Paracetamol Sandoz 10 mg/ml roztwór do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2018
Składnik aktywny:
Paracetamolum
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
N02BE01
INN (International Nazwa):
Paracetamolum
Dawkowanie:
10 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
1 fiol. 100 ml, 5909991024451, Rp; 10 fiol. 100 ml, 5909991024468, Rp
Ulotka dla pacjenta
1
DE/H/3248/001/II/007
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PARACETAMOL SANDOZ, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI_ _
_Paracetamolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Sandoz
3. Jak stosować lek Paracetamol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PARACETAMOL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paracetamol Sandoz zawiera substancję czynną paracetamol – lek
przeciwbólowy
i przeciwgorączkowy.
Lek podaje się w infuzji bezpośrednio do żyły. Stosuje się go w
celu:
krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach
chirurgicznych
krótkotrwałego leczenia gorączki.
Fiolki o pojemności 100 ml są przeznaczone do stosowania tylko u
dorosłych, młodzieży i dzieci
o masie ciała większej niż 33 kg.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PARACETAMOL SANDOZ
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma uczulenie na propacetamol (inny lek przeciwbólowy
podobny do paracetamolu).
jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku Paracetamol Sandoz należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Nie n
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DE/H/3248/001/II/007
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paracetamol Sandoz, 10 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 10 mg paracetamolu (_Paracetamolum_).
Jedna fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 0,076 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór.
pH
5,5
Osmolarność 295 mOsm/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Krótkotrwałe leczenie umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach
chirurgicznych.
-
Krótkotrwałe leczenie gorączki, gdy dożylne podanie paracetamolu
jest klinicznie uzasadnione
nagłą koniecznością leczenia bólu lub hipertermii i (lub) wtedy,
gdy podanie produktu leczniczego
inną drogą nie jest możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie dożylne
Fiolka o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania tylko u
dorosłych, młodzieży i dzieci
o masie ciała większej niż 33 kg.
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz niżej
tabela dotycząca dawkowania):
MASA CIAŁA PACJENTA
PODAWANA
DAWKA
OBJĘTOŚĆ DO
PODANIA
MAKSYMALNA
CAŁKOWITA OBJĘTOŚĆ
POJEDYNCZEJ DAWKI
PRODUKTU
PARACETAMOL SANDOZ
(10 MG/ML)
OBLICZONA DLA
PACJENTA O
MAKSYMALNEJ MASIE
CIAŁA Z DANEGO
ZAKRESU [ML]***
MAKSYMALNA
DAWKA
DOBOWA**
2
DE/H/3248/001/II/007
>33 KG DO ≤50 KG
15 mg/kg mc.
1,5 ml/kg mc.
75 ml
60 mg/kg mc., nie
więcej niż 3 g
>50 KG Z DODATKOWYMI
CZYNNIKAMI RYZYKA
TOKSYCZNEGO
USZKODZENIA WĄTROBY
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 KG BEZ DODATKOWYCH
CZYNNIKÓW RYZYKA
TOKSYCZNEGO
USZKODZENIA WĄTROBY
1 g
100 ml
100 ml
4 g
**
MAKSYMALNA DAWKA DOBOWA: maksymalna dawka dobowa przedstawiona w
powyższej tabeli
została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych
produktów leczniczych zawierających
paracetamol – należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając
stosowanie tych produ
Przeczytaj cały dokument
