Panretin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Panretin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Panretin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Sarcoma, Kaposi
  • Wskazania:
  • Panretin żel przeznaczony jest do miejscowego leczenia zmian skórnych u pacjentów z nabytą-immunodeficiency syndrom (AIDS)-recenzje mięsak Kaposiego (KS) kiedy: porażki nie изъязвленной lub lymphoedematous, i; leczenie trzewnej COP nie jest wymagane, i;, porażek nie odpowiada na system terapii antyretrowirusowej, i radioterapii lub chemioterapii nie pasują.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 16

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000279
  • Data autoryzacji:
  • 11-10-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000279
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229702/2018

EMEA/H/C/000279

Panretin (alitretynoina)

Przegląd wiedzy na temat leku Panretin i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje

Panretin jest lekiem stosowanym w leczeniu zmian skórnych występujących u pacjentów z AIDS z

mięsakiem Kaposiego (rodzaj nowotworu skóry). Panretin stosuje się, gdy:

skóra nie jest uszkodzona, a rany nie są opuchnięte;

zmiany nie reagują na leczenie przeciw HIV;

zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie oraz

nie jest konieczne leczenie trzewnego (wewnętrznego) mięsaka Kaposiego.

Jak stosować lek Panretin

Lek Panretin wydawany jest wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz

mający doświadczenie w leczeniu mięsaków Kaposiego. Panretin jest dostępny w postaci żelu, który

należy stosować na zmiany skórne dwa razy na dobę, używając wystarczającej ilości żelu, aby pokryć

każdą zmianę grubą warstwą, a następnie pozostawić do wyschnięcia na trzy do pięciu minut przed

nałożeniem ubrania. Należy unikać kontaktu ze zdrową skórą wokół zmiany. W zależności od

odpowiedzi poszczególnych zmian na leczenie można zwiększyć liczbę zastosowań do trzech lub

czterech razy na dobę. Panretin należy stosować do 12 tygodni. Po tym czasie stosowanie można

kontynuować, ale tylko na zmiany, które zareagowały na leczenie.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Panretin

Substancja czynna leku Panretin, alitretynoina, jest czynnikiem przeciwnowotworowym należącym do

grupy retinoidów – pochodnych witaminy A. Dokładny mechanizm działania alitretynoiny w mięsaku

Kaposiego jest nieznany.

Panretin (alitretynoina)

EMA/229702/2018

Strona 2/2

Korzyści ze stosowania leku Panretin wykazane w badaniach

Działanie leku Panretin porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach, które trwały

12 tygodni i obejmowały łącznie 402 pacjentów z mięsakiem Kaposiego. Głównym kryterium oceny

skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła reakcja na leczenie. Uznano, że u pacjenta

wystąpiła odpowiedź, jeżeli zmiany skórne zmniejszyły się powierzchniowo lub uległy spłaszczeniu w

określonym stopniu, w zależności od rodzaju zmian.

Lek Panretin okazał się skuteczniejszy niż placebo w leczeniu mięsaka Kaposiego. Na leczenie

odpowiedziało około 35% i 37% pacjentów stosujących Panretin, w porównaniu z 18% i 7% pacjentów

otrzymujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Panretin

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Panretin (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, świąd (swędzenie), zmiany skórne (pękanie, uszkodzenie

powierzchni, strupy, odwodnienie, sączenie) oraz ból (pieczenie, podrażnienie). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Panretin znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Panretin nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

retinoidy ogółem, alitretynoinę lub którykolwiek składnik leku. Leku Panretin nie wolno również

stosować u kobiet w ciąży i planujących ciążę, ani u kobiet karmiących piersią. Leku nie należy

stosować w leczeniu zmian skórnych znajdujących się w pobliżu innych zmian skórnych.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Panretin w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Panretin

przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Panretin

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Panretin w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Panretin są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Panretin są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Panretin

Lek Panretin otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11

października 2000 roku. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do

obrotu jest Eisai Ltd.

Dalsze informacje na temat leku Panretin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 04.2018 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Panretin 0,1% żel

Alitretinoina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panretin

Jak stosować lek Panretin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Panretin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Panretin i w jakim celu się go stosuje

Panretin należy do grupy leków, które są pochodnymi witaminy A i są znane jako retynoidy.

