Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
palonosetronhydrochlorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetika og antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira er angivet i voksne til forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi mod kræft, forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi. Palonosetron Hospira er angivet i pædiatriske patienter, der 1 måned, og ældre, for:forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.
Revision: 4
Trukket tilbage
2016-04-08
23 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING palonosetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira 3. Sådan gives Palonosetron Hospira 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Palonosetron Hospira hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT 3 )-antagonister. Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning. Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR PALONOSETRON HOSPIRA DU MÅ IKKE FÅ PALONOSETRON HOSPIRA: • hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Palonosetron Hospira: • hvis du har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse; • hvis du bruger Palonosetron Hospira sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon; • hvis der i din egen eller i din families sygehistorie har været tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse); • hvis du har andre hjerteproblemer; • hvis visse mineraler Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Palonosetron Hospira er hos voksne indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning, • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. Palonosetron Hospira er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Palonosetron Hospira bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision. Dosering _Voksne_ 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi. Palonosetron Hospira skal injiceres over 30 sekunder. Effekten af Palonosetron Hospira ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien. _Ældre_ Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 _Pædiatrisk population_ _Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):_ 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkel Przeczytaj cały dokument