Panretin
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2018
Składnik aktywny:
alitretinoiin
Dostępny od:
Eisai GmbH
Kod ATC:
L01XX22
INN (International Nazwa):
alitretinoin
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Sarkoom, Kaposi
Wskazania:
Panretin geel on näidustatud paikseks raviks naha kahjustus patsientidel, kellel on omandatud-immuunsüsteemi puudulikkus-sündroom (AIDS) seotud Kaposi on sarkoom (KS), kui:kahjustused ei ole ulcerated või lymphoedematous, ja;ravi vistseraalse KS ei pea, ja;kahjustused, mis ei vasta süsteemseid retroviirusevastast ravi, ja;kiiritusravi või kemoteraapia ei ole asjakohane.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2000-10-11
Ulotka dla pacjenta
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANRETIN 0,1% GEEL
Alitretinoiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Panretin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Panretin’i võtmist
3.
Kuidas Panretin’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Panretin’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANRETIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Panretin kuulub ravimite klassi, mis on seotud A-vitamiiniga ja mida
nimetatakse retinoidideks.
Panretin’i geeli kasutatakse AIDS-iga seonduva Kaposi sarkoomiga
(KS) patsientidel ja see on
mõeldud KS-i lesioonide raviks:
-
ainult naha pinnal olevad lesioonid;
-
mille puhul ei ole teie HIV ravi olnud tulemusrikas;
-
kohtades, kus nahk ega lesioon ei ole katki;
-
kohtades, kus lesiooni ümbritsev nahk ei ole turses;
-
või kui teie arst arvab, et muud raviviisid ei sobi teile.
Panretin ei toimi organismisisesele KS-ile.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANRETIN’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE PANRETIN’I:
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) alitretinoiini või sarnaste
retinoide sisaldavate ravimite
suhtes
-
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline
-
kui te olete rase
-
kui soovite rasestuda
-
kui te toidate last rinnaga
-
KS-i lesioonidel, mis asuvad muude nahakahjustuste läheduses
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA PANRETIN
-
Panretini kasutamine kuni 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole
heaks kiidetud;
-
ärge manustage geeli tundlike kehaosade peale
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Panretin 0,1% geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 1 mg alitretinoiini (0,1%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel
Läbipaistev kollane geel
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Panretin geel on näidustatud nahalesioonide paikseks raviks AIDS-iga
seonduva Kaposi
sarkoomiga (KS) patsientidel, kui:
-
lesioonid ei ole haavandunud või lümfödeemsed
-
vistseraalse KS-i ravi ei ole vajalik
-
lesioonid ei allu süsteemsele antiretroviraalsele ravile
-
radioteraapia või kemoteraapia ei ole kohased.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi Panretin’iga tohivad alustada ja läbi viia ainult vastava
väljaõppe saanud arstid, kel on
kogemusi KS-iga patsientide ravimisel.
_Mehed_
Patsiendid peavad katma KS-i lesioonid nahal Panretin’iga, kasutades
küllaldases koguses geeli,
et katta iga lesioon paksu geelikihiga.
_Manustamise sagedus_
Ravi algusjärgus peavad patsiendid katma KS-i lesioonid nahal
Panretin’iga kaks korda päevas.
Manustamise sagedust võib suurendada järkjärgult kolme kuni nelja
korrani päevas, olenevalt
lesioonide individuaalsest taluvusest, jälgides, et doosi
suurendamise intervall oleks vähemalt
kaks nädalat. Manustamise sagedust tuleb kohandada iga lesiooni puhul
eraldi. Juhul, kui
manustamiskohas esineb toksilisust, võib manustamise sagedust
vähendada ülalkirjeldatud
viisil. Panretin’i efektiivsuse kohta manustatuna vähem kui kaks
korda päevas andmed
puuduvad.
Paikset nahaärritust võib hinnata viie punkti skaalas, nagu
näidatud Tabelis 1. Juhtnöörid ravi
kohandamiseks raviga seonduva paikse toksilisuse korral, on toodud
Tabelis 2.
3
TABEL 1.
PAIKSE NAHAÄRRITUSE HINDAMINE
ASTE
ISELOOMULIKUD KLIINILISED NÄHUD
0 = Ärritust ei ole
Ei ole
1. = Vähene
Nahk on selgeltnähtavalt roosa või punane
2. = Mõõdukas
Nahk on tugevalt punane, võib esineda turse
3. = Raske
Nahk on väga punane, esineb turse, kas koos villide tekkega või ilma
4. = Väga rask
Przeczytaj cały dokument