Panretin stosuje się u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS, w celu leczenia

następujących zmian skórnych występujących w KS:

tylko na powierzchni skóry

opornych na leki stosowane w terapii przeciw wirusowi HIV

w miejscach gdzie skóra ani zmiana skórna nie wykazują pęknięć

w miejscach gdzie skóra w otoczeniu zmiany nie jest obrzmiała

jeśli lekarz prowadzący nie zaleca innego rodzaju terapii.

Leku Panretin nie stosuje się w leczeniu KS o umiejscowieniu w narządach wewnętrznych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Panretin

Kiedy nie stosować leku Panretin:

jeśli pacjent ma uczulenie na alitretinoinę lub podobne leki zawierające retynoidy

jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6)

u kobiet ciężarnych

u kobiet planujących ciążę

u kobiet karmiących piersią

na zmiany skórne powstałe wskutek KS, jeśli znajdują się w pobliżu zmian powstałych z innej

przyczyny.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Panretin

Lek Panretin nie został zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosować żelu na lub w otoczeniu wrażliwych części ciała takich jak: oczy, nozdrza, usta,

wargi, pochwa, główka penisa, odbytnica, odbyt.

Nie stosować żelu na zdrową skórę dookoła zmian powstałych wskutek KS. Panretin może

spowodować niepożądane podrażnienie lub zaczerwienienie zdrowej skóry.

Nie stosować leku Panretin równocześnie ze środkami odstraszającymi owady, zawierającymi

DEET (N,N-dietylo-m-toluamid), bądź innymi produktami zawierającymi DEET.

Unikać przedłużonego działania światła słonecznego lub promieni ultrafioletowych (UV)

pochodzących np. z lamp opalających na leczone zmiany skórne.

Między dawkami leku Panretin można stosować olej mineralny w celu ochrony przed

nadmiernym wysuszeniem lub swędzeniem skóry. Oleju mineralnego nie wolno stosować, przez

co najmniej dwie godziny przed i po nałożeniu leku Panretin.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczny środek zapobiegania ciąży, zarówno

podczas leczenia lekiem Panretin, jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.

Panretin a inne leki

Należy unikać stosowania na zmiany skórne powstałe wskutek KS innych produktów, takich jak środki

odstraszające owady.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Panretin z jedzeniem i piciem

Zaleca się, aby zawartość witaminy A w pożywieniu pacjenta nie była większa od ilości zalecanej przez

lekarza.

Ciąża

NIE STOSOWAĆ leku Panretin u kobiet ciężarnych lub planujących ciążę. Więcej informacji można

uzyskać u lekarza.

Karmienie piersią

Nie karmić piersią w trakcie stosowania leku Panretin. Należy zachować ostrożność, aby dziecko nie

dotykało tych obszarów skóry, na które ostatnio nałożono Panretin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że Panretin wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Panretin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Aby otworzyć tubkę po raz pierwszy, należy użyć ostrej końcówki nakrętki w celu przebicia

metalowego zamknięcia.

Jak stosować Panretin: do stosowania na skórę (na powierzchnię skóry)

Na początku terapii stosować Panretin dwa razy na dobę, jeden raz rano i jeden raz wieczorem.

Następnie lekarz zadecyduje, jak często żel będzie stosowany – w zależności od indywidualnej

skuteczności działania leku oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Panretin żel należy nakładać na zmiany skórne powstałe wskutek KS czystym palcem. Całą

powierzchnię każdej zmiany obficie pokryć warstwą żelu. Należy uważać, aby nie nałożyć żelu na

zdrową skórę w otoczeniu zmiany. Staranne i dokładne nałożenie żelu na zmianę skórną powstałą

wskutek KS pozwoli zmniejszyć ryzyko wystąpienia ewentualnego podrażnienia lub zaczerwienienia.

Po właściwym nałożeniu na powierzchni zmiany skórnej widoczna będzie niewielka ilość żelu.

Niezwłocznie po nałożeniu leku wytrzeć palec (palce), którym został nałożony żel, jak i każdy

inny obszar zdrowej skóry, który miał kontakt z żelem, używając do tego celu jednorazowej

chusteczki higienicznej. Umyć ręce mydłem z wodą oraz wytrzeć okolice zdrowej skóry, które

miały kontakt z żelem.

Przed założeniem luźnego ubrania warstwę żelu należy pozostawić odsłoniętą przez trzy do

pięciu minut, w celu wyschnięcia. Nie zakrywać leczonych zmian skórnych bandażem ani innymi

materiałami.

Podczas brania kąpieli lub prysznica zaleca się stosowanie delikatnego mydła.

Jeśli zdaniem pacjenta działanie leku Panretin jest zbyt silne lub za słabe, należy zasięgnąć

porady lekarza lub farmaceuty.

Nie brać prysznica, kąpieli, ani nie pływać, przez co najmniej trzy godziny od nałożenia leku.

Unikać drapania leczonych miejsc.

Lek Panretin zawiera alkohol. Przechowywać z dala od otwartego ognia.

Lekarz udzieli informacji dotyczących okresu trwania leczenia.

Nie należy się zniechęcać w przypadku braku natychmiastowej poprawy.

Zanim pojawi się jakakolwiek poprawa, może upłynąć nawet 12 tygodni.

Nie przerywać leczenia w przypadku pojawienia się pierwszych oznak poprawy.

W przypadku pojawienia się niepożądanych objawów skórnych może zajść potrzeba

zmniejszenia dobowej liczby dawek lub zaprzestania stosowania leku Panretin na krótki czas.

Należy koniecznie skonsultować się z lekarzem, który udzieli informacji dotyczących dalszego

postępowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panretin

Brak jest doświadczenia dotyczącego przedawkowania leku Panretin.

Pominięcie przyjęcia leku Panretin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy

zastosować o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Panretin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Największe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych występuje w miejscu

zastosowania leku Panretin; zwykle pierwszym objawem jest zaczerwienienie. W przypadku dalszego

stosowania leku Panretin, zaczerwienienie i podrażnienie mogą ulec nasileniu, może również wystąpić

obrzęk w miejscu zastosowania leku. Jeśli działania niepożądane staną się zbyt uciążliwe, wystąpi

intensywne zaczerwienienie i podrażnienie, wysypka, obrzęk lub ból, należy zasięgnąć porady lekarza

w celu dostosowania dawkowania podczas leczenia. W przypadku większości pacjentów możliwe jest

dalsze stosowanie leku Panretin, po zmianie dobowej liczby dawek. Niekiedy zachodzi konieczność

przerwania leczenia, w takich wypadkach lekarz poinformuje o tym pacjenta.

W wyniku stosowania leku Panretin na powierzchni skóry odnotowano następujące działania

niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

Wysypka, łuszczenie, podrażnienia, zaczerwienienie

Pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie

Ból, pieczenie, bolesność

Swędzenie

Często (mogą występować u mniej niż u 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

Powierzchowne lub drobnopłatkowe łuszczenie się naskórka

Obrzęk, stan zapalny

Kłucie, mrowienie

Krwawienie

Odbarwienie skóry

Owrzodzenie skóry

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 leczonych

pacjentów):

Zakażenie

Reakcja uczuleniowa

Obrzmienie węzłów chłonnych

Bladość skóry

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane staną się ciężkie lub jeżeli wystąpią inne objawy niepożądane,

nie wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Panretin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na spawie tubki.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Po użyciu leku tubę należy zawsze szczelnie zamknąć

nakrętką.

Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.

Otwór tubki z lekiem Panretin żel jest zabezpieczony metalowym zamknięciem. Jeśli podczas

pierwszego otwarcia opakowania, zamknięcie to jest przebite lub go brak, NIE STOSOWAĆ leku i

zwrócić go do apteki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Panretin

Substancją czynną leku jest alitretinoina. 1 g żelu zawiera 1mg alitretinoiny.

Pozostałe składniki to: etanol, makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen.

Jak wygląda lek Panretin i co zawiera opakowanie

Panretin ma postać klarownego, żółtego żelu. Jest on dostarczany w tubce aluminiowej 60 g

wielokrotnego użytku, pokrytej żywicą epoksydową.

Każde pudełko kartonowe zawiera jedną tubkę żelu.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36

60528 Frankfurt am Main

Niemcy

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Il-Ġermanja)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Γερμανία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Data ostatniego zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

2-1-2019

Panretin (Eisai GmbH)

Panretin (Eisai GmbH)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9197 of Wed, 02 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000279/T/0043

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Eisai Limited)

Panretin (Active substance: alitretinoin) - Referral - Commission Decision (2018)4025 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1446/C/279/37

Europe -DG Health and Food Safety