Paracetamol Filofarm

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PARACETAMOL FILOFARM 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Paracetamol Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Bóle o różnej etiologii: głowy, mięśni, zębów, stawów, nerwobóle, bóle miesiączkowe.

Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia lub grypy.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Doustnie, zwykle od 1 lub 2 tabletek (co odpowiada 500 mg do 1000 mg paracetamolu), w razie

konieczności do 3 lub 4 razy na dobę (maksymalnie w ciągu doby 8 tabletek, co odpowiada 4000 mg

paracetamolu).

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Doustnie, zwykle 1 tabletkę (co odpowiada 500 mg paracetamolu), w razie konieczności do 3 lub 4 razy

na dobę (maksymalnie w ciągu doby 4 tabletki, co odpowiada 2000 mg paracetamolu).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Produktu leczniczego Paracetamol Filofarm nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze

względu na bezpieczeństwo stosowania (trudności w połykaniu tabletki).

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub

wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg na dobę (maksymalna dawka dobowa

wynosi 2 g).

Sposób podawania

Paracetamol Filofarm należy przyjmować doustnie.

Należy przestrzegać co najmniej 4-godzinnego odstępu między kolejnymi dawkami.

Maksymalny czas stosowania produktu leczniczego bez porady lekarza – 3 dni.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczna.

Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej.

Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne

przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Ostrożnie stosować u osób:

- z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta),

- z ostrym zapaleniem wątroby,

- jednocześnie leczonych innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby,

- nadużywających alkoholu

- głodzonych,

ponieważ stwarza to ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek i astmą oskrzelową.

W okresie przyjmowania produktu nie wolno pić alkoholu.

Dzieci

Produktu leczniczego Paracetamol Filofarm nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz

punkt 4.2).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt zawiera paracetamol. Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami

zawierającymi paracetamol.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny).

Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami,

diflunizalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby zwiększa

ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) może wywołać stan

pobudzenia i wysoką gorączkę.

Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększać ryzyko

uszkodzenia wątroby.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka dla płodu, jednak brak jest kontrolowanych badań u kobiet

w ciąży.

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas

ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez

możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka w ilości 0,1% do 1,85% dawki przyjętej przez matkę.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w razie zdecydowanej konieczności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol Filofarm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8.

Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Paracetamol to substancja powszechnie stosowana, a doniesienia o działaniach niepożądanych występują

rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000) i zazwyczaj związane są z

przedawkowaniem.

Zostały one opisane poniżej:

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Rzadko

(≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko

(< 1/10 000)

Zaburzenia krwi i układu

chłonnego

trombocytopenia, agranulocytoza

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności, wymioty,

zaburzenia trawienia

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

reakcje alergiczne:

pokrzywka, rumień, świąd,

wysypka, plamica

barwnikowa

Zaburzenia układu

immunologicznego

wstrząs anafilaktyczny

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki

ciężkich reakcji skórnych

Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas w dużych dawkach lub przedawkowany może

spowodować uszkodzenie wątroby i nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9.

Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy takie, jak:

nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia pomimo tego, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie

znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować

wymioty, jeśli od zażycia nie minęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem.

Warto podać 60 – 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. W razie

przedawkowania pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły

żadne objawy, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość

stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest ważną wskazówką, czy i jak

intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a

prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami:

należy podać co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub)

metioniną, które są bardzo skuteczne podczas pierwszych 10 – 12 godzin od zatrucia, ale prawdopodobnie

są także skuteczne nawet po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w

szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, aniliny,

kod ATC N02BE01.

Paracetamol jest pochodną fenacetyny o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku

hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w

ośrodkowym układzie nerwowym. Skutkiem tego jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów

jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia

prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe

paracetamolu zbliżone jest do działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jednak paracetamol, w

odróżnieniu od leków tej grupy, nie hamuje obwodowej syntezy prostaglandyn, z tego powodu nie działa

przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na

agregację płytek krwi. Jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki.

5.2.

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Terapeutyczne

działanie obserwuje się po 30 min. od podania drogą doustną. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po

upływie ok. 1 godziny.

Biodostępność paracetamolu po podaniu doustnym wynosi 60-70%.

Biologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego

określa się na 4 – 6 godz., a przeciwgorączkowego na 6 – 8 godz.

Dystrybucja

Paracetamol słabo wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25% - 50%).

Objętość dystrybucji waha się w granicach od 0,8-1,36 L/kg.

Przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych.

Metabolizm

Głównym metabolitem (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z

siarkowym. Mechanizm ten ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku dawek większych niż zalecane, co

może prowadzić do nagromadzenia toksycznego metabolitu i uszkodzenia wątroby.

Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina, w ok.

5% wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym

wydalany jest z moczem.

Eliminacja

Zasadniczą drogą eliminacji leku jest biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2 – 4%)

wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki.

5.3.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione

w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych:

Skrobia

Poliwinylopirolidon

Kwas stearynowy

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.

Okres ważności

3 lata

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PCV lub pojemnik z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku.

6 szt. – 1 blister po 6 szt.

10 szt. – 1 blister po 10 szt.

20 szt. – 2 blistry po 10 szt.

20 szt. – 1 pojemnik po 20 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM

ul. Pułaskiego 39

85-619 Bydgoszcz

tel. 52 342 67 88

fax. 52 342 49 81

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8551

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.01.2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.10.2014

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO