Paracetamol Aflofarm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paracetamol Aflofarm 500 mg czopki
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • czopki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paracetamol Aflofarm 500 mg czopki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 szt., 5909990475810, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04758
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Aflofarm, 500 mg, czopki

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Paracetamol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aflofarm

Jak stosować lek Paracetamol Aflofarm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paracetamol Aflofarm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Paracetamol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Aflofarm jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Lek zawiera substancję

czynną paracetamol.

Wskazania do stosowania:

- gorączka, w przebiegu przeziębienia lub stanów grypopodobnych;

- bóle głowy;

- bóle mięśniowe, kostne i stawowe różnego pochodzenia;

- bóle menstruacyjne;

- bóle po zabiegach chirurgicznych i stomatologicznych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Aflofarm

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Aflofarm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

- jeśli pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby;

- w przypadku choroby alkoholowej;

- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia działań toksycznych

paracetamolu, nie należy stosować leku Paracetamol Aflofarm jednocześnie z innymi lekami

zawierającymi paracetamol.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, ponieważ istnieje ryzyko uczulenia na

paracetamol;

- jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy

reduktazy methemoglobinowej (rzadko występujące dziedziczne choroby).

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek

Paracetamol Aflofarm, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie stężenia

glukozy lub kwasu moczowego we krwi).

W trakcie stosowania leku nie należy pić alkoholu (patrz punkt: Lek Paracetamol Aflofarm i alkohol).

Dzieci

Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Paracetamol Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem leku Paracetamol Aflofarm pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli

przyjmuje:

- metoklopramid (lek o działaniu przeciwwymiotnym), ponieważ może nasilać wchłanianie

paracetamolu;

- propentelinę (lek o działaniu rozkurczowym), ponieważ może opóźniać wchłanianie paracetamolu;

- leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ponieważ

jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia

wątroby;

- ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), gdyż stosowana jednocześnie z lekiem

Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia wątroby;

- zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ paracetamol może

nasilać jej toksyczne działanie na szpik kostny;

- leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny i indandionu, np. acenokumarol, warfaryna (leki

stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ lek Paracetamol Aflofarm może nasilać

ich działanie i zwiększać ryzyko krwawień;

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak, ze względu na ryzyko

uszkodzenia nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego;

- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji, ponieważ paracetamol

stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Lek

Paracetamol Aflofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach po zakończeniu leczenia

inhibitorami MAO;

- kofeinę, która nasila działanie paracetamolu.

Leku Paracetamol Aflofarm nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi paracetamol,

ze względu na ryzyko przedawkowania paracetamolu.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Paracetamol Aflofarm i alkohol

Podczas stosowania leku Paracetamol Aflofarm nie wolno pić alkoholu, gdyż może to spowodować

uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych

i regularnie pijących alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza

jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.

Jak stosować lek Paracetamol Aflofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować leku Paracetamol Aflofarm dłużej niż:

- 10 dni w przypadku dolegliwości bólowych;

- 3 dni w przypadku utrzymującej się gorączki;

- 2 dni w przypadku objawów przeziębienia.

Sposób podawania

Lek stosuje się doodbytniczo.

Czopek należy wyjąć z blistra i włożyć do odbytu najlepiej po uprzednim oddaniu kału. Aby czopek

był lepiej nawilżony można go ogrzać w dłoni lub zanurzyć na chwilę w ciepłej wodzie.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

1 czopek (500 mg paracetamolu) 4 do 6 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 4 g paracetamolu (8 czopków).

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Przedawkowanie

może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie

wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką (żółte

zabarwienie skóry i białkówki oka).

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Aflofarm

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:

- reakcja uczuleniowa, jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z obrzękiem

warg, języka, gardła lub twarzy, utrudniającym oddychanie;

- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);

- trudności w oddychaniu, świszczący oddech (napad astmy oskrzelowej);

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

- świąd;

- rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);

- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);

- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);

- duszność;

- pocenie się;

- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu (stan kliniczny spowodowany

niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);

- nudności, wymioty.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania

siniaków);

- agranulocytoza, granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych

krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);

- methemoglobinemia (krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu, co prowadzi do

zasinienia skóry i łatwego męczenia się);

- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek;

- reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Oznaczenia na blistrze

Lot: oznacza numer serii.

EXP: oznacza termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aflofarm

- Substancją czynną leku jest paracetamol.

1 czopek zawiera 500 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: lecytyna, tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Paracetamol Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek Paracetamol Aflofarm to czopki. Przybliżona masa czopka wynosi 2 g.

Opakowanie leku to blistry z folii PVC/PVDC/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10

czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel.: (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia