Palonosetron Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-06-2016
Składnik aktywny:
Palonosetron
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
A04AA05
INN (International Nazwa):
palonosetron
Grupa terapeutyczna:
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,
Dziedzina terapeutyczna:
Vomiting; Nausea; Cancer
Wskazania:
Palonosetron Accord yra nurodyta suaugusiems:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija,prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija. Palonosetron Accord yra nurodyta pediatrinių pacientų 1 mėnesio amžiaus ir vyresni:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija ir prevencijos pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2016-05-26
Ulotka dla pacjenta
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA PACIENTUI
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
palonosetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Palonosetron Accord
_ _
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Accord
_ _
3.
Kaip vartoti Palonosetron Accord
_ _
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Palonosetron Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PALONOSETRON ACCORD_ _IR KAM JIS VARTOJAMAS
Palonosetron Accord priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT
3
) antagonistais, grupei.
Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali
sukelti pykinimą ir vėmimą,
veikimą.
Palonosetron Accord
_ _
yra skirtas vėžio chemoterapijos sukeliamam suaugusiųjų, paauglių
ir vyresnių
nei mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti ir jam slopinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PALONOSETRON ACCORD
PALONOSETRON ACCORD VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto
_ _
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš
pradėdami vartoti Palonosetron Accord:
-
jeigu sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau ne kartą
pasireiškė vidurių
užkietėjimas;
-
jeigu vartojate Palonosetron Accord
_ _
kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti
širdies ritmą, pvz., amjodaronu, nikardipinu, chinidinu,
moksifloksacinu, eritromicinu,
haloperidoliu, chlorpromazinu, kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;
-
jeigu Jums
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Palonosetron Accord 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame beveik nėra pašalinių
dalelių ir kurio pH yra 3,0–3,9, o
osmoliariškumas – 260–320 mOsm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palonosetron Accord
_ _
skirtas suaugusiesiems:
•
stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam ūmiam pykinimui bei
vėmimui išvengti,
•
vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio
chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei
vėmimui išvengti.
Palonosetron Accord skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų
populiacijos pacientams:
•
stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam ūmiam pykinimui bei
vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį
turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Palonosetron Accord galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Šį vaistinį preparatą turi skirti
sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei
priežiūrai.
Dozavimas
_ _
_Suaugusiesiems _
250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną
kartą (boliusinė injekcija) likus
maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios. Palonosetron
Accord turi būti suleidžiamas per
30 sekundžių.
Palonosetron Accord veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį
turinčios chemoterapijos skatinamam
pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš
chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
_Senyviems pacientams _
Senyvo amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia.
3
_Pacientams, kurių inkst
Przeczytaj cały dokument
