Palladia
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-06-2013
Składnik aktywny:
toceranib
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QL01EX90
INN (International Nazwa):
toceranib
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Agents antinéoplasiques
Wskazania:
Traitement des tumeurs mastocytaires cutanées non résécables de type II de Patnaik (grade intermédiaire) ou III (de haut grade), récurrentes, cutanées chez le chien.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-09-23
Ulotka dla pacjenta
18
B. NOTICE
19
NOTICE
PALLADIA 10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS
PALLADIA 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS
PALLADIA 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Palladia 10 mg comprimés pelliculés pour chiens
Palladia 15 mg comprimés pelliculés pour chiens
Palladia 50 mg comprimés pelliculés pour chiens
Tocéranibe
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de tocéranibe
équivalent à 10, 15 ou 50 mg de
tocéranibe comme substance active.
Chaque comprimé contient du lactose monohydraté, de la cellulose
microcristalline, du stéarate de
magnésium, de la silice colloïdale anhydre et du crospovidone.
Les comprimés Palladia sont ronds et ont un pelliculage de couleur de
façon à diminuer les risques
d’exposition et à faciliter l’identification des différents
dosages:
Palladia 10 mg: bleu
Palladia 15 mg: orange
Palladia 50 mg: rouge
4.
INDICATION(S)
Traitement des mastocytomes cutanés non résécables, récurrents, de
grade II (intermédiaire) ou III
(haut) selon Patnaik.
20
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation, ni chez
les chiens destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients..
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 2 ans ou pesant
moins de 3 kg.
Ne pas utiliser chez des chiens présentant des saignements de
l’estomac. Votre vétérinaire vous tiendra
informé si c’est le cas pour votre chien.
6.
EFFETS I
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Palladia 10 mg comprimés pelliculés pour chiens
Palladia 15 mg comprimés pelliculés pour chiens
Palladia 50 mg comprimés pelliculés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de tocéranibe
équivalent à 10, 15 ou 50 mg de
tocéranibe.
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés.
Palladia 10 mg: comprimés rond, de couleur bleue.
Palladia 15 mg: comprimé rond, de couleur orange.
Palladia 50 mg: comprimé rond, de couleur rouge.
Chaque comprimé est marqué d’un côté avec le dosage (10, 15 ou
50), la face opposée étant sans
marquage.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des mastocytomes cutanés, récurrents, non résécables,
de grade II (intermédiaire) ou III
(haut) selon Patnaik, chez les chiens.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation, ni chez
les chiens destinés à la
reproduction.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 2 ans ou pesant
moins de 3 kg.
Ne pas utiliser chez des chiens présentant des saignements
gastro-intestinaux.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La chirurgie doit être le traitement de 1ère intention de tout
mastocytome opérable.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Les chiens doivent être suivis avec attention. Des réductions et/ou
interruptions de dose peuvent être
nécessaires pour gérer les effets indésirables. Le traitement doit
être revu chaque semaine durant les
six premières semaines puis toutes les six semaines ou à intervalles
jugés appropriés par le vétérinaire.
Les évaluations doiv
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