Palonosetron Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
Palonosetron
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
A04AA05
INN (International Nazwa):
palonosetron
Grupa terapeutyczna:
Antieméticos e antinauseants,
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Nausea; Cancer
Wskazania:
Palonosetron Acordo é indicado em adultos para:a prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer,a prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer. Palonosetron Acordo é indicado em pacientes pediátricos 1 mês de idade e mais velhos para:A prevenção de aguda náuseas e vómitos associados altamente emetogenic quimioterapia do câncer e na prevenção de náuseas e vómitos associados a moderadamente emetogenic quimioterapia do câncer.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-05-26
Ulotka dla pacjenta
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PALONOSSETROM ACCORD 250 MICROGRAMAS SOLUÇÃO INJETÁVEL
palonossetrom
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord
3.
Como utilizar Palonossetrom Accord
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Palonossetrom Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PALONOSSETROM ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Palonossetrom Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados
antagonistas da serotonina
(5HT
3
).
Estes medicamentos têm a capacidade de bloquear a ação de um
composto químico, a serotonina, a qual
pode provocar náuseas e vómitos.
Palonossetrom Accord é utilizado na prevenção de náuseas e
vómitos associados a quimioterapia
oncológica em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês
de idade.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PALONOSSETROM ACCORD
NÃO UTILIZE PALONOSSETROM ACCORD:
−
Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de
utilizar
Palonossetrom Accord
−
se sofrer de obstrução intestinal aguda ou se tiver antecedentes de
obstipação (prisão de ventre)
repetida.
−
se estiver a utilizar Palonossetrom Accord em conjunto com outros
medicamentos que possam
provocar uma frequência cardíaca anormal tais como amiodarona,
nicardipina, quinidina,
moxiflo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma
de cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 250
microgramas de palonossetrom (na forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor e praticamente isenta de partículas, pH:
3,0 a 3,9, osmolaridade 260-320 mOsm/l.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Palonossetrom Accord é indicado em adultos:
•
na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas
a quimioterapia oncológica com
elevada ação emetogénica,
•
na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia
oncológica com moderada ação
emetogénica.
Palonossetrom Accord é indicado em doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 1 mês:
•
na prevenção de situações agudas de náuseas e vómitos associadas
a quimioterapia oncológica com
elevada ação emetogénica e na prevenção de náuseas e vómitos
associados a quimioterapia oncológica
com moderada ação emetogénica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Palonossetrom Accord só deve ser utilizado antes da administração
da quimioterapia. Este medicamento
deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão
médica adequada.
Posologia
_ _
_Adultos _
250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único
bólus intravenoso
aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Palonossetrom Accord deve ser
administrado durante um período de 30 segundos.
A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos
induzidos por quimioterapia com elevada
ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um
corticosteroide antes da quimioterapia.
3
_População idosa _
Não é necessário qualquer ajuste da dos
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