Pandemrix

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pandemrix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki przeciw grypie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1) v 2009. Lek Pandemrix należy stosować wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne zalecane szczepionki trójwymiarowe i trójwalentne przeciwko grypie sezonowej oraz jeśli konieczne jest szczepienie przeciwko (H1N1) v (patrz punkty 4).. 4 i 4. Szczepionką Pandemrix powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000832
  • Data autoryzacji:
  • 20-05-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000832
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/388171/2016

EMEA/H/C/000832

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pandemrix

szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion, inaktywowana,

z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Pandemrix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Pandemrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

szczepionki.

Co to jest Pandemrix?

Pandemrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu. Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy,

które zostały inaktywowane. Produkt Pandemrix zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009

(H1N1), szczep typu v (X–179A).

W jakim celu stosuje się produkt Pandemrix?

Pandemrix jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009. Powinien

być stosowany wyłącznie, jeśli zalecana roczna sezonowa trójwartościowa / czterowartościowa

szczepionka przeciw grypie nie jest dostępna i jeśli szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v jest

konieczne. Produkt Pandemrix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Pandemrix?

Produkt Pandemrix podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo. Drugą

dawkę można podać po co najmniej trzech tygodniach. Od 10. roku życia dawka wynosi 0,5 ml;

młodszym dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 9 lat podaje się dawkę 0,25 mg.

Pandemrix

EMA/388171/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Pandemrix?

Pandemrix jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka

Pandemrix zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa

zwanego A(H5N1) 2009. Wirus został uprzednio poddany inaktywacji (zabity), tak aby nie wywołał

żadnej choroby.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirus jako obcego i wytwarza przeciwko

niemu przeciwciała. W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała

w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie działanie przyczyni się do ochrony organizmu

przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej

cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.

Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano produkt Pandemrix?

Szczepionkę Pandemrix opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do

stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W sześciu badaniach

głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi

immunologicznej w następujących grupach (podane liczby reprezentują jedynie pacjentów, którzy

przyjmowali produkt Pandemrix w trakcie badań):

zdrowe osoby dorosłe w wieku pomiędzy 18-60 lat (180 osób w 2 badaniach);

zdrowe osoby dorosłe powyżej 60. roku życia (120 osób w jednym badaniu);

zdrowe dzieci (3 badania z udziałem 210 osób w wieku od 3 do 17 lat oraz 50 osób w wieku

pomiędzy 6. a 35. miesiącem życia).

W badaniach z udziałem dzieci wykazano również skuteczność produktu Pandemrix w dawce 0,5 ml w

porównaniu do dawki 0,25 ml.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemrix zaobserwowano w

badaniach?

We wszystkich badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne

przeciwciał, zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.

CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób

dorosłych (w tym starszych osób), młodzieży i dzieci powyżej 10. roku życia. U dzieci w wieku

pomiędzy 6. miesiącem a 9. rokiem życia dawka 0,25 ml była równie skuteczna co dawka 0,5 ml.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pandemrix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemrix u osób dorosłych

(obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów,

bóle mięśni, opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nadmierne pocenie się i zmęczenie.

Podobne działania niepożądane występują u dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Pandemrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Pandemrix

EMA/388171/2016

Strona 3/3

Produktu Pandemrix nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka

reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w

szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych) takich jak: jaja, białko kurze, owoalbumina

(proteina w białku jajka), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.

Szczepienie należy odroczyć u osób z wysoką gorączką lub ostrym (krótkotrwałym) zakażeniem.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pandemrix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Pandemrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Produkt Pandemrix został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn

naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat szczepionki były ograniczone. Po

dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu

12 sierpnia 2010 r.

W następstwie rzadkich przypadków narkolepsji (rzadkie zaburzenie, w którym osoba nagle i

niespodziewanie zasypia) wśród osób, którym podawano szczepionkę, stwierdzono, że produkt

Pandemrix należy stosować jedynie wówczas, gdy zalecana sezonowa szczepionka przeciw grypie nie

jest dostępna i jeśli konieczne jest szczepienie przeciw wirusowi (H1N1)v.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Pandemrix?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Pandemrix opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Pandemrix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Pandemrix:

W dniu 20 maja 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Pandemrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pandemrix znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pandemrix należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie (H1N1)v (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Pandemrix

Jak podawana jest szczepionka Pandemrix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje

Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus

A (H1N1)v 2009.

Zwykle lekarz zaleci zastosowanie innej szczepionki (sezonowa trójwalentna lub czterowalentna

szczepionka przeciw grypie) zamiast szczepionki Pandemrix. Jednak jeśli szczepionki trójwalentna i

czterowalentna nie są dostępne, szczepionka Pandemrix może być stosowana, jeśli konieczne jest

uzyskanie ochrony przeciw wirusowi grypy A(H1N1)v (patrz punkt: Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując szczepionkę Pandemrix).

Jak działa szczepionka Pandemrix

Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej

zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Pandemrix

Nie należy podawać szczepionki Pandemrix:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu, reakcja alergiczna (uczuleniowa) na

jakikolwiek składnik szczepionki (wymienione ulotki punkcie 6) lub na którąkolwiek substancję

mogącą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego,

formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub deoksyholan sodu. Objawy reakcji

alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk

twarzy lub języka.

jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38ºC). W takim

przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia. Łagodna infekcja,

taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy

poradzić się lekarza lub pielęgniarki, czy szczepionka Pandemrix może zostać podana.

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy porozmiawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki Pandemrix:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na

którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w punkcie 6), na tiomersal, białko jaja,

białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub

dezoksycholan sodu.

jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami. W ciągu

kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pandemrix, wyniki tych badań mogą nie

być prawidłowe. Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go

poinformować o przyjęciu szczepionki Pandemrix.

jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem

O każdym z powyższych przypadków należy POWIEDZIEĆ LEKARZOWI LUB PIELĘGNIARCE,

gdyż w tych przypadkach szczepienie może nie być zalecane lub konieczne będzie jego odroczenie.

W kilku państwach europejskich bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia po zaszczepieniu

szczepionką Pandemrix nadmiernej senności w ciągu dnia, często o niewłaściwych porach

(długotrwały stan określany terminem narkolepsja). Narkolepsja może występować z lub bez nagłego

osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków (stan nazywany katapleksją).

Dzieci i młodzież

Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być

bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0

C. Dlatego też

monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak

podawanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę) jest zalecane po każdej dawce.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Inne leki i szczepionka Pandemrix

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.

Szczepionka Pandemrix może być podana w tym samym czasie co szczepionka przeciw grypie

sezonowej, która nie zawiera adiuwantu.

Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać

szczepionkę Pandemrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.

Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi

szczepionkami. Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne

kończyny. W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej

nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje

ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Pandemrix zawiera tiomersal

Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe

wystąpienie u pacjenta reakcji alergicznej. Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących

uczuleniach.

Pandemrix zawiera sód i potas.

Szczepionka Pandemrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu

(39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.

3.

Jak podawana jest szczepionka Pandemrix

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.

Z danych klinicznych wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.

Jeżeli zostaje podana druga dawka szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni

między pierwszą a drugą dawką.

Stosowanie szczepionki u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 10 lat i starsze

Należy podać dawkę 0,5 ml.

Z danych klinicznych wynika, że jedna dawka szczepionki może być wystarczająca. W przypadku

podania drugiej dawki szczepionki, należy zachować odstęp przynajmniej trzech tygodni między

pierwszą a drugą dawką.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat

Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.

Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej

trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.

Szczepionka Pandemrix powinna zostać wstrzyknięta domięśniowo (najczęściej w górną część

ramienia).

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki, należy skontaktować się z lekarzem

lub pielęgniarką.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Reakcje alergiczne:

Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.

Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Pandemrix podczas

badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

:

Ból głowy

Uczucie zmęczenia

Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Dreszcze

Zwiększona potliwość

Ból mięśni, ból stawów

Często

(mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 osób)

:

Zaczerwienienie i świądw miejscu wstrzyknięcia

Gorączka

Złe samopoczucie, biegunka, wymioty, bóle brzucha

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 osób)

:

Twardy guzek i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia

Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

Bezsenność

Zawroty głowy

Świąd, wysypka

Ogólnie złe samopoczucie

Objawy przypominające grypę

Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni. Jeżeli objawy te utrzymują się,

NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 10 do 17 lat

Działania niepożądane wymienione powyżej obserwowano również z podobną częstością w badaniach

klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 10 do 17 lat, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu

podania, które występowało bardzo często oraz wzmożonej potliwości, która występowała często.

Dzieci w wieku od 3 do 9 lat

U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1)

zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem

zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które

występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.

Dodatkowo gorączka była bardzo częsta u dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Niektóre działania

niepożądane (w tym miejscowe zaczerwienienia i gorączka) występowały częściej po podaniu drugiej

dawki w porównaniu z sytuacją po podaniu pierwszej dawki.

Dzieciw wieku od 6 do 35 miesięcy

U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix

(H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu

wstrzyknięcia oraz gorączki (>38

C), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki

w porównaniu z pierwszą dawką. Wszystkie te działania niepożądane zgłaszano bardzo często po

każdej dawce.

Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu szczepionki Pandemrix

(H1N1)v do obrotu:

Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie

leczony, może prowadzić do szoku. Lekarze mają świadomość takiej możliwości i dlatego w

takich przypadkach należy zapewnić odpowiednią pomoc medyczną.

Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka

Drgawki spowodowane gorączką

Długotrwały stan charakteryzujący się wzmożoną sennością w ciągu dnia (narkolepsja), z lub

bez wystąpienia nagłego osłabienia (katapleksja), co może prowadzić do upadków bez utraty

świadomości.

Krótkotrwała senność po podaniu szczepionki

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie, siniaczenie, obrzęk i wzmożona

ciepłota (stan zapalny), twardy guzek

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu

szczepionkami przeciw grypie „sezonowej”. Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania

szczepionki Pandemrix.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób)

:

Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów

Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami

Bardzo rzadko

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

:

Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i

problemy z nerkami

Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix

Przechowywać szczepionkęw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed zmieszaniem szczepionki:

Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po zmieszaniu szczepionki:

Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej

25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Pandemrix:

Substancja czynna

Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:

A/California/07/2009 (H1N1) pochodny, zastosowany szczep NYMC X-179A

3,75 mikrograma** na dawkę (0,5 ml)

* namnażany w zarodkach kurzych

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Adiuwant

Szczepionka zawiera „adiuwant” (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.

Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80

(4,86 miligrama).

Inne składniki

Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,

disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do

wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Pandemrix i co zawiera opakowanie

Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.

Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.

Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.

Przed podaniem oba składniki muszą zostać zmieszane. Szczepionka po zmieszaniu ma postać

białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.

Jedno opakowanie szczepionki Pandemrix zawiera:

jedno opakowanie z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygen);

dwa opakowania z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwant).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Data aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tej szczepionce jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych (EMA): http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie pracowników służby zdrowia:

Pandemrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:

Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen,

Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.

Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.

Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki

Przed zmieszaniem obu składników emulsję (adiuwant) i zawiesinę (antygen) należy

doprowadzić do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut; każdą fiolką należy

wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie

nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego. W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy

pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.

Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości

fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen. Zalecane jest

dołączenie do strzykawki igły 23G. Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest

dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G. W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości,

fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji odwróconej.

Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć. Wymieszana

szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją. Jeśli zaobserwuje się

zmiany w wyglądzie, zniszczyć szczepionkę.

Objętość szczepionki Pandemrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.

Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3. Jak podawana

jest szczepionka Pandemrix).

Fiolkę należy wstrząsnąć przed każdym podaniem szczepionki i obejrzeć czy nie występują w

nich jakiekolwiek obce cząstki i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego. W

przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.

Każdą dawkę szczepionki 0,5 ml (pełna dawka) lub 0,25 ml (połowa dawki) pobiera się do 1 ml

strzykawki i podaje domięśniowo. Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż

23G.

Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin. Szczepionka po zmieszaniu może

być przechowywana w lodówce (2 ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej

25ºC. Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, przed każdym pobraniem z

fiolki powinna być doprowadzona do temperatury pokojowej w ciągu co najmniej 15 minut.

Szczepionki nie należy podawać dożylnie.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami.

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety