Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
toseranibi
Zoetis Belgium SA
QL01EX90
toceranib
Koirat
Antineoplastiset aineet
Patnaik-luokituksen II (keskiarvoluokka) tai -III (korkea-asteinen), toistuva, iho-mastasolu-kasvain koirilla.
Revision: 10
valtuutettu
2009-09-23
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE PALLADIA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE PALLADIA 15 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE PALLADIA 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: _ _ Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA _ _ Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palladia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Palladia 15 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Palladia 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle toseranibi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää toseranibifosfaattia vastaten 10 mg, 15 mg tai 50 mg toseranibia vaikuttavana aineena. _ _ _ _ Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa, magnesiumstearaattia, kolloidista vedetöntä piidioksidia ja krospovidonia. Palladia-tabletit ovat pyöreitä ja ne on päällystetty värillisellä kalvopäällysteellä altistusriskin minimoimiseksi ja oikean tablettivahvuuden tunnistamisen helpottamiseksi: _ _ Palladia 10 mg: sininen Palladia 15 mg: oranssi Palladia 50 mg: punainen 4. KÄYTTÖAIHEET Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvien ihon syöttösolukasvainten hoito, kun kasvaimia ei voida poistaa leikkauksella. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille eikä siitokseen tarkoitetuille koirille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. 20 Ei saa käyttää alle 2 vuoden ikäisten tai alle 3 kg painavien koirien hoitoon. Ei saa käyttää, jos koiralla on mahan verenvuotoa. Eläinlääkärisi antaa tarkempia ohjeita tällaisessa tapauksessa. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Tulokset kliinisestä kenttätutkimuksesta 151 hoitoa ja lumelääkehoitoa saaneella k Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Palladia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Palladia 15 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Palladia 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE:_ _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää toseranibifosfaattia vastaten 10 mg, 15 mg tai 50 mg toseranibia. _ _ APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Palladia 10 mg: pyöreä, sininen tabletti Palladia 15 mg: pyöreä, oranssi tabletti Palladia 50 mg: pyöreä, punainen tabletti Jokaisen tabletin toisella puolella on merkintänä tabletin vahvuus (10, 15 tai 50), toinen puoli on merkitsemätön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvien ihon syöttösolukasvainten hoito koiralla, kun kasvaimia ei voida poistaa leikkauksella. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille tai imettäville nartuille eikä siitokseen tarkoitetuille koirille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 2 vuoden ikäisten tai alle 3 kg painavien koirien hoitoon. Ei saa käyttää, jos koiralla on ruoansulatuselimistön verenvuotoa. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Jos syöttösolukasvain voidaan hoitaa leikkauksella, leikkauksen on oltava ensisijainen hoitomuoto. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koiran tilaa on seurattava tarkoin. Annoksen pienentäminen ja/tai hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen haittavaikutusten lievittämiseksi. Hoitoa on seurattava viikoittain ensimmäisten kuuden 3 hoitoviikon ajan ja tämän jälkeen kuuden viikon välein tai eläinlääkärin asianmukaiseksi katsomien ajanjaksojen välein. Arviossa tulisi huomioida lemmikin omistajan ilmoittamat kliiniset oireet. Jotta annosmuutostaulukkoa voidaan sovel Przeczytaj cały dokument