Pandemrix
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-06-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-06-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-06-2016
Składnik aktywny:
virus grippal inactivé, contenant un antigène équivalent à la souche dérivée A / California / 07/2009 (H1N1) utilisée NYMC X-179A
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins contre la grippe
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Prophylaxie de la grippe causée par le virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins antigrippaux trivalents / quadrivalents saisonniers annuels recommandés ne sont pas disponibles et si l'immunisation contre (H1N1) v est jugée nécessaire (voir rubriques 4).. 4 et 4. Pandemrix doit être utilisé selon les recommandations Officielles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2008-05-20
Ulotka dla pacjenta
37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PANDEMRIX SUSPENSION ET ÉMULSION POUR ÉMULSION INJECTABLE
Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Pandemrix et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Pandemrix
3.
Comment est administré Pandemrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pandemrix
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PANDEMRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU'EST-CE QUE PANDEMRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A
(H1N1)v 2009.
Votre médecin vous recommandera un vaccin différent (vaccin grippal
trivalent/quadrivalent annuel)
au lieu de Pandemrix. Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne
sont pas disponibles, Pandemrix
peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la
souche A (H1N1)v de la grippe
(voir la section « Faites attention avec Pandemrix »).
COMMENT PANDEMRIX FONCTIONNE
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène*
analogue à :
A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A
3,75 microgrammes**
* cultivé sur oeufs
** hémagglutinine
L’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de
DL-α-tocophérol
(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
La suspension et l’émulsion une fois mélangées forment un vaccin
multidose en flacon. Voir rubrique
6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
L’émulsion est un liquide laiteux homogène blanchâtre à
jaunâtre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix ne
doit être utilisé que si les
vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés
annuellement ne sont pas disponibles
et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée
nécessaire
(voir rubriques 4.4 et 4.8).
Pandemrix doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
3
Les recommandations posologiques prennent en compte les données de
sécurité et d’immunogénicité
des
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