Palonosetron Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
Palonosetron
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
A04AA05
INN (International Nazwa):
palonosetron
Grupa terapeutyczna:
Противорвотные i antinauseants,
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Nausea; Cancer
Wskazania:
Palonosetron suglasnosti je navedeno u odraslih za prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija,prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija. Palonosetron suglasnosti je navedeno u pedijatrijska bolesnika 1 mjesec i stariji:prevenciju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa vrlo emetogenic raka kemoterapija i prevenciju mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2016-05-26
Ulotka dla pacjenta
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU
palonozetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Palonosetron Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Palonosetron Accord
3.
Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Palonosetron Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PALONOSETRON ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Palonosetron Accord pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti
serotonina (5HT
3
).
Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina,
koja može prouzročiti mučninu i
povraćanje.
Palonosetron Accord se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja
povezanih s kemoterapijom raka
u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PALONOSETRON ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PALONOSETRON ACCORD:
-
ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
primjene lijeka Palonosetron Accord
-
Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u
povijesti bolesti.
-
Ako Palonosetron Accord primjenjujete dodatno uz druge lijekove koji
mogu prouzročiti
abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin,
moksifloksacin, eritromicin,
haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.
-
Ako u osobnoj povijesti bolesti ili obiteljsko
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku
palonozetronklorida).
Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u
obliku palonozetronklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina, bez stranih čestica, pH vrijednosti od 3,0
do 3,9, osmolalnosti 260-
320 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Palonosetron Accord je u odraslih indiciran za:
•
sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom raka,
•
sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom
kemoterapijom raka.
Palonosetron Accord je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 mjeseca i starijih za:
•
sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko
emetogenom kemoterapijom raka i
za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno
emetogenom kemoterapijom raka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Palonosetron Accord treba primjenjivati samo prije primjene
kemoterapije. Ovaj lijek treba davati
zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Doziranje
_Odrasli_
Doza od 250 mikrograma palonozetrona daje se u obliku jedne
intravenske bolus injekcije, približno
30 minuta prije početka kemoterapije. Palonosetron Accord treba
ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Djelotvornost lijeka Palonosetron Accord u sprječavanju mučnine i
povraćanja izazvanih visoko
emetogenom kemoterapijom može se povećati dodatnom primjenom
kortikosteroida prije
kemoterapije.
_Starija populacija _
Za starije osobe nije potrebno prilagođavati dozu.
_Oštećenje funkcije jetre _
Za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno
prilagođavanje doze.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
3
Za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno
prilagođavanje doze.
Nema dostupnih podata
Przeczytaj cały dokument
