Paracetamol Aflofarm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 120 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paracetamol Aflofarm 120 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909991076115, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10761
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paracetamol Aflofarm

120 mg/5 ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 10 dni w przypadku bólu, 3 dni w przypadku gorączki lub 2 dni w przypadku

przeziębienia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

LEK ZAWIERA PARACETAMOL

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Aflofarm

3. Jak przyjmować lek Paracetamol Aflofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aflofarm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym w postaci

zawiesiny o truskawkowym smaku. Lek zawiera substancję czynną paracetamol.

Wskazania do stosowania

Gorączka, np. w przebiegu przeziębienia i grypy.

Bóle różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu:

- bóle głowy;

- bóle zębów;

- bóle związane z ząbkowaniem;

- bóle po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych;

- bóle mięśniowe, bóle kostno-stawowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Paracetamol Aflofarm

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma

wirusowe zapalenie wątroby;

- jeśli pacjent ma

ciężką niewydolność wątroby i (lub) nerek;

- w przypadku choroby alkoholowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia działań toksycznych

paracetamolu, nie należy stosować leku Paracetamol Aflofarm jednocześnie z innymi lekami

zawierającymi paracetamol.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, ponieważ istnieje ryzyko uczulenia na

paracetamol;

- jeśli pacjent ma niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy

reduktazy.

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek

Paracetamol Aflofarm, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie stężenia

glukozy lub kwasu moczowego we krwi).

Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż:

- 10 dni w przypadku dolegliwości bólowych;

- 3 dni w przypadku utrzymującej się gorączki;

- 2 dni w przypadku objawów przeziębienia.

W trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu (patrz punkt: Paracetamol Aflofarm

z alkoholem).

Dzieci

U dzieci poniżej 2 lat lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

Paracetamol Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed zastosowaniem leku Paracetamol Aflofarm pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli

przyjmuje:

- metokroplamid (lek o działaniu przeciwwymiotnym), ponieważ może nasilać wchłanianie

paracetamolu;

- propentelina (lek o działaniu rozkurczowym), ponieważ może opóźniać wchłanianie paracetamolu;

- leki nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ponieważ

jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia

wątroby;

- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), gdyż stosowana jednocześnie z lekiem

Paracetamol Aflofarm może prowadzić do uszkodzenia wątroby;

- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ paracetamol może

nasilać jej toksyczne działanie na szpik kostny;

- leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny i indandionu, np. acenokumarol, warfaryna (leki

stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), ponieważ lek może nasilać ich działanie i

zwiększać ryzyko krwawień;

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak, ze względu na ryzyko

uszkodzenia nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego;

- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji, ponieważ paracetamol

stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę;

- kofeina nasila działanie paracetamolu.

Paracetamol Aflofarm można zastosować nie wcześniej niż po 14 dniach po zakończeniu leczenia

inhibitorami MAO.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Paracetamol Aflofarm z alkoholem

Podczas stosowania leku Paracetamol Aflofarm nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować

uszkodzenie wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i

regularnie pijących alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza

jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera czerwień koszenilową, sacharozę

Czerwień koszenilowa może powodować reakcje alergiczne.

5 ml zawiesiny zawiera 386 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na

cukrzycę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Paracetamol Aflofarm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza, czy farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Do opakowania dołączona jest miarka ułatwiająca dawkowanie.

Zalecana dawka

Dawkę ustala się wg masy ciała dziecka (przeciętnie jednorazowo 10-15 mg/kg mc.) lub wg

poniższego schematu.

Dzieci w wieku od 3 m. ż. do 12 m. ż.: 2,5 do 5 ml (60 do 120 mg paracetamolu)

w wieku od 1 do 6 lat: 5 do 10 ml (120 do 240 mg paracetamolu)

w wieku od 6 do 12 lat: 10 do 20 ml (240 do 480 mg paracetamolu)

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie należy podawać leku częściej niż co 4 godziny, maksymalnie do 4 dawek na dobę (60 mg

paracetamolu /kg mc./24 godziny).

Dzieci

U dzieci poniżej 2 lat lek należy stosować w porozumieniu z lekarzem.

Nie podawać dzieciom dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Aflofarm, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Przedawkowanie

może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne

osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, mimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie

wątroby, które objawia się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką (żółte

zabarwienie skóry i białkówki oka).

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol Aflofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi:

- reakcja uczuleniowa, jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączone z obrzękiem

warg, języka, gardła lub twarzy, utrudniającym oddychanie;

- obrzęk naczynioworuchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu),

- trudności w oddychaniu, świszczący oddech (napad astmy oskrzelowej);

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- świąd;

- rumień (czerwono-sine plamy na skórze, niekiedy z pęcherzami);

- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);

- wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze);

- duszność;

- pocenie się;

- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu (stan kliniczny spowodowany

niedotlenieniem ważnych dla życia narządów);

- nudności, wymioty;

- napad astmy oskrzelowej;

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania

siniaków);

- agranulocytoza, granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych

krwinek, powodujące większą podatność na zakażenia);

- methemoglobinemia (krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu, co prowadzi do

zasinienia skóry i łatwego męczenia się);

- kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Aflofarm

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Aflofarm

- Substancją czynną leku jest paracetamol.

5 ml zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną 120 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: polisorbat 80,

sacharoza, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan,

kwas cytrynowy bezwodny, czerwień koszenilowa (E 124), substancja poprawiająca smak i zapach

truskawkowa

(AR 0012/F), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Aflofarm i co zawiera opakowanie

Paracetamol Aflofarm to zawiesina doustna, barwy różowo-czerwonej, o truskawkowym smaku i

zapachu.

Opakowanie leku to: butelka szklana, zawierająca 100 ml zawiesiny, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia