Pamifos-90

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pamifos-90 90 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 90 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pamifos-90 90 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp., 5909990938018, Rp; 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp., 5909990661695, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09380
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

(Dinatrii pamidronas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Pamifos i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamifos

Jak stosować Pamifos

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Pamifos

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Pamifos i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest disodu pamidronian.

Pamifos należy do leków z grupy bisfosfonianów. Bisfosfoniany są stosowane w celu zmniejszenia

stężenia wapnia we krwi.

Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może towarzyszyć różnym chorobom, łącznie

z niektórymi rodzajami nowotworów. Hiperkalcemia często spowodowana jest nadmiernym

uwalnianiem wapnia z kości. Pamifos wzmacnia kości i zmniejsza uwalnianie wapnia do krwi. Jeśli

nie leczy się dużego stężenia wapnia we krwi, może ono powodować takie objawy jak nudności,

zmęczenie i zaburzenia orientacji.

Pamifos stosuje się w leczeniu stanów związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów (komórek

niszczących tkankę kostną), takich jak:

przerzuty nowotworowe do kości i szpiczak mnogi;

zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) w przebiegu chorób nowotworowych. U

niektórych pacjentów z chorobą nowotworową stosuje się go również do leczenia choroby kości

i złagodzenia bólu kości;

choroba Pageta kości (przewlekła choroba układu kostnego charakteryzująca się występowaniem

co najmniej jednego ogniska nieprawidłowego tworzenia kości).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamifos

Kiedy nie stosować leku Pamifos

Należy poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pamidronian lub inne bisfosfoniany,

lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

Dzieci

Lek Pamifos nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Pamifos

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności tarczycy;

jeśli u pacjenta występują objawy niedoboru wapnia lub witaminy D (spowodowane stosowaną

dietą lub zaburzeniami wchłaniania);

jeśli u pacjenta występował lub występuje ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkiej

szczęki lub rozchwiania się zębów;

jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszą objawy grypopodobne lub gorączka;

jeśli w trakcie leczenia pacjent odczuwa jakikolwiek ból lub dyskomfort w obrębie uda, biodra

lub pachwiny. W takim przypadku należy niezwłocznie udać się do lekarza prowadzącego.

Pamifos a inne leki

Niektóre leki mogą zakłócać prawidłowe działanie leku Pamifos.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o zamiarze ich

przyjmowania, również takich, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to szczególnie:

kalcytoniny lub innego leku obniżającego duże stężenie wapnia we krwi;

innych bisfosfonianów;

leków nadmiernie obciążających nerki (lekarz i pielęgniarka wiedzą które to leki);

talidomidu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pamifos należy omówić to z lekarzem:

jeżeli u pacjenta występuje lub występował ból, opuchlizna lub drętwienie szczęki, uczucie

ciężkości szczęki lub chwianie się zębów, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania

stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Pamifos;

jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma być poddany zabiegowi

z zakresu chirurgii stomatologicznej, należy dentyście powiedzieć o przyjmowaniu leku Pamifos,

a lekarzowi powiedzieć o leczeniu stomatologicznym.

Podczas przyjmowania leku Pamifos należy utrzymywać higienę jamy ustnej (w tym systematycznie

szczotkować zęby) oraz poddawać się regularnym przeglądom stomatologicznym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak

chwiejące się zęby, ból, opuchlizna, niegojące się rany lub wydzielina, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem i dentystą, gdyż mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddawanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących kortykosteroidy,

poddawanych zabiegom stomatologicznym, nie korzystających regularnie z opieki stomatologicznej,

u których występuje choroba dziąseł, palaczy lub osób wcześniej leczonych bisfosfonianami (w celu

leczenia chorób kości lub zapobiegania im), ryzyko martwicy kości szczęki może być większe.

Inne ostrzeżenia specjalne

Wizyty u dentysty:

Ze względu na to, że lek Pamifos może wpływać na kość szczęki, pacjent musi upewnić się, że

lekarz dentysta wie o tym, że pacjent przyjmuje lek Pamifos przed poddaniem się

jakiemukolwiek leczeniu stomatologicznemu lub zabiegowi chirurgii stomatologicznej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zgłosić się na wizytę do dentysty.

Lekarz dentysta powinien unikać wykonywania zabiegów inwazyjnych podczas stosowania

leku Pamifos.

Należy pamiętać o starannej higienie jamy ustnej i regularnych wizytach u dentysty podczas

stosowania leku Pamifos.

Pacjent powinien pamiętać o unikaniu odwodnienia podczas stosowania leku Pamifos. Jeżeli

pacjent nie jest pewien, ile powinien pić, powinien skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Pamifos lekarz będzie kontrolował postępy leczenia, przeprowadzając

szereg badań, np. badania krwi i badania czynności nerek. Lek Pamifos może wpływać na wyniki

niektórych badań medycznych. Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom pacjent powinien

przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce, że przyjmuje lek Pamifos.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz nie powinien przepisywać leku Pamifos, z wyjątkiem

przypadku zagrażającej życiu hiperkalcemii.

Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania leku Pamifos.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pamifos może u niektórych pacjentów wywoływać senność lub zawroty głowy, zwłaszcza

bezpośrednio po podaniu leku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

urządzeń mechanicznych, czy też wykonywać innych czynności wymagających pełnej sprawności

psychofizycznej aż do ustąpienia objawów.

3.

Jak stosować Pamifos

Wielkość dawki ustala lekarz w zależności od stanu ogólnego pacjenta. Personel medyczny

przygotowuje Pamifos rozpuszczając proszek w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczając

płynem infuzyjnym. Tak przygotowany roztwór powinien być przechowywany w lodówce i zużyty

w ciągu 24 godzin.

Pamifos należy podawać wyłącznie dożylnie, w bardzo powolnej infuzji (wlewie dożylnym). Infuzja

może trwać od jednej do kilku godzin, w zależności od wielkości stosowanej dawki. Ilość infuzji

i częstość ich podawania ustala lekarz.

Wskazówki dotyczące dawkowania

Hiperkalcemia

15 do 90 mg podane w jednej lub w kilku infuzjach

Przerzuty do kości i szpiczak mnogi

Zalecana dawka pamidronianu w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości wynosi 90 mg

w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tygodnie.

U pacjentów z przerzutami do kości poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych,

Pamifos można również stosować co 3 tygodnie.

Choroba Pageta kości

180 mg w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydzień lub 180 mg w 3 pojedynczych

dawkach po 60 mg co drugi tydzień.

Lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 30 mg, aby sprawdzić

odpowiedź kliniczną na zastosowane leczenie.

W czasie leczenia, u pacjentów może wystąpić konieczność dodatkowego podawania wapnia

i witaminy D.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamifos

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Pamifos lub przyjmowania leku częściej niż

zalecane, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub personel medyczny.

Pominięcie przyjęcia leku Pamifos

W przypadku pominięcia jednej z dawek leku Pamifos, należy poinformować lekarza lub personel

medyczny.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pamifos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania te na ogół nie są nasilone i ustępują w miarę trwania leczenia. Nie wszystkie mechanizmy

występowania działań niepożądanych i ich związek z chorobą czy też stosowanym leczeniem są

w pełni znane.

Działaniami niepożądanymi występującymi bardzo często są gorączka i objawy grypopodobne,

czasami z bólem gardła, dreszczami, wysoką temperaturą i nagłym zaczerwienieniem twarzy. Objawy

te towarzyszą początkom leczenia i ustępują w ciągu 24-48 godzin.

Niektórzy pacjenci zgłaszają narastający ból kości zauważany po rozpoczęciu leczenia i ustępujący

z reguły po kilku dniach. Jeśli ból się utrzymuje, należy powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

U pacjentów z długotrwale leczoną osteoporozą mogą wystąpić nietypowe złamania trzonu kości

udowej. Pacjent powinien powiadomić lekarza w przypadku odczuwania bólu, osłabienia lub

dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to umożliwić wczesne wykrycie

złamania trzonu kości udowej.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie zauważenia:

trudności w oddychaniu, którym towarzyszy świszczący oddech, kaszel, obrzęk twarzy, warg lub

rąk;

osłabienie (możliwe, że spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym), wysypka lub sporadycznie

występujące obrzęki twarzy i świąd.

Objawy te mogą być wynikiem reakcji alergicznej, która występuje bardzo rzadko (mniej niż u 1 na

10 000 osób).

Donoszono również o następujących działaniach niepożądanych

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

niskie stężenie fosforanów i wapnia we krwi;

Działania niepożądane występujące często (mniej niż u 1 na 10 osób):

ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania;

wysypka na skórze lub niewyjaśnione powstawanie sińców/nasilone krwawienie;

ból stawów i mięśni;

nudności, wymioty, utrata apetytu, ból żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcie lub

biegunka;

ból głowy, bezsenność, zmęczenie;

zapalenie spojówek;

mrowienie rąk i nóg i skurcze mięśni (objawy małego stężenia wapnia);

wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

za mała liczba białych krwinek (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość);

zmiany dotyczące wyników badań krwi (w tym niskiego stężenia potasu, fosforanów, magnezu

i podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi albo, bardzo rzadko, podwyższonego

stężenia potasu lub sodu);

nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 osób):

ból uogólniony;

skurcze mięśni;

senność, ospałość, pobudzenie, napady drgawkowe;

problemy ze wzrokiem, czerwone, bolące oczy;

niskie ciśnienie tętnicze krwi,

świąd, niestrawność;

pogorszenie czynności nerek (np. nieoczekiwana zmiana ilości wydalanego moczu i (lub) jego

wyglądu), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby lub zwiększenie stężenia

mocznika w surowicy;

problemy dotyczące zębów lub szczęki.

Działania niepożądane występujące rzadko (mniej niż u 1 na 1 000 osób):

zmiana dotycząca czynności nerek nazywana stwardnieniem kłębuszków nerkowych. Objawami

tej choroby mogą być: zatrzymanie płynów, nudności i zmęczenie. Jeżeli pacjent podejrzewa, że

występują u niego te objawy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób):

wpływ na serce lub układ oddechowy, który może obejmować trudności z oddychaniem

i zatrzymanie płynów;

zmiany czynności nerek, w tym pogorszenie istniejącej choroby nerek, np. krwiomoczu;

wystąpienie opryszczki lub półpaśca;

splątanie lub omamy wzrokowe (widzenie nieistniejących rzeczy);

widzenie w żółtej barwie;

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, niegojące się rany wewnątrz jamy ustnej lub

szczęki, wysięk, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być

objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości). Jeśli takie objawy występują u pacjenta

podczas lub po zakończeniu stosowania leku Pamifos, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi i dentyście.

nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długotrwale

z powodu osteoporozy – może występować rzadko. W razie wystąpienia bólu, osłabienia lub

dyskomfortu w udzie, biodrze lub pachwinie należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być to wczesny objaw złamania kości udowej;

ból gałki ocznej i (lub) opuchnięte oko;

choroby nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

U pacjentów przyjmujących pamidronian obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie

przedsionków). Nie wyjaśniono dotychczas, czy było to wywołane stosowaniem pamidronianu. Jeśli

w trakcie stosowania leku Pamifos wystąpi u pacjenta nieregularna praca serca, należy poinformować

o tym lekarza.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów

długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia

się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może

to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Pamifos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Odtworzony roztwór przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny, łącznie z

czasem rozpuszczania, rozcieńczania i podawania).

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub posiada ślady

otwierania.

Nie należy stosować leku Pamifos po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pamifos

Substancją czynną leku jest disodu pamidronian.

Jedna fiolka leku Pamifos-30 zawiera 30 mg disodu pamidronianu.

Jedna fiolka leku Pamifos-60 zawiera 60 mg disodu pamidronianu.

Jedna fiolka leku Pamifos-90 zawiera 90 mg disodu pamidronianu.

Inne składniki leku to: powidon 17 i kwas fosforowy rozcieńczony (10%) w ilości potrzebnej do

ustalenia odpowiedniego pH.

Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda Pamifos i co zawiera opakowanie

Opakowania leku Pamifos zawierają fiolki z proszkiem i ampułki z rozpuszczalnikiem.

Lek dostępny jest w następujących opakowaniach:

Pamifos-30:

2 fiolki z proszkiem oraz 2 ampułki szklane zawierające po 10 ml wody do wstrzykiwań,

w tekturowym pudełku

Pamifos-60:

1 fiolka z proszkiem oraz 1 ampułka szklana zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań,

w tekturowym pudełku

Pamifos-90:

1 fiolka z proszkiem oraz 1 ampułka szklana zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań,

w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: (+4822) 679 51 35

fax: (+4822) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Proszek w fiolkach należy najpierw rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, tzn.:

30 mg rozpuścić w 10 ml,

60 mg rozpuścić w 10 ml

lub 90 mg rozpuścić w 10 ml.

Jałowa woda do wstrzykiwań znajduje się w ampułkach dołączonych do opakowania leku. Należy

zwrócić uwagę, aby proszek został dokładnie rozpuszczony, zanim sporządzony roztwór będzie

kolejno rozcieńczany. Wartość pH sporządzonego roztworu wynosi 6,0 do 7,4. Przed podaniem leku

we wlewie dożylnym, sporządzony roztwór należy dalej rozcieńczyć płynem infuzyjnym

niezawierającym jonów wapnia, tj. 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.

Przygotowany roztwór leku Pamifos nie może być mieszany z roztworami zawierającymi jony

wapnia, takimi jak roztwór Ringera.

Leku Pamifos nie należy podawać w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia.

Wlewu nie należy podawać szybciej niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu w płynie nie

może być większe niż 90 mg/250 ml.

Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego we wlewie trwającym 2 godziny.

Jednakże u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób

nowotworowych nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego,

w infuzji trwającej 4 godziny.

W celu zminimalizowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia, kaniulę należy starannie wprowadzić

do żyły o odpowiednio dużej średnicy.

Całkowity okres między przygotowaniem roztworu, jego rozcieńczeniem, przechowywaniem

w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC i podaniem, nie może przekraczać 24 godzin.

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

Inzet van technologie kan voor veel ouderen met een chronische ziekte of beperking van betekenis zijn, om met een goede kwaliteit van leven zelfstandig te kunnen blijven wonen. Om de inzet van zulke e-health toepassingen toe te laten nemen, investeert het kabinet de komende jaren 90 miljoen euro via een stimuleringsregeling. Aanbieders van zorg en ondersteuning kunnen dit voorjaar samen met inkopers dit voorjaar daarvoor plannen indienen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration