Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Kraj: Unia Europejska

Język: chorwacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu (SPC)
13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego (PAR)
13-09-2023

Składnik aktywny:

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Dostępny od:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Kod ATC:

J07BB01

INN (International Nazwa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Grupa terapeutyczna:

cjepiva

Dziedzina terapeutyczna:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Wskazania:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

povučen

Data autoryzacji:

2009-10-16

Ulotka dla pacjenta

                                39
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE (H5N1) (CIJELI VIRION,
INAKTIVIRANO, PRIPREMLJENO U
STANIČNOJ KULTURI)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE
H5N1 BAXTER
3.
Kako se CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
I ZA ŠTO SE
KORISTI
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
cjepivo je koje se koristi u osoba
starih 6 mjeseci i više. Koristi se za sprječavanje influence
(gripe) u slučaju službeno proglašene
pandemije.
Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko
desetljeća i koja svojim brzim
širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta. Simptomi
(znakovi) pandemijske gripe slični
su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu
zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE
INFLUENCE H5N1 BAXTER
NEMOJTE PRIMITI CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste prethodno imali ozbiljnu alergijsku reakciju (npr. po život
opasnu) na CJEPIVO
PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
•
ako ste 
                                
                                Przeczytaj cały dokument

Charakterystyka produktu

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER
Suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion,
inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koje sadrži
antigen*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma**
po dozi od 0,5 ml
*
proizveden na Vero stanicama
**
hemaglutinina
Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici,
vidjeti dio 6.5.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Cjepivo protiv pandemijske
influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca starija od 6 mjeseci: _
Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3
tjedna.
Način primjene
Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić
ili anterolateralno područje
bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu
tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr.
formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog
cjepiva. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno
dati cjepivo pod uvjetom da je
resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Lijek koji više nije odobren
3
Vidjeti dio 4.4.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
•
Nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1
uzgojenog
na Vero stanicama, koje je primijenjeno tijekom pandemije,
zabilježene su rea
                                
                                Przeczytaj cały dokument

Podobne produkty

Składnik aktywny cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

cjepivo protiv influence (cijeli virion, inaktivirano) koji sadrži antigen: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Kod ATC J07BB01

J07BB01

Producent lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International Nazwa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego czeski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego duński 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego grecki 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego włoski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego polski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego fiński 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 13-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 13-09-2023
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 13-09-2023
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 13-09-2023

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Ostrzeżenia Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 cjepivo protiv influence koji

Zobacz historię dokumentów

Historia dokumentów Historia dokumentów

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG