ciąży, ale lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Lek Paracetamol Sandoz można stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Paracetamol Sandoz

Fiolka 100 ml jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała

większej niż 33 kg.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz niżej tabela dotycząca dawkowania).

DE/H/3248/001/II/007

Masa ciała pacjenta

Podawana

dawka

Objętość do

podania

Maksymalna

całkowita objętość

pojedynczej dawki

leku Paracetamol

Sandoz (10 mg/ml)

obliczona dla

pacjenta o

maksymalnej masie

ciała z danego

zakresu [ml]***

Maksymalna

dawka

dobowa**

>33 kg do ≤50 kg

15 mg/kg mc.

1,5 ml/kg mc.

75 ml

60 mg/kg mc., nie

więcej niż 3 g

>50 kg z dodatkowymi

czynnikami ryzyka

toksycznego

uszkodzenia wątroby

100 ml

100 ml

>50 kg bez dodatkowych

czynników ryzyka

toksycznego

uszkodzenia wątroby

100 ml

100 ml

**

Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa przedstawiona w powyższej tabeli

została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających paracetamol –

należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalna przerwa między każdym podaniem leku wynosi co najmniej 4 godziny.

Minimalna przerwa miedzy każdym podaniem leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

wynosi co najmniej 6 godzin.

Nie podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem

miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego

przedawkowania i zgonu pacjenta (patrz punkt 4.2).

Do pobierania roztworu z fiolki należy używać igły o średnicy 0,8 mm (rozmiar 21G) i nakłuwać

korek pionowo w zaznaczonym miejscu.

Podanie dożylne.

Lek podany jest w powolnej infuzji (kroplówce) dożylnej przez 15 minut.

Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta pod koniec infuzji. Fiolka przeznaczona jest tylko do

jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Sandoz

Ze względu na ryzyko późnego, ciężkiego uszkodzenia wątroby należy natychmiast poinformować

lekarza o podaniu za dużej dawki leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Objawy przedawkowania

występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin. Mogą to być nudności, wymioty, jadłowstręt,

bladość skóry i ból brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

DE/H/3248/001/II/007

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań:

Rzadkie działania niepożądane, mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych

wykrywana w badaniach krwi. Mogą być konieczne regularne badania krwi;

złe samopoczucie i wyczerpanie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

ciężka wysypka skórna lub reakcja uczuleniowa. W takim przypadku należy natychmiast

przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Objawami reakcji alergicznej mogą być: zaczerwienienie skóry, nagłe zaczerwienienie, świąd

i nieprawidłowo przyspieszona czynność serca, nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu

i połykaniu, odczucie zawrotów głowy, nudności lub omdlewania albo zawroty głowy podczas

wstawania.

nieprawidłowo mała liczba niektórych rodzajów komórek krwi (płytek krwi, krwinek białych), co

może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. Lekarz będzie kontrolował regularnie krew

pacjenta.

reakcje w miejscu podania, takie jak ból i pieczenie.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Fiolki przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: wykorzystać natychmiast po otwarciu.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki stałe lub

nastąpiło odbarwienie. Są to oznaki zepsucia leku.

DE/H/3248/001/II/007

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Sandoz

Substancją czynną leku jest paracetamol.

1 ml roztworu zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda fiolka (100 ml) zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: mannitol, disodu fosforan dwuwodny, kwas solny (do ustalenia pH), sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH), cysteiny chlorowodorek jednowodny oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol Sandoz i co zawiera opakowanie

Paracetamol Sandoz jest roztworem do infuzji.

Jest to przezroczysty, nieco żółtawy, niezawierający widocznych cząstek roztwór, pakowany w fiolki

o pojemności 100 ml, z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym

wieczkiem typu flip-off.

Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

SM Farmaceutici SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Włochy

Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50

1070 Anderlecht, Belgia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2014

Logo Sandoz

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

9-1-2019

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)67 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Sandoz GmbH)

Pregabalin Sandoz GmbH (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)66 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety