Paracetamol Hasco

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 120 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 g, 5909991025069, OTC; 1 butelka 150 g, 5909990829910, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08299
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol Hasco

120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

dla niemowląt i dzieci

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Paracetamol Hasco, i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco

Jak stosować lek Paracetamol Hasco

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Paracetamol Hasco, i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Hasco, zawiesina doustna jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym

przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze

tolerowany.

Wskazaniami do stosowania leku są gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach

chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym

nasileniu) oraz dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn

miejscowy).

Ponadto lek stosuje się u niemowląt od 0 do 3 miesiąca życia do leczenia objawowego gorączki

trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Hasco

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,

- w chorobie alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania.

W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się

dobrze.

Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych, nie stosować leku u osób

uzależnionych od alkoholu.

Szczególnie duże ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych.

U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas acetylosalicylowy może wystąpić uczulenie na

paracetamol.

Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju

astmy oraz chorób alergicznych u dzieci.

Inne leki i Paracetamol Hasco

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z

alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów,

leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny,

wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność

chloramfenikolu.

Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków

przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Paracetamol Hasco zawiera sacharozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu pirosiarczyn, dlatego może rzadko powodować ciężkie

reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Jak stosować lek Paracetamol Hasco

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 do 15 mg na

kilogram masy ciała.

W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę,

czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę.

W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku:

Wiek (masa ciała dziecka)

Zalecana

Dawka Jednorazowa

Maksymalna

Dawka Dobowa

od 0 do 3 miesiąca życia(do 4 kg)

2,5 ml (60 mg)

10 ml (240 mg)

od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) 4 ml (96 mg)

16 ml (384 mg)

od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg)

5 ml (120 mg)

20 ml (480 mg)

od 1 do 2 lat (do 10,5 kg)

6,5 ml (156 mg)

26 ml (624 mg)

od 2 do 3 lat (do 13 kg)

8 ml (192 mg)

32 ml (768 mg)

od 4 do 5 lat (do 18,5 kg)

12 ml (288 mg)

48 ml (1152 mg)

od 6 do 8 lat (do 24 kg)

15 ml (360 mg)

60 ml (1440 mg)

od 9 do 10 lat (do 32 kg)

20 ml (480 mg)

80 ml (1920 mg)

od 11 do 12 lat (do 45,6 kg)

28,5 ml (684 mg)

114 ml (2736 mg)

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza.

Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki,

aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem,

a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej

ilości, określonej na podziałce,

butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka,

końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,

po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i

wysuszyć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Hasco jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco

W razie przypadkowego podania lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,

kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego

uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki

medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować

wymioty i podać węgiel aktywowany.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):

skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza);

nudności, wymioty, biegunka.

Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby

i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Hasco

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Hasco

Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny zawiera 120 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330),

sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat truskawkowy,

woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 60 ml, zawierająca 50 g leku,

zamykana zakrętka polietylenową. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla

pacjenta i miarką lub łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną.

albo

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml, zawierająca 115 g leku,

zamykana zakrętką polietylenową. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla

pacjenta i miarką lub łyżką miarową.

albo

Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 125 ml, zawierająca 150 g leku,

zamykana zakrętką polietylenową z korkiem. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z

ulotką dla pacjenta łyżką miarową lub strzykawką doustną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. + 48 (71) 352 95 22

Faks + 48 (71) 352 76 36

Informacja o Leku

tel. + 48 (22) 742 00 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia