Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001200
  • Data autoryzacji:
  • 12-12-2018
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001200
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/15427/2014

EMEA/H/C/001200

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

cały wirion wirusa grypy, namnażany na komórkach Vero (ciągła linia

komórek pochodzących od ssaków), inaktywowany, zawierający antygen

szczepu pandemicznego

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Wyjaśnia, jak Komitet

ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na

podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1

Baxter AG do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką podawaną w zastrzyku, która zawiera

wirusy grypy, które zostały inaktywowane (zabite). Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie

A/VietNam/1203/2004 (H5N1).

Szczepionka ta ma taki sam skład, jak szczepionka modelowa Celvapan, która była wcześniej

dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Celvapan

H5N1 zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

W jakim celu stosuje się produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter

AG?

Produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką stosowaną do zapobiegania

występowaniu grypy pandemicznej. Lek należy stosować jedynie na wypadek wydania przez Światową

Organizację Zdrowia lub Unię Europejską (UE) oświadczenia o wystąpieniu pandemii grypy. Pandemia

grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić

się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności. Pandemia

może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie. Szczepionkę należy podawać zgodnie z

oficjalnymi zaleceniami.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG podaje się we wstrzyknięciu w mięsień

naramienny lud udo, w dwóch dawkach, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Jak działa produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG jest szczepionką modelową. Jest to specjalny typ

szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii w przyszłości.

Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy

farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki. Mogą jednak

przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy – taki, na który nikt

nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny. W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na

tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy

wywołującego pandemię.

Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny

organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka zawiera wirus zwany H5N1, który

został inaktywowany (zabity), tak aby nie wywoływał żadnej choroby. Podczas pandemii szczep wirusa

w produkcie Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG zostanie przed zastosowaniem szczepionki

zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako „obcy” i wytwarza

przeciwko niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć

przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie zjawisko wzmaga odporność na

chorobę.

Wirusy używane do wytwarzania szczepiomki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG są

hodowane w komórkach ssaków (tzw. komórki Vero), w odróżnieniu od niektórych wirusów zawartych

w innych szczepionkach przeciwgrypowych, które są hodowane w kurzych jajach.

Jak badano produkt Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

W jednym badaniu głównym z udziałem osób dorosłych udział wzięło 561 zdrowych ochotników, z

czego 281 było w wieku powyżej 60. roku życia. W badaniu obserwowano działanie dwóch 7,5-

mikrogramowych dawek szczepionki podawanych w odstępie 21 dni w celu pobudzenia wytwarzania

przeciwciał (immunogenność). Główną miarą skuteczności było stężenie przeciwciał przeciwko wirusowi

grypy we krwi pacjentów przed szczepieniem, dzień po drugim wstrzyknięciu (dzień 21) oraz 21 dni po

drugim szczepieniu (dzień 42).

W drugim badaniu wzięło udział 305 dzieci w wieku od 9. do 17. roku życia, 306 dzieci w wieku od 3.

do 8. roku życia i 73 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy. W badaniu obserwano również działanie

dwóch 7,5 mikrogramowych dawek szczepionki podawanych w odstępie 21 dni.

Główną miarą skuteczności było wytwarzanie osłony ochronnej składającej się z przeciwciał w ciągu 21

dni od drugiego szczepienia.

W badaniu obserwowano również skuteczność działania dawki przypominającej u niektórych dzieci 12

miesięcy od pierwszego szczepienia.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15427/2014

Strona 2/4

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1

Baxter AG zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie

przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób dorosłych.

Badanie wykazało, że lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wywołuje reakcję w postaci

produkcji przeciwciał w stopniu spełniającym te kryteria. 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 72% osób

dorosłych w wieku poniżej 60 lat (192 z 265) i u 74% osób w wieku powyżej 60 roku życia (200 z 270)

występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1. Podobnie u dzieci,

po podaniu drugiej 7,5 mikrogramowej dawki u 85% dzieci w wieku 9 do 17 lat, u 73% dzieci w wieku

od 3 do 8 lat i u 69% dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy po 21 dniach od drugiego wstrzyknięcia

występował ochronny poziom przeciwciał. Pomimo powolnego spadku poziomu przeciwciał w ciągu roku

od podania szczepionki dawka przypominająca po 12 miesiącach spowodowała wzrost poziomu

przeciwciał u 93 do 100% dzieci, które otrzymały produkt.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic Influenza Vaccine

H5N1 Baxter AG u osób dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy,

uczucie zmęczenia (męczliwość) i ból w miejscu wstrzyknięcia. Podobne działania niepożądane

występują u dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja

uczuleniowa) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w

ilościach śladowych (bardzo małych), takich jak formaldehyd, benzonaza lub sacharoza. Jeżeli jednak

dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile

dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1

Baxter AG?

CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

przewyższają ryzyko we wszystkich badanych grupach wiekowych, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu.

Szczepionkę Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG dopuszczono do obrotu w wyjątkowych

okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ preparat jest szczepionką modelową, która nie zawiera

jeszcze szczepu wirusa grypy mogącego wywołać pandemię, nie jest możliwe uzyskanie pełnych

informacji dotyczących przyszłej szczepionki przeciwko grypie pandemicznej. Co roku Europejska

Agencja Leków (EMA) dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie

potrzeby niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku

Pandemic Influenza

Vaccine H5N1 Baxter AG?

Gdy firma produkująca lek Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG umieści w szczepionce szczep

wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci i przedłoży je CHMP do oceny.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15427/2014

Strona 3/4

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?

Opracowano plan zarządzania ryzkiem w celu zapewnienia możliwie bezpiecznego korzystania ze

szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. W oparciu o ten plan, w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter

AG zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące

personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter

AG:

W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

dla produktu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG znajduje

się na stronie: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Pandemic Influenza Vaccine H5N1

Baxter AG należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2013.

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

EMA/15427/2014

Strona 4/4

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

zawiesina do wstrzykiwań

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany,

namnażany

w hodowli komórkowej

)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją

stosuje

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u dorosłych i

dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie

ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo

szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy grypy pandemicznej są podobne do

tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.

Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko

chorobie.

2.

Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER

Kiedy nie stosować PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (tj. zagrażająca życiu) na szczepionkę

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń

(formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce. Substancja czynna i inne

składniki szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER są wymienione

w punkcie 6 na końcu tej ulotki. Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą

wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. W warunkach pandemii

lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli

przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C). Wówczas podanie

szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia. Drobne

infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu

szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podejmuje lekarz;

wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz

punkt 6 na końcu ulotki) bądź na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę. Reakcje alergiczne,

w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku

stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 (świńskiej grypy) podawanej w okresie

pandemii. Reakcje te występowały zarówno u osób mających alergie, jak i u osób bez alergii.

ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia

immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania

chemioterapii w przypadku nowotworu);

planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami. Wyniki

takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER mogą być nieprawidłowe. Lekarza zlecającego te badania należy

poinformować o przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER;

ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.

Nigdy nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.

Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER drogą podskórną.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.

Szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie należy podawać

jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeżeli nie można tego uniknąć, należy ją wstrzykiwać w inną

kończynę. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.

W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania

innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można

podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, jednak odpowiedź na

szczepionkę będzie osłabiona.

Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie powinna być podawana

jednocześnie z immunoglobulinami. Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy

wstrzykiwać w inną kończynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,

przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać

szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może powodować zawroty głowy lub złe

samopoczucie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat:

Zostanie podana jedna dawka 0,5 ml. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie

przynajmniej 3 tygodni.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest podawana we wstrzyknięciu

domięśniowym (zwykle w górną część ramienia lub przednio-boczną część uda, w zależności od

masy mięśniowej).

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych nad szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

przeprowadzonych u dorosłych i osób starszych większość działań niepożądanych była łagodna

i krótkotrwała. Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki

przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu

z pierwszym. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był

zwykle łagodny.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób

starszych.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

ból w miejscu wstrzyknięcia;

zmęczenie;

ból głowy.

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 zaszczepionych):

cieknący katar lub ból gardła;

zawroty głowy (choroba lokomocyjna);

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

kaszel;

biegunka;

nadmierne pocenie;

swędzenie;

ból stawów lub mięśni;

gorączka;

dreszcze;

złe samopoczucie;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub niewielkie krwawienie w miejscu

wstrzyknięcia;

zaburzenie, osłabienie czucia.

Niezbyt często (może wystąpić u więcej niż 1 na 100 zaszczepionych):

powiększone węzły chłonne;

bezsenność (problemy ze snem);

zawroty głowy;

senność;

zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;

nagła utrata słuchu, ból ucha;

obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;

duszności;

suchość w gardle;

zapchany nos lub cieknący katar;

nudności;

wymioty;

ból brzucha, niestrawność;

wysypka, pokrzywka;

podrażnienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie lub odrętwienie ramienia;

dyskomfort w klatce piersiowej;

choroba grypopodobna.

W badaniach klinicznych u niemowląt, dzieci i młodzieży częstość występowania oraz charakter

objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie zdrowych

osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku

od 6 do 35 miesięcy.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

senność;

gorączka;

drażliwość;

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

cieknący katar lub ból gardła;

zmniejszenie łaknienia;

zaburzenia snu;

płacz;

wymioty;

mdłości;

biegunka;

nadmierne pocenie;

stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku

od 3 do 8 lat.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

cieknący katar i ból gardła;

ból głowy;

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

wymioty;

mdłości;

ból stawów lub mięśni;

stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

uczucie zmęczenia;

gorączka;

złe samopoczucie.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

zmniejszenie łaknienia;

podrażnienie oka;

kaszel;

cieknący katar;

biegunka;

nadmierne pocenie;

ból w dole pachowym;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

uczucie zimna.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku

od 9 do 17 lat.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

ból głowy;

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

cieknący katar i ból gardła;

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

ból brzucha;

mdłości;

wymioty;

nadmierne pocenie;

ból stawów lub mięśni;

stwardnienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;

uczucie zmęczenia;

dreszcze;

złe samopoczucie.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

zmniejszenie łaknienia;

bezsenność (problemy ze snem);

zawroty głowy;

zaburzenie, osłabienie czucia;

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

cieknący katar;

biegunka;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

ból kończyny;

ból w dole pachowym;

zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

gorączka;

uczucie zimna.

Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciwko

grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii grypy

H1N1. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.

reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia

ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;

napady drgawek,

ból ramion i nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu),

obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Substancja czynna:

Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma**

w dawce 0,5 ml

namnażany na komórkach Vero

hemaglutynina

Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.

Jak wygląda PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i co zawiera opakowanie

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest białawym, opalizującym,

przejrzystym płynem.

Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I)

po 5 ml zawiesiny do wstrzykiwań (10 dawek).

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Wytwórca:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z powodu

ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji

o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć.

Po wstrząśnięciu szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy

jej wygląd fizyczny nie jest nieprawidłowy. W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy

wyrzucić.

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.

Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

zawiesina do wstrzykiwań

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany,

namnażany

w hodowli komórkowej

)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER

Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i w jakim celu się ją

stosuje

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest szczepionką stosowaną u dorosłych i

dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy. Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie

ogłoszonej pandemii.

Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo

szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy grypy pandemicznej są podobne do

tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.

Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko

chorobie.

2.

Informacje ważne przed zaszczepieniem szczepionką PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER

Kiedy nie stosować PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (tj. zagrażająca życiu) na szczepionkę

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

W przypadku alergii na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń

(formaldehyd, benzonaza, sacharoza) zawartych w tej szczepionce. Substancja czynna i inne

składniki szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER są wymienione

w punkcie 6 na końcu tej ulotki. Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą

wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka. W warunkach pandemii

lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli

przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C). Wówczas podanie

szczepionki zostanie z reguły odłożone do czasu poprawy stanu zdrowia. Drobne

infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu

szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podejmuje lekarz;

wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz

punkt 6 na końcu ulotki) bądź na formaldehyd, benzonazę lub sacharozę. Reakcje alergiczne,

w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku

stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 (świńskiej grypy) podawanej w okresie

pandemii. Reakcje te występowały zarówno u osób mających alergie, jak i u osób bez alergii.

ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia

immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania

chemioterapii w przypadku nowotworu);

planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami. Wyniki

takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA

VACCINE H5N1 BAXTER mogą być nieprawidłowe. Lekarza zlecającego te badania należy

poinformować o przyjęciu szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER;

ma problemy z krzepnięciem krwi lub skłonność do powstawania siniaków.

Nigdy nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo.

Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE

H5N1 BAXTER drogą podskórną.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i innymi szczepionkami.

Szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie należy podawać

jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeżeli nie można tego uniknąć, należy ją wstrzykiwać w inną

kończynę. Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.

W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania

innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można

podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, jednak odpowiedź na

szczepionkę będzie osłabiona.

Szczepionka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nie powinna być podawana

jednocześnie z immunoglobulinami. Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy

wstrzykiwać w inną kończynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,

przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać

szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER może powodować zawroty głowy lub złe

samopoczucie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.

Jak stosować szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 lat:

Zostanie podana jedna dawka 0,5 ml. Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie

przynajmniej 3 tygodni.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest podawana we wstrzyknięciu

domięśniowym (zwykle w górną część ramienia lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy

mięśniowej).

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W badaniach klinicznych nad szczepionką PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

przeprowadzonych u dorosłych i osób starszych większość działań niepożądanych była łagodna

i krótkotrwała. Działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych po podaniu szczepionki

przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu

z pierwszym. Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był

zwykle łagodny.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych i osób

starszych.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

ból w miejscu wstrzyknięcia;

zmęczenie;

ból głowy.

Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 zaszczepionych):

cieknący katar lub ból gardła;

zawroty głowy (choroba lokomocyjna);

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

kaszel;

biegunka;

nadmierne pocenie;

swędzenie;

ból stawów lub mięśni;

gorączka;

dreszcze;

złe samopoczucie;

stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub niewielkie krwawienie w miejscu

wstrzyknięcia;

zaburzenie, osłabienie czucia.

Niezbyt często (może wystąpić u więcej niż 1 na 100 zaszczepionych):

powiększone węzły chłonne;

bezsenność (problemy ze snem);

zawroty głowy;

senność;

zapalenie spojówek (stan zapalny oka), podrażnienie oka;

nagła utrata słuchu, ból ucha;

obniżone ciśnienie krwi, omdlenie;

duszności;

suchość w gardle;

zapchany nos lub cieknący katar;

nudności;

wymioty;

ból brzucha, niestrawność;

wysypka, pokrzywka;

podrażnienie lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie lub odrętwienie ramienia;

dyskomfort w klatce piersiowej;

choroba grypopodobna.

W badaniach klinicznych u niemowląt, dzieci i młodzieży częstość występowania oraz charakter

objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie zdrowych

osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku

od 6 do 35 miesięcy.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

senność;

gorączka;

drażliwość;

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

cieknący katar lub ból gardła;

zmniejszenie łaknienia;

zaburzenia snu;

płacz;

wymioty, mdłości, biegunka;

nadmierne pocenie;

stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku

od 3 do 8 lat.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

cieknący katar i ból gardła;

ból głowy;

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

wymioty;

mdłości;

ból stawów lub mięśni;

stwardnienie, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

uczucie zmęczenia;

gorączka;

złe samopoczucie.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

zmniejszenie łaknienia;

podrażnienie oka;

kaszel;

cieknący katar;

biegunka;

nadmierne pocenie;

ból w dole pachowym;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;

uczucie zimna.

W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku

od 9 do 17 lat.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

ból głowy;

ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

cieknący katar i ból gardła;

ból w obrębie jamy ustnej i gardła;

ból brzucha;

mdłości;

wymioty;

nadmierne pocenie;

ból stawów lub mięśni;

stwardnienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;

uczucie zmęczenia;

dreszcze;

złe samopoczucie.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

zmniejszenie łaknienia;

bezsenność (problemy ze snem);

zawroty głowy;

zaburzenie, osłabienie czucia;

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

cieknący katar;

biegunka;

swędzenie;

ból kończyny;

ból w dole pachowym;

zasinienie w miejscu wstrzyknięcia;

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

gorączka;

uczucie zimna.

Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciwko

grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii grypy

H1N1. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.

reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia

ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;

napady drgawek,

ból ramion i nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu),

obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V

. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Substancja czynna:

Szczepionka przeciw grypie H5N1 (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrograma**

w dawce 0,5 ml

namnażany na komórkach Vero

hemaglutynina

Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.

Jak wygląda PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER i co zawiera opakowanie

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jest białawym, opalizującym,

przejrzystym płynem.

Szczepionka jest dostępna jako 1 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką (szkło typu I)

zawierającą 1 dawkę 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu

(z gumy halogenobutylowej) z igłami lub bez igieł.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

D02P447

Ireland

Wytwórca:

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że z powodu

ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i,

w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Przed użyciem wstrząsnąć.

Po wstrząśnięciu szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy

jej wygląd fizyczny nie jest nieprawidłowy. W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy

wyrzucić.

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.

Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety